Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Durvalumabe + Ablação por Radiofrequência Intraductal (ID-RFA) em Colangiocarcinoma Extra-hepático

28 de novembro de 2025 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

O ensaio CLEAN-DUCT / TRITICC-3 - Fase IIa, prospectivo, de braço único, aberto, não randomizado, estudo piloto multicêntrico de durvalumabe (MEDI4736) + ablação por radiofrequência intraductal (ID-RFA) em colangiocarcinoma extra-hepático

O presente ensaio clínico é um ensaio de fase II prospectivo, iniciado pelo investigador, de braço único, aberto e multicêntrico. Pacientes com CCA peri-hilar e/ou ductal irressecável com indicação de implante de stent no ducto biliar e terapia sistêmica paliativa conforme determinado pela equipe multidisciplinar local (MDT), que já resolveram a colestase devido a RFA + Stent serão inscritos.

Nossa hipótese é que em pacientes com colangiocarcinoma extra-hepático, o uso de uma combinação de ablação por radiofrequência seguida de tratamento sistêmico com quimioterapia mais durvalumabe pode aumentar ainda mais a atividade antitumoral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contato:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contato:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contato:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contato:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
      • Göttingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contato:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Uksh Campus Lubeck
        • Contato:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Contato:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinik Münster
        • Contato:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente* deu consentimento informado por escrito.
  2. O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado por escrito.
  3. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento.

  4. O paciente foi diagnosticado com diagnóstico histológico ou citológico confirmado

    1. colangiocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente como adenocarcinoma do tipo pancreatobiliar
    2. colangiocarcinoma peri-hilar e/ou ductal irressecável com indicação de implante de stent no ducto biliar e terapia sistêmica paliativa conforme determinado pela equipe multidisciplinar local (MDT) e colestase já resolvida devido a RFA + stent
  5. O paciente tolerou RFA antes da inclusão e é elegível para repetir RFA durante o estudo (não tem nenhuma contra-indicação), conforme determinado pelo investigador.
  6. O paciente é elegível para terapia sistêmica paliativa com base em parâmetros clínicos e laboratoriais (exceto hiperbilirrubinemia), conforme determinado pela PQT local
  7. O paciente tem ECOG ≤ 1.
  8. Paciente tem expectativa de vida ≥ 12 semanas
  9. Paciente tem peso corporal > 30 kg

  10. Hemograma adequado, enzimas hepáticas e função renal:

    1. ANC > 1.500 células/μL sem o uso de fatores de crescimento hematopoiéticos
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L (>100.000 por mm3)
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    4. Bilirrubina total sérica ≤ 3x limite superior normal (LSN) (a drenagem biliar é permitida para obstrução biliar; bilirrubina elevada deve ser causada por obstrução e não por comprometimento da função hepática, conforme avaliado pelos valores de albumina e INR)
    5. Níveis de albumina ≥ 2,8 g/dL
    6. Os pacientes que não recebem anticoagulação terapêutica devem ter um INR < 2,0 ULN e PTT < 1,5 ULN nos 7 dias anteriores à randomização. O uso de anticoagulantes em dose completa é permitido desde que o INR ou PTT esteja dentro dos limites terapêuticos (de acordo com o padrão médico da instituição) e o paciente esteja em dose estável de anticoagulantes há pelo menos três semanas no momento da inclusão
    7. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN institucional, a menos que haja metástases hepáticas, caso em que deve ser ≤ 5x LSN
    8. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN e taxa de depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min
  11. Pacientes do sexo feminino definidas como mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou pacientes do sexo masculino com parceiros WOCBP devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha de <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose de quimioterapia ou durante pelo menos 3 meses após a última dose de durvalumab, o que acontecer por último. Pacientes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante o mesmo período. Pacientes do sexo masculino com parceira grávida devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo durante a gravidez.

Critério de exclusão:

  1. O paciente recebeu tratamento endobiliar prévio ou simultâneo diferente de RFA (por ex. TFD ou braquiterapia)
  2. O paciente recebeu terapia sistêmica anterior com um PD-1, inibidor de PD-L1 (incluindo durvalumabe) ou inibidor de CTLA4 ou agentes quimioterápicos clássicos como platina, fluoropirimidina ou regimes baseados em gencitabina.
  3. O paciente recebe qualquer quimioterapia concomitante, produto experimental ou terapia hormonal para tratamento do câncer. O uso simultâneo de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal) é aceitável.
  4. O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de durvalumabe, bem como histórico conhecido de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteína de fusão e/ou qualquer contraindicação conhecida (incluindo hipersensibilidade) à gencitabina ou cisplatina.
  5. Paciente tem histórico de imunodeficiência primária
  6. O paciente tem cirrose em estágio B de acordo com os critérios de Child-Pugh (ou pior) ou cirrose (de qualquer grau) com história de encefalopatia hepática ou ascite clinicamente significativa resultante de cirrose. Ascite clinicamente significativa é definida como ascite resultante de cirrose que requer diuréticos ou paracentese.

  7. O paciente tem qualquer grau NCI CTCAE não resolvido ≥ 2 de terapia anticâncer anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e valores laboratoriais definidos nos critérios de inclusão

    1. Pacientes com neuropatia grau ≥ 2 serão avaliados caso a caso após consulta com o investigador principal
    2. Pacientes com toxicidade irreversível sem expectativa razoável de exacerbação pelo tratamento com durvalumabe podem ser incluídos somente após consulta com o investigador principal.
  8. O paciente teve um transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante prévio de órgão sólido.

  9. O paciente tem histórico ou ativo de doenças autoimunes ou inflamatórias (incluindo, mas não limitado a, doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite [com exceção da diverticulose], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener [ granulomatose com poliangeíte, doença de Graves, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte]). São exceções:

    1. Pacientes com vitiligo ou alopecia
    2. Pacientes com hipotireoidismo (ex. após síndrome de Hashimoto) estável com reposição hormonal
    3. Pacientes com qualquer doença crônica da pele que não requeira terapia sistêmica
    4. Pacientes com doença celíaca controlada apenas com dieta
    5. Pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com o Investigador Principal
  10. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial, condições gastrointestinais crónicas graves associadas a diarreia ou doenças psiquiátricas/situações sociais que poderiam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo, aumentar substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sistêmico mais ID-RFA

tratamento sistémico: - tratamento combinado durante 8 ciclos (Q3W):

  • Gemcitabina, 1.000 mg/m2 IV, nos dias 1 e 8,
  • Cisplatina, 25 mg/m2 IV, nos dias 1 e 8
  • Durvalumabe, 1.500 mg IV, no dia 1 seguido de
  • Manutenção com durvalumabe, 1.500 mg IV, MAIS • 2 RFA intraductais endoscópicas
Medicamento: Gemcitabina
Gemcitabina, 1.000 mg/m2 IV
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina, 25 mg/m2 IV
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe, 1.500 mg IV
Procedimento: ID-RFA
RFA intraductal endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: aos 12 meses
Taxa de sobrevida global após 12 meses (OS@12 meses) definida como a proporção de pacientes vivos 12 meses após a inscrição
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: no final do estudo
Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a inscrição até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa
no final do estudo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: no final do estudo
Sobrevida global (OS) Definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa
no final do estudo
Incidência e natureza dos eventos adversos usando NCI CTCAE 5.0
Prazo: até a conclusão do estudo, até 3 anos
Avaliação da segurança do tratamento conforme determinado pela incidência, natureza, causalidade, frequência, momento e gravidade dos eventos adversos usando NCI CTCAE 5.0
até a conclusão do estudo, até 3 anos
Hora de colangite
Prazo: desde a inscrição até o primeiro evento de colangite, até 3 anos
Tempo até a colangite Definido como o tempo desde a inscrição até a data da colangite confirmada
desde a inscrição até o primeiro evento de colangite, até 3 anos
Avaliar dados de qualidade de vida (QV) de pacientes usando EORTC QLQ-BIL21
Prazo: até a conclusão do estudo, até 3 anos
Avaliar dados de qualidade de vida (QV) de pacientes usando EORTC QLQ-BIL21
até a conclusão do estudo, até 3 anos
Avaliar dados de qualidade de vida (QV) de pacientes usando EORTC QLQ-C30
Prazo: até a conclusão do estudo, até 3 anos
Avaliar dados de qualidade de vida (QV) de pacientes usando EORTC QLQ-C30
até a conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Colaboradores

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (Ctis)
  • ESR-23-22156 (Número de outro subsídio/financiamento: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (Outro identificador: IKF Trial ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever