Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab + intraduktal radiofrekvensablation (ID-RFA) ved ekstrahepatisk cholangiocarcinom

28. november 2025 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

CLEAN-DUCT / TRITICC-3-forsøget - fase IIa, prospektiv, enkeltarm, åben etiket, ikke-randomiseret, multicenterpilotundersøgelse af Durvalumab (MEDI4736) + intraduktal radiofrekvensablation (ID-RFA) i ekstrahepatisk kolangiocarcinom

Det nuværende kliniske forsøg er et prospektivt, investigator-initieret, enkelt-arm, åbent multicenter fase II-forsøg. Patienter med inoperabel perihilær og/eller ductal CCA med indikation for galdevejsstenting og palliativ systemisk terapi som bestemt af det lokale multidisciplinære team (MDT), som allerede har løst kolestase på grund af RFA + Stent vil blive indskrevet.

Vi antager, at hos patienter med ekstrahepatisk kolangiocarcinom kan brugen af ​​en kombination af radiofrekvensablation efterfulgt af systemisk behandling med kemoterapi plus durvalumab yderligere øge antitumoraktiviteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uksh Campus Lubeck
        • Kontakt:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Kontakt:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinik Münster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient* har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det skriftlige informerede samtykke.
  3. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.

  4. Patienten er blevet diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet

    1. histologisk eller cytologisk bekræftet kolangiocarcinom som adenocarcinom af pancreatobiliær type
    2. inoperabelt perihilært og/eller duktalt kolangiocarcinom med indikation for galdevejsstenting og palliativ systemisk terapi som bestemt af det lokale multidisciplinære team (MDT) og allerede løst kolestase på grund af RFA + stent
  5. Patienten tolererede RFA før inklusion og er berettiget til gentagen RFA under undersøgelsen (har ingen kontraindikationer) som bestemt af investigator.
  6. Patienten er berettiget til palliativ systemisk terapi baseret på kliniske og laboratorieparametre (undtagen hyperbilirubinæmi) som bestemt af den lokale MDT
  7. Patienten har en ECOG ≤ 1.
  8. Patienten har en forventet levetid på ≥ 12 uger
  9. Patienten har en kropsvægt > 30 kg

  10. Tilstrækkelig blodtal, leverenzymer og nyrefunktion:

    1. ANC > 1.500 celler/μL uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer
    2. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L (>100.000 pr. mm3)
    3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Total bilirubin i serum ≤ 3x øvre normalgrænse (ULN) (galdedrænage er tilladt for galdeobstruktion; forhøjet bilirubin bør være forårsaget af obstruktion ikke nedsat leverfunktion vurderet ud fra albumin- og INR-værdier)
    5. Albuminniveauer ≥ 2,8 g/dL
    6. Patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering, skal have en INR < 2,0 ULN og PTT < 1,5 ULN inden for 7 dage før randomisering. Anvendelse af fulddosis antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller PTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis for antikoagulantia i mindst tre uger på inklusionstidspunktet
    7. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionel ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde det skal være ≤ 5x ULN
    8. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og en beregnet kreatininclearance-hastighed ≥ 60 ml/min.
  11. Kvindelige patienter defineret som kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige patienter med WOCBP-partnere skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og for mindst 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi eller i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab, uanset hvad der sker sidst. Mandlige patienter skal afstå fra at donere sæd i samme periode. Mandlige patienter med en gravid partner skal acceptere at forblive afholdende eller at bruge kondom i hele graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget tidligere eller samtidig endobiliær behandling, bortset fra RFA (f. PDT eller brachyterapi)
  2. Patienten modtog tidligere systemisk behandling med en PD-1-, PD-L1-hæmmer (inklusive durvalumab) eller CTLA4-hæmmer eller klassiske kemoterapimidler som platin-, fluoropyrimidin- eller gemcitabin-baserede regimer.
  3. Patienten modtager enhver samtidig kemoterapi, forsøgsprodukt eller hormonbehandling til cancerbehandling. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonerstatningsterapi) er acceptabel.
  4. Patienten har kendt overfølsomhed over for enhver komponent i durvalumab-formuleringen såvel som en kendt historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsprotein og/eller enhver kendt kontraindikation (herunder overfølsomhed) over for gemcitabin eller cisplatin.
  5. Patienten har tidligere haft primær immundefekt
  6. Patienten har stadium B cirrhose i henhold til Child-Pugh kriterier (eller værre) eller cirrhose (af enhver grad) med en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk signifikant ascites som følge af cirrhose. Klinisk signifikant ascites er defineret som ascites som følge af cirrose, der kræver diuretika eller paracentese.

  7. Patienten har enhver uafklaret NCI CTCAE grad ≥ 2 fra tidligere anticancerterapi med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdier defineret i inklusionskriterierne

    1. Patienter med grad ≥ 2 neuropati vil blive evalueret fra sag til sag efter samråd med den ledende investigator
    2. Patienter med irreversibel toksicitet, der ikke med rimelighed forventes at blive forværret af behandling med durvalumab, må kun inkluderes efter konsultation med den ledende investigator.
  8. Patienten havde en tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere solid organtransplantation.

  9. Patienten har aktive eller tidligere autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [ granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis]). Følgende er undtagelser:

    1. Patienter med vitiligo eller alopeci
    2. Patienter med hypothyroidisme (f. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonudskiftning
    3. Patienter med en hvilken som helst kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
    4. Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene
    5. Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med den ledende investigator
  10. Ukontrolleret interkurrent sygdom, inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom, der ville/social sygdom begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: systemisk plus ID-RFA

systemisk behandling: - kombinationsbehandling i 8 cyklusser (Q3W):

  • Gemcitabin, 1.000 mg/m2 IV, på dag 1 og 8,
  • Cisplatin, 25 mg/m2 IV, på dag 1 og 8
  • Durvalumab, 1.500 mg IV, på dag 1 efterfulgt af
  • Durvalumab vedligeholdelse, 1.500 mg IV, PLUS • 2 endoskopisk intraduktal RFA
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin, 1.000 mg/m2 IV
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 25 mg/m2 IV
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab, 1.500 mg IV
Procedure: ID-RFA
endoskopisk intraduktal RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: ved 12 måneder
Samlet overlevelsesrate efter 12 måneder (OS@12 måneder) defineret som andelen af ​​patienter i live 12 måneder efter indskrivning
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved studieslut
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra indskrivning til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
ved studieslut
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved studieslut
Samlet overlevelse (OS) Defineret som tid fra tilmelding til datoen for død uanset årsag
ved studieslut
Forekomst og art af bivirkninger ved brug af NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 3 år
Vurdering af behandlingens sikkerhed som bestemt af forekomsten, arten, årsagssammenhængen, hyppigheden, timingen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved brug af NCI CTCAE 5.0
gennem studieafslutning, op til 3 år
Tid til kolangitis
Tidsramme: fra indskrivning til første cholangitis hændelse, op til 3 år
Tid til cholangitis Defineret som tiden fra tilmelding til datoen for bekræftet cholangitis
fra indskrivning til første cholangitis hændelse, op til 3 år
At vurdere data om livskvalitet (QoL) fra patienter, der bruger EORTC QLQ-BIL21
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 3 år
At vurdere data om livskvalitet (QoL) fra patienter, der bruger EORTC QLQ-BIL21
gennem studieafslutning, op til 3 år
At vurdere data om livskvalitet (QoL) fra patienter, der bruger EORTC QLQ-C30
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 3 år
At vurdere data om livskvalitet (QoL) fra patienter, der bruger EORTC QLQ-C30
gennem studieafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (Ctis)
  • ESR-23-22156 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (Anden identifikator: IKF Trial ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner