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Durvalumab + intraduktale Radiofrequenzablation (ID-RFA) bei extrahepatischem Cholangiokarzinom

28. November 2025 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Die CLEAN-DUCT/TRITICC-3-Studie – Phase IIa, prospektive, einarmige, offene, nicht randomisierte, multizentrische Pilotstudie zu Durvalumab (MEDI4736) + intraduktale Radiofrequenzablation (ID-RFA) bei extrahepatischem Cholangiokarzinom

Bei der vorliegenden klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, vom Forscher initiierte, einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie. Patienten mit nicht resezierbarem perihilärem und/oder duktalem CCA mit Indikation für Gallengangsstenting und palliative systemische Therapie, wie vom lokalen multidisziplinären Team (MDT) festgelegt, die die Cholestase aufgrund von RFA + Stent bereits behoben haben, werden aufgenommen.

Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit extrahepatischem Cholangiokarzinom die Anwendung einer kombinierten Radiofrequenzablation gefolgt von einer systemischen Behandlung mit Chemotherapie plus Durvalumab die Antitumoraktivität weiter erhöhen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uksh Campus Lubeck
        • Kontakt:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Kontakt:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik Münster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient* hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen einschließlich der Nachsorge.

  4. Bei dem Patienten wurde die Diagnose histologisch oder zytologisch bestätigt

    1. histologisch oder zytologisch bestätigtes Cholangiokarzinom als Adenokarzinom vom pankreatobiliären Typ
    2. inoperables perihiläres und/oder duktales Cholangiokarzinom mit Indikation für Gallengangsstenting und palliative systemische Therapie, wie vom lokalen multidisziplinären Team (MDT) festgelegt, und bereits behobene Cholestase aufgrund von RFA + Stent
  5. Der Patient tolerierte RFA vor der Aufnahme und ist für eine wiederholte RFA während der Studie geeignet (es liegen keine Kontraindikationen vor), wie vom Prüfarzt festgestellt.
  6. Der Patient hat Anspruch auf eine palliative systemische Therapie basierend auf klinischen und Laborparametern (außer Hyperbilirubinämie), die vom örtlichen MDT bestimmt werden
  7. Der Patient hat einen ECOG ≤ 1.
  8. Der Patient hat eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  9. Der Patient hat ein Körpergewicht von > 30 kg

  10. Angemessenes Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktion:

    1. ANC > 1.500 Zellen/μL ohne Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L (>100.000 pro mm3)
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    4. Serum-Gesamtbilirubin ≤ 3x oberer Normalwert (ULN) (bei Gallengangsobstruktion ist eine Gallendrainage zulässig; erhöhtes Bilirubin sollte durch eine Obstruktion verursacht werden, nicht durch eine beeinträchtigte Leberfunktion, wie anhand von Albumin- und INR-Werten beurteilt)
    5. Albuminspiegel ≥ 2,8 g/dl
    6. Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen INR < 2,0 ULN und einen PTT < 1,5 ULN aufweisen. Die Verwendung von Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, solange INR oder PTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegen (gemäß dem medizinischen Standard in der Einrichtung) und der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens drei Wochen lang eine stabile Dosis an Antikoagulanzien erhalten hat
    7. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor; in diesem Fall muss es ≤ 5 x ULN sein
    8. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und eine berechnete Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min
  11. Weibliche Patienten, definiert als Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), oder männliche Patienten mit WOCBP-Partnern müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die während des Behandlungszeitraums und darüber hinaus zu einer Versagensrate von <1 % pro Jahr führen mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis oder mindestens 3 Monate nach der letzten Durvalumab-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt. Männliche Patienten müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten. Männliche Patienten mit einer schwangeren Partnerin müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Schwangerschaft abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhielt zuvor oder gleichzeitig eine andere endobiliäre Behandlung als RFA (z. B. PDT oder Brachytherapie)
  2. Der Patient erhielt zuvor eine systemische Therapie mit einem PD-1-, PD-L1-Inhibitor (einschließlich Durvalumab) oder CTLA4-Inhibitor oder klassischen Chemotherapeutika wie Platin-, Fluoropyrimidin- oder Gemcitabin-basierten Therapien.
  3. Der Patient erhält gleichzeitig eine Chemotherapie, ein Prüfpräparat oder eine Hormontherapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel.
  4. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Durvalumab-Formulierung sowie eine bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​und/oder eine bekannte Kontraindikation (einschließlich Überempfindlichkeit) gegen Gemcitabin oder Cisplatin.
  5. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine primäre Immunschwäche
  6. Der Patient hat eine Zirrhose im Stadium B nach Child-Pugh-Kriterien (oder schlimmer) oder eine Zirrhose (jeglichen Grades) mit einer Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder klinisch signifikantem Aszites infolge einer Zirrhose. Als klinisch bedeutsamer Aszites gilt Aszites infolge einer Zirrhose, die Diuretika oder eine Parazentese erfordert.

  7. Der Patient weist einen ungelösten NCI-CTCAE-Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebstherapie auf, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und Laborwerten, die in den Einschlusskriterien definiert sind

    1. Patienten mit Neuropathie Grad ≥ 2 werden von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem leitenden Prüfer untersucht
    2. Patienten mit irreversibler Toxizität, von der nicht vernünftigerweise zu erwarten ist, dass sie sich durch die Behandlung mit Durvalumab verschlimmert, dürfen nur nach Rücksprache mit dem leitenden Prüfer eingeschlossen werden.
  8. Der Patient hatte zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe.

  9. Der Patient hat aktive oder frühere Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [ Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis]). Ausnahmen sind:

    1. Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    2. Patienten mit Hypothyreose (z.B. nach Hashimoto-Syndrom) stabil unter Hormonersatz
    3. Patienten mit einer chronischen Hauterkrankung, die keiner systemischen Therapie bedarf
    4. Patienten mit Zöliakie, die allein durch die Ernährung kontrolliert werden können
    5. Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem leitenden Prüfer
  10. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankungen, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die mit Durchfall einhergehen, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen könnten Sie schränken die Einhaltung der Studienanforderungen ein, erhöhen das Risiko unerwünschter Ereignisse erheblich oder beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: systemisch plus ID-RFA

systemische Behandlung: - Kombinationsbehandlung über 8 Zyklen (Q3W):

  • Gemcitabin, 1.000 mg/m2 i.v., am 1. und 8. Tag,
  • Cisplatin, 25 mg/m2 i.v., am 1. und 8. Tag
  • Durvalumab, 1.500 mg i.v., am ersten Tag, gefolgt von
  • Durvalumab-Erhaltungstherapie, 1.500 mg i.v., PLUS • 2 endoskopische intraduktale RFA
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1.000 mg/m2 i.v
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 25 mg/m2 i.v
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab, 1.500 mg i.v
Verfahren: ID-RFA
endoskopische intraduktale RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten (OS@12months), definiert als Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie noch lebten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: am Ende des Studiums
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
am Ende des Studiums
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: am Ende des Studiums
Gesamtüberleben (OS) Definiert als Zeit von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
am Ende des Studiums
Inzidenz und Art unerwünschter Ereignisse anhand von NCI CTCAE 5.0
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit der Behandlung anhand der Häufigkeit, Art, Kausalität, Häufigkeit, Zeitpunkt und Schwere unerwünschter Ereignisse anhand von NCI CTCAE 5.0
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 3 Jahre
Zeit für eine Cholangitis
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum ersten Cholangitis-Ereignis, bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Cholangitis Definiert als Zeit von der Einschreibung bis zum Datum der bestätigten Cholangitis
von der Einschreibung bis zum ersten Cholangitis-Ereignis, bis zu 3 Jahre
Zur Beurteilung der Lebensqualitätsdaten (QoL) von Patienten, die EORTC QLQ-BIL21 verwenden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 3 Jahre
Zur Beurteilung der Lebensqualitätsdaten (QoL) von Patienten, die EORTC QLQ-BIL21 verwenden
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 3 Jahre
Zur Beurteilung der Lebensqualitätsdaten (QoL) von Patienten, die EORTC QLQ-C30 verwenden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 3 Jahre
Zur Beurteilung der Lebensqualitätsdaten (QoL) von Patienten, die EORTC QLQ-C30 verwenden
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Mitarbeiter

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (Ctis)
  • ESR-23-22156 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (Andere Kennung: IKF Trial ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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