Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durvalumab + intraduktal radiofrekvensablation (ID-RFA) vid extrahepatisk kolangiokarcinom

28 november 2025 uppdaterad av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

CLEAN-DUCT / TRITICC-3-studien - Fas IIa, prospektiv, enkelarm, öppen etikett, icke-randomiserad, multicenterpilotstudie av Durvalumab (MEDI4736) + intraduktal radiofrekvensablation (ID-RFA) vid extrahepatisk kolangiokarcinom

Den aktuella kliniska prövningen är en prospektiv, utredare initierad, enarmad, öppen, multicenter fas II-studie. Patienter med inoperabel perihilär och/eller ductal CCA med indikation för gallgångsstentning och palliativ systemisk terapi som bestämts av det lokala multidisciplinära teamet (MDT), som redan löst kolestas på grund av RFA + Stent kommer att inskrivas.

Vi antar att hos patienter med extrahepatisk kolangiokarcinom kan användningen av en kombination av radiofrekvensablation följt av systemisk behandling med kemoterapi plus durvalumab ytterligare öka antitumöraktiviteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, Tyskland
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • UKSH Campus Lubeck
        • Kontakt:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Kontakt:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinik Münster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient* har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  2. Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det skriftliga informerade samtycket.
  3. Patienten är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.

  4. Patienten har diagnostiserats med histologiskt eller cytologiskt bekräftat

    1. histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolangiokarcinom som adenokarcinom av pankreatobiliär typ
    2. inoperabelt perihilärt och/eller duktalt kolangiokarcinom med indikation för gallgångsstentning och palliativ systemisk terapi som bestämts av det lokala multidisciplinära teamet (MDT) och redan löst kolestas på grund av RFA + stent
  5. Patienten tolererade RFA före inkluderingen och är berättigad till upprepad RFA under studien (har inga kontraindikationer) enligt utredaren.
  6. Patienten är berättigad till palliativ systemisk terapi baserat på kliniska och laboratorieparametrar (förutom hyperbilirubinemi) som bestäms av den lokala MDT
  7. Patienten har ett ECOG ≤ 1.
  8. Patienten har en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
  9. Patienten har en kroppsvikt > 30 kg

  10. Tillräckligt blodvärde, leverenzymer och njurfunktion:

    1. ANC > 1 500 celler/μL utan användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer
    2. Trombocytantal ≥ 100 x 109/L (>100 000 per mm3)
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Totalt bilirubin i serum ≤ 3x övre normalgräns (ULN) (biliär dränering tillåts för gallvägsobstruktion; förhöjt bilirubin bör orsakas av obstruktion inte nedsatt leverfunktion enligt bedömning av albumin och INR-värden)
    5. Albuminnivåer ≥ 2,8 g/dL
    6. Patienter som inte får terapeutisk antikoagulation måste ha ett INR < 2,0 ULN och PTT < 1,5 ULN inom 7 dagar före randomisering. Användning av antikoagulantia i full dos är tillåten så länge som INR eller PTT ligger inom terapeutiska gränser (enligt den medicinska standarden på institutionen) och patienten har varit på en stabil dos för antikoagulantia i minst tre veckor vid tidpunkten för inkluderingen
    7. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionell ULN om inte levermetastaser är närvarande, i vilket fall det måste vara ≤ 5x ULN
    8. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN och en beräknad kreatininclearance-hastighet ≥ 60 mL/min
  11. Kvinnliga patienter som definieras som kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller manliga patienter med WOCBP-partner måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden och för minst 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi eller i minst 3 månader efter den sista dosen av durvalumab, vad som än händer sist. Manliga patienter måste avstå från att donera spermier under samma period. Manliga patienter med en gravid partner måste gå med på att förbli abstinenta eller att använda kondom under hela graviditeten.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har fått tidigare eller samtidig endobiliär behandling annan än RFA (t. PDT eller brachyterapi)
  2. Patienten fick tidigare systemisk behandling med en PD-1-, PD-L1-hämmare (inklusive durvalumab) eller CTLA4-hämmare eller klassiska kemoterapimedel som platina-, fluoropyrimidin- eller gemcitabinbaserade regimer.
  3. Patienten får någon samtidig kemoterapi, prövningsprodukt eller hormonbehandling för cancerbehandling. Samtidig användning av hormonell terapi för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. hormonersättningsterapi) är acceptabel.
  4. Patienten har känd överkänslighet mot någon komponent i durvalumabformuleringen såväl som en känd historia av allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsprotein och/eller någon känd kontraindikation (inklusive överkänslighet) mot gemcitabin eller cisplatin.
  5. Patienten har tidigare haft primär immunbrist
  6. Patienten har stadium B cirros enligt Child-Pugh-kriterier (eller värre) eller cirros (av vilken grad som helst) med en historia av leverencefalopati eller kliniskt signifikant ascites till följd av cirros. Kliniskt signifikant ascites definieras som ascites orsakad av cirros som kräver diuretika eller paracentes.

  7. Patienten har någon olöst NCI CTCAE grad ≥ 2 från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärden som definieras i inklusionskriterierna

    1. Patienter med grad ≥ 2 neuropati kommer att utvärderas från fall till fall efter samråd med den ledande utredaren
    2. Patienter med irreversibel toxicitet som inte rimligen förväntas förvärras av behandling med durvalumab kan endast inkluderas efter samråd med den ledande utredaren.
  8. Patienten hade en tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation.

  9. Patienten har aktiv eller anamnes på autoimmuna eller inflammatoriska störningar (inklusive, men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. kolit eller Crohns sjukdom], divertikulit [med undantag för divertikulos], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom [ granulomatosis med polyangit, Graves sjukdom, reumatoid artrit, hypofysit, uveit]) . Följande är undantag:

    1. Patienter med vitiligo eller alopeci
    2. Patienter med hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonersättning
    3. Patienter med någon kronisk hudsjukdom som inte kräver systemisk terapi
    4. Patienter med celiaki kontrolleras av enbart diet
    5. Patienter utan aktiv sjukdom under de senaste 5 åren kan inkluderas men endast efter samråd med ansvarig utredare
  10. Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, interstitiell lungsjukdom, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk situation som skulle/social sjukdom begränsa efterlevnaden av studiekraven, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: systemisk plus ID-RFA

systemisk behandling: - kombinationsbehandling i 8 cykler (Q3W):

  • Gemcitabin, 1 000 mg/m2 IV, dag 1 och 8,
  • Cisplatin, 25 mg/m2 IV, dag 1 och 8
  • Durvalumab, 1 500 mg IV, dag 1 följt av
  • Durvalumab underhåll, 1 500 mg IV, PLUS • 2 endoskopisk intraduktal RFA
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1 000 mg/m2 IV
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin, 25 mg/m2 IV
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab, 1 500 mg IV
Procedur: ID-RFA
endoskopisk intraduktal RFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: vid 12 månader
Total överlevnad efter 12 månader (OS@12 månader) definierad som andelen patienter som lever 12 månader efter inskrivning
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid studieslut
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från inskrivning till datumet för sjukdomsprogression eller död av någon orsak
vid studieslut
Total överlevnad (OS)
Tidsram: vid studieslut
Total överlevnad (OS) Definieras som tiden från registrering till dödsdatum oavsett orsak
vid studieslut
Förekomst och karaktär av biverkningar med NCI CTCAE 5.0
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 3 år
Bedömning av säkerheten för behandlingen bestäms av förekomst, natur, orsakssamband, frekvens, tidpunkt och svårighetsgrad av biverkningar med hjälp av NCI CTCAE 5.0
genom avslutad studie, upp till 3 år
Dags för kolangit
Tidsram: från inskrivning till första kolangithändelsen, upp till 3 år
Tid till kolangit Definieras som tiden från inskrivning till datum för bekräftad kolangit
från inskrivning till första kolangithändelsen, upp till 3 år
Att bedöma data om livskvalitet (QoL) från patienter som använder EORTC QLQ-BIL21
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 3 år
Att bedöma data om livskvalitet (QoL) från patienter som använder EORTC QLQ-BIL21
genom avslutad studie, upp till 3 år
Att bedöma data om livskvalitet (QoL) från patienter som använder EORTC QLQ-C30
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 3 år
Att bedöma data om livskvalitet (QoL) från patienter som använder EORTC QLQ-C30
genom avslutad studie, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbetspartners

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

Utredare

  • Studiestol: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Första postat (Faktisk)

4 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (Ctis)
  • ESR-23-22156 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (Annan identifierare: IKF Trial ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera