Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab + intraduktal radiofrekvensablasjon (ID-RFA) ved ekstrahepatisk kolangiokarsinom

28. november 2025 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

CLEAN-DUCT / TRITICC-3-forsøket - fase IIa, prospektiv, enkeltarm, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenterpilotstudie av Durvalumab (MEDI4736) + intraduktal radiofrekvensablasjon (ID-RFA) ved ekstrahepatisk kolangiokarsinom

Den nåværende kliniske studien er en prospektiv, etterforsker-initiert, enarms, åpen multisenter fase II-studie. Pasienter med inoperabel perihilær og/eller ductal CCA med indikasjon for gallegangstenting og palliativ systemisk terapi som bestemt av det lokale multidisiplinære teamet (MDT), som allerede har løst kolestase på grunn av RFA + Stent, vil bli innrullert.

Vi antar at hos pasienter med ekstrahepatisk kolangiokarsinom, kan bruk av en kombinasjon av radiofrekvensablasjon etterfulgt av systemisk behandling med kjemoterapi pluss durvalumab øke antitumoraktiviteten ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
        • Ta kontakt med:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Ta kontakt med:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • UKSH Campus Lubeck
        • Ta kontakt med:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinik Münster
        • Ta kontakt med:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient* har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det skriftlige informerte samtykket.
  3. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.

  4. Pasienten har blitt diagnostisert med histologisk eller cytologisk bekreftet

    1. histologisk eller cytologisk bekreftet kolangiokarsinom som adenokarsinom av pankreatobiliær type
    2. uoperabelt perihilært og/eller duktalt kolangiokarsinom med indikasjon for gallegangstenting og palliativ systemisk terapi som bestemt av det lokale multidisiplinære teamet (MDT) og allerede løst kolestase på grunn av RFA + stent
  5. Pasienten tolererte RFA før inkludering og er kvalifisert for gjentatt RFA under studien (har ingen kontraindikasjoner) som bestemt av utrederen.
  6. Pasienten er kvalifisert for palliativ systemisk terapi basert på kliniske og laboratorieparametre (unntatt hyperbilirubinemi) som bestemt av den lokale MDT
  7. Pasienten har en ECOG ≤ 1.
  8. Pasienten har forventet levealder på ≥ 12 uker
  9. Pasienten har kroppsvekt > 30 kg

  10. Tilstrekkelig blodtall, leverenzymer og nyrefunksjon:

    1. ANC > 1500 celler/μL uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer
    2. Blodplateantall ≥ 100 x 109/L (>100 000 per mm3)
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Totalt serumbilirubin ≤ 3x øvre normalgrense (ULN) (galledrenering er tillatt for biliær obstruksjon; forhøyet bilirubin bør være forårsaket av obstruksjon ikke nedsatt leverfunksjon, vurdert av albumin og INR-verdier)
    5. Albuminnivåer ≥ 2,8 g/dL
    6. Pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon må ha en INR < 2,0 ULN og PTT < 1,5 ULN innen 7 dager før randomisering. Bruk av fulldose antikoagulantia er tillatt så lenge INR eller PTT er innenfor terapeutiske grenser (i henhold til medisinsk standard i institusjonen) og pasienten har vært på en stabil dose for antikoagulantia i minst tre uker ved inklusjonstidspunktet.
    7. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonell ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må den være ≤ 5x ULN
    8. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og en beregnet kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min.
  11. Kvinnelige pasienter definert som kvinner i fertil alder (WOCBP) eller mannlige pasienter med WOCBP-partnere må godta å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på <1 % per år i behandlingsperioden og for minst 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi eller i minst 3 måneder etter siste dose med durvalumab, uansett hva som skjer sist. Mannlige pasienter må avstå fra å donere sæd i samme periode. Mannlige pasienter med en gravid partner må godta å holde seg avholdende eller bruke kondom under svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt tidligere eller samtidig endobiliær behandling enn RFA (f. PDT eller brakyterapi)
  2. Pasienten fikk tidligere systemisk behandling med en PD-1-, PD-L1-hemmer (inkludert durvalumab) eller CTLA4-hemmer eller klassiske kjemoterapimidler som platina-, fluoropyrimidin- eller gemcitabinbaserte regimer.
  3. Pasienten mottar samtidig kjemoterapi, undersøkelsesprodukt eller hormonbehandling for kreftbehandling. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonerstatningsterapi) er akseptabelt.
  4. Pasienten har kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i durvalumab-formuleringen, samt en kjent historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsprotein og/eller kjente kontraindikasjoner (inkludert overfølsomhet) overfor gemcitabin eller cisplatin.
  5. Pasienten har tidligere hatt primær immunsvikt
  6. Pasienten har stadium B cirrhose i henhold til Child-Pugh-kriteriene (eller verre) eller cirrhose (uavhengig av grad) med en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk signifikant ascites som følge av cirrhose. Klinisk signifikant ascites er definert som ascites som skyldes cirrhose som krever diuretika eller paracentese.

  7. Pasienten har uavklart NCI CTCAE grad ≥ 2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdier definert i inklusjonskriteriene

    1. Pasienter med grad ≥ 2 nevropati vil bli evaluert fra sak til sak etter konsultasjon med ledende etterforsker
    2. Pasienter med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet kan forventes å bli forverret av behandling med durvalumab, kan bare inkluderes etter konsultasjon med hovedundersøkelsen.
  8. Pasienten hadde tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.

  9. Pasienten har aktive eller tidligere autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt [med unntak av divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [ granulomatose med polyangiitt, ​​Graves sykdom, revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt]). Følgende er unntak:

    1. Pasienter med vitiligo eller alopecia
    2. Pasienter med hypotyreose (f. etter Hashimoto syndrom) stabil på hormonerstatning
    3. Pasienter med en kronisk hudlidelse som ikke krever systemisk terapi
    4. Pasienter med cøliaki kontrollert av diett alene
    5. Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med hovedetterforskeren
  10. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk situasjon som kan/sosial sykdom begrense overholdelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: systemisk pluss ID-RFA

systemisk behandling: - kombinasjonsbehandling i 8 sykluser (Q3W):

  • Gemcitabin, 1000 mg/m2 IV, på dag 1 og 8,
  • Cisplatin, 25 mg/m2 IV, på dag 1 og 8
  • Durvalumab, 1500 mg IV, på dag 1 etterfulgt av
  • Durvalumab vedlikehold, 1500 mg IV, PLUS • 2 endoskopisk intraduktal RFA
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 IV
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin, 25 mg/m2 IV
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab, 1500 mg IV
Fremgangsmåte: ID-RFA
endoskopisk intraduktal RFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: ved 12 måneder
Samlet overlevelse etter 12 måneder (OS@12 måneder) definert som andel av pasienter i live 12 måneder etter innrullering
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved studieslutt
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra registrering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
ved studieslutt
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved studieslutt
Total overlevelse (OS) Definert som tid fra innmelding til dato for død uansett årsak
ved studieslutt
Forekomst og art av bivirkninger ved bruk av NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Vurdering av sikkerhet ved behandlingen bestemt av forekomst, natur, årsakssammenheng, frekvens, tidspunkt og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved bruk av NCI CTCAE 5.0
gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
På tide med kolangitt
Tidsramme: fra påmelding til første kolangitt hendelse, opptil 3 år
Tid til kolangitt Definert som tiden fra innmelding til dato for bekreftet kolangitt
fra påmelding til første kolangitt hendelse, opptil 3 år
For å vurdere data om livskvalitet (QoL) fra pasienter som bruker EORTC QLQ-BIL21
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
For å vurdere data om livskvalitet (QoL) fra pasienter som bruker EORTC QLQ-BIL21
gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
For å vurdere data om livskvalitet (QoL) fra pasienter som bruker EORTC QLQ-C30
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
For å vurdere data om livskvalitet (QoL) fra pasienter som bruker EORTC QLQ-C30
gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

Etterforskere

  • Studiestol: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (Ctis)
  • ESR-23-22156 (Annet stipend/finansieringsnummer: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (Annen identifikator: IKF Trial ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere