Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Durvalumab + Intraduktális rádiófrekvenciás abláció (ID-RFA) extrahepatikus kolangiokarcinómában

2025. november 28. frissítette: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

A CLEAN-DUCT / TRITICC-3 próba – IIa. fázis, leendő, egykarú, nyílt, nem randomizált, többközpontú kísérleti durvalumab (MEDI4736) + intraduktális rádiófrekvenciás abláció (ID-RFA) extrahepatikus kolangiokarcinómában

A jelen klinikai vizsgálat egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett, egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat. A helyi multidiszciplináris team (MDT) meghatározása szerint nem reszekálható perihiláris és/vagy ductalis CCA-ban szenvedő, epevezeték stentelés és palliatív szisztémás terápia javallatával rendelkező betegeket vonnak be, akiknél az RFA + Stent miatt már megoldódott a kolesztázis.

Feltételezzük, hogy extrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél a kombinált rádiófrekvenciás abláció, majd szisztémás kemoterápia plusz durvalumab alkalmazása tovább növelheti a daganatellenes aktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Toborzás
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Németország, 60488
      • Göttingen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, Németország
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, Németország
        • Toborzás
        • UKSH Campus Lubeck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinik Münster
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg* írásos beleegyezését adta.
  2. A beteg az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 éves.
  3. A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett viziteket és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.

  4. A beteg szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózist kapott

    1. szövettani vagy citológiailag igazolt cholangiocarcinoma, mint pancreatobiliaris típusú adenokarcinóma
    2. nem reszekálható perihiláris és/vagy ductalis cholangiocarcinoma epevezeték stentelés és palliatív szisztémás terápia javallatával a helyi multidiszciplináris team (MDT) szerint, és az RFA + stent miatt már megoldódott cholestasis
  5. A beteg tolerálta az RFA-t a felvétel előtt, és jogosult a vizsgálat során ismételt RFA-ra (nincs ellenjavallat), a vizsgáló meghatározása szerint.
  6. A beteg a helyi MDT által meghatározott klinikai és laboratóriumi paraméterek (kivéve a hyperbilirubinémia) alapján jogosult palliatív szisztémás terápiára.
  7. A beteg ECOG értéke ≤ 1.
  8. A beteg várható élettartama ≥ 12 hét
  9. A beteg testtömege > 30 kg

  10. Megfelelő vérkép, májenzimek és vesefunkció:

    1. ANC > 1500 sejt/μL hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül
    2. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L (>100 000/mm3)
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    4. A szérum összbilirubin ≤ 3-szorosa a normál felső határának (ULN) (epeelzáródás esetén az epeelvezetés megengedett; az emelkedett bilirubinszintet obstrukció okozza, nem pedig károsodott májfunkció, az albumin és az INR értékek alapján)
    5. Albuminszint ≥ 2,8 g/dl
    6. A terápiás véralvadásgátló kezelésben nem részesülő betegeknél az INR-nek < 2,0 ULN és a PTT-nek < 1,5 ULN-nek kell lennie a randomizálást megelőző 7 napon belül. A teljes dózisú antikoagulánsok alkalmazása addig megengedett, amíg az INR vagy a PTT a terápiás határokon belül van (az intézményben érvényes orvosi szabvány szerint), és a beteg a felvétel időpontjában legalább három hétig stabil véralvadásgátló dózist kapott.
    7. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5-szerese az intézményi ULN-nek, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, ebben az esetben a normálérték felső határának ≤ 5-szörösének kell lennie
    8. A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN és a számított kreatinin clearance sebessége ≥ 60 ml/perc
  11. A fogamzóképes korú nőnek (WOCBP) definiált nőbetegeknek vagy a WOCBP partnerekkel rendelkező férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget okoznak a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónappal a kemoterápia utolsó adagja után vagy legalább 3 hónapig a durvalumab utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy mi történik utoljára. A férfi betegeknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától ugyanebben az időszakban. A terhes partnerrel rendelkező férfibetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a terhesség ideje alatt absztinensek maradnak, vagy óvszert használnak.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg korábban vagy egyidejűleg kapott az RFA-tól eltérő endobiliaris kezelést (pl. PDT vagy brachyterápia)
  2. A beteg korábban szisztémás terápiában részesült PD-1-, PD-L1-gátlóval (beleértve a durvalumabot is) vagy CTLA4-gátlóval, vagy klasszikus kemoterápiás szerekkel, például platina-, fluor-pirimidin- vagy gemcitabin-alapú kezelésekkel.
  3. A páciens egyidejűleg kemoterápiát, vizsgálati terméket vagy hormonterápiát kap a rák kezelésére. Hormonterápia egyidejű alkalmazása nem rákkal összefüggő állapotok esetén (például hormonpótló terápia) elfogadható.
  4. A beteg ismerten túlérzékeny a durvalumab készítmény bármely összetevőjére, valamint súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciót írt elő kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjével szemben, és/vagy bármely ismert ellenjavallat (beleértve a túlérzékenységet is) gemcitabinnal vagy ciszplatinnal szemben.
  5. A beteg anamnézisében primer immunhiány szerepel
  6. A betegnek a Child-Pugh kritériumok szerinti B stádiumú cirrhosisa (vagy rosszabb esetben) vagy cirrhosisa (bármilyen fokozatú) van, a kórelőzményében hepatikus encephalopathia vagy cirrhosisból eredő klinikailag jelentős ascites szerepel. Klinikailag jelentős ascitesnek nevezzük a vizelethajtót vagy paracentézist igénylő cirrhosisból eredő hasvízkórt.

  7. A betegnek bármilyen megoldatlan NCI CTCAE fokozata ≥ 2 a korábbi rákellenes terápia során, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket.

    1. A ≥ 2-es fokozatú neuropathiában szenvedő betegeket eseti alapon értékelik a vezető kutatóval folytatott konzultációt követően.
    2. Az irreverzibilis toxicitásban szenvedő betegek, akiknél ésszerűen nem várható, hogy súlyosbodjanak a durvalumab-kezelés, csak a vezető vizsgálatot végzővel folytatott konzultációt követően vehetők fel.
  8. A beteg korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen esett át.

  9. A betegnek aktív autoimmun vagy gyulladásos betegsége van, vagy a kórtörténetében szerepelt (beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget [például vastagbélgyulladást vagy Crohn-betegséget], divertikulitist [a divertikulózis kivételével], szisztémás lupus erythematosust, szarkoidózis szindrómát vagy Wegener-szindrómát. granulomatosis polyangiitissel, Graves-kór, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis]) . A következők kivételek:

    1. Vitiligóban vagy alopeciában szenvedő betegek
    2. Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek (pl. Hashimoto-szindróma után) stabil hormonpótlásra
    3. Olyan krónikus bőrbetegségben szenvedő betegek, akik nem igényelnek szisztémás terápiát
    4. Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek
    5. Az elmúlt 5 évben aktív betegségben nem szenvedő betegek is bevonhatók, de csak a vezető vizsgálatot végzővel folytatott konzultációt követően
  10. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az intersticiális tüdőbetegséget, a hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növeli a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát, vagy veszélyezteti a beteg írásos beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szisztémás plusz ID-RFA

szisztémás kezelés: - kombinált kezelés 8 ciklusig (Q3W):

  • Gemcitabin, 1000 mg/m2 IV, az 1. és 8. napon,
  • Ciszplatin, 25 mg/m2 IV, az 1. és 8. napon
  • Durvalumab, 1500 mg IV, az 1. napon, majd ezt követően
  • Durvalumab fenntartó, 1500 mg IV, PLUSZ • 2 endoszkópos intraduktális RFA
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin, 1000 mg/m2 IV
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin, 25 mg/m2 IV
Drog: Durvalumab
Durvalumab, 1500 mg IV
Eljárás: ID-RFA
endoszkópos intraduktális RFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 12 hónaposan
A teljes túlélési arány 12 hónap után (OS@12 hónap) a beiratkozás után 12 hónapig életben lévő betegek arányaként definiálva
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmány végén
Progressziómentes túlélés (PFS) a beiratkozástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
a tanulmány végén
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmány végén
Teljes túlélés (OS) A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
a tanulmány végén
A nemkívánatos események előfordulása és jellege az NCI CTCAE 5.0 használatával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
A kezelés biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, jellege, okozati összefüggése, gyakorisága, időzítése és súlyossága alapján az NCI CTCAE 5.0 használatával
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
Ideje a cholangitisnek
Időkeret: a beiratkozástól az első cholangitises eseményig, legfeljebb 3 évig
A cholangitisig eltelt idő A beiratkozástól a megerősített cholangitisig eltelt idő
a beiratkozástól az első cholangitises eseményig, legfeljebb 3 évig
Az EORTC QLQ-BIL21-et használó betegek életminőségi (QoL) adatainak értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
Az EORTC QLQ-BIL21-et használó betegek életminőségi (QoL) adatainak értékelése
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
Az EORTC QLQ-C30 használatával kapott betegek életminőségi (QoL) adatainak értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
Az EORTC QLQ-C30 használatával kapott betegek életminőségi (QoL) adatainak értékelése
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Együttműködők

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (Ctis)
  • ESR-23-22156 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (Egyéb azonosító: IKF Trial ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel