Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дурвалумаб + внутрипротоковая радиочастотная абляция (ID-РЧА) при внепеченочной холангиокарциноме

28 ноября 2025 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Исследование CLEAN-DUCT / TRITICC-3 — фаза IIa, проспективное, одногрупповое, открытое, нерандомизированное, многоцентровое пилотное исследование дурвалумаба (MEDI4736) + внутрипротоковая радиочастотная абляция (ID-RFA) при внепеченочной холангиокарциноме

Настоящее клиническое исследование представляет собой проспективное, инициированное исследователем, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II. Будут включены пациенты с неоперабельной перихилярной и/или протоковой ОСА с показаниями к стентированию желчных протоков и паллиативной системной терапии, как это определено местной многопрофильной командой (MDT), у которых уже разрешился холестаз вследствие РЧА + стент.

Мы предполагаем, что у пациентов с внепеченочной холангиокарциномой использование комбинированной радиочастотной абляции с последующим системным лечением химиотерапией плюс дурвалумабом может еще больше повысить противоопухолевую активность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Johanna Riedel, Dr.
  • Номер телефона: 57 +49 69 5899 787
  • Электронная почта: clean-duct@ikf-khnw.de

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Рекрутинг
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Контакт:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Контакт:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln
        • Контакт:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Nordwest
        • Контакт:
      • Göttingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Контакт:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • UKSH Campus Lubeck
        • Контакт:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Контакт:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinik Münster
        • Контакт:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент* дал письменное информированное согласие.
  2. Возраст пациента ≥ 18 лет на момент подписания письменного информированного согласия.
  3. Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, а также плановые посещения и обследования, включая последующее наблюдение.

  4. У пациента диагностирован гистологически или цитологически подтвержденный диагноз.

    1. гистологически или цитологически подтвержденная холангиокарцинома как аденокарцинома панкреатобилиарного типа
    2. неоперабельная перихилярная и/или протоковая холангиокарцинома с показаниями к стентированию желчных протоков и паллиативной системной терапии по данным местной многопрофильной бригады (MDT) и уже разрешившимся холестазом вследствие РЧА + стент
  5. Пациент переносил РЧА до включения и имеет право на повторную РЧА во время исследования (не имеет противопоказаний), как определил исследователь.
  6. Пациент имеет право на паллиативную системную терапию на основании клинических и лабораторных показателей (за исключением гипербилирубинемии), определенных местным врачом-терапевтом.
  7. У пациента ECOG ≤ 1.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни пациента ≥ 12 недель.
  9. У пациента масса тела > 30 кг.

  10. Адекватный анализ крови, уровень печеночных ферментов и функция почек:

    1. АНК > 1500 клеток/мкл без использования гемопоэтических факторов роста
    2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л (>100 000 на мм3)
    3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    4. Общий сывороточный билирубин в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (дренирование желчи допускается при обструкции желчевыводящих путей; повышенный билирубин должен быть вызван обструкцией, а не нарушением функции печени, что оценивается по значениям альбумина и МНО)
    5. Уровни альбумина ≥ 2,8 г/дл
    6. Пациенты, не получающие терапевтические антикоагулянты, должны иметь МНО < 2,0 ВГН и ЧТВ < 1,5 ВГН в течение 7 дней до рандомизации. Использование полных доз антикоагулянтов разрешено при условии, что МНО или ЧТВ находятся в терапевтических пределах (согласно медицинскому стандарту учреждения) и пациент принимает стабильную дозу антикоагулянтов в течение не менее трех недель на момент включения.
    7. АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ВГН учреждения, если не присутствуют метастазы в печени, в этом случае он должен быть ≤ 5 x ВГН
    8. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН и расчетная скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин.
  11. Пациентки женского пола, определяемые как женщины детородного возраста (WOCBP), или пациенты мужского пола с партнерами WOCBP, должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач менее 1% в год в течение периода лечения и в течение всего периода лечения. не менее 6 месяцев после последней дозы химиотерапии или не менее 3 месяцев после последней дозы дурвалумаба, в зависимости от того, что произошло последним. Пациенты мужского пола должны воздержаться от сдачи спермы в этот же период. Пациенты мужского пола, имеющие беременную партнершу, должны согласиться воздерживаться от курения или использовать презерватив на протяжении всей беременности.

Критерий исключения:

  1. Пациент ранее или одновременно получал эндобилиарное лечение, кроме РЧА (например, ФДТ или брахитерапия)
  2. Пациент ранее получал системную терапию ингибитором PD-1, PD-L1 (включая дурвалумаб) или ингибитором CTLA4 или классическими химиотерапевтическими средствами, такими как схемы на основе платины, фторпиримидина или гемцитабина.
  3. Пациент получает любую одновременную химиотерапию, исследуемый препарат или гормональную терапию для лечения рака. Допустимо одновременное использование гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком (например, заместительная гормональная терапия).
  4. У пациента известна гиперчувствительность к любому компоненту препарата дурвалумаба, а также известные в анамнезе тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитый белок и/или любое известное противопоказание (включая гиперчувствительность) к гемцитабину или цисплатину.
  5. У пациента в анамнезе первичный иммунодефицит.
  6. У пациента цирроз печени стадии B по критериям Чайлд-Пью (или хуже) или цирроз печени (любой степени) с печеночной энцефалопатией в анамнезе или клинически значимым асцитом, возникшим в результате цирроза печени. Клинически значимый асцит определяется как асцит, возникший в результате цирроза печени, требующий применения диуретиков или парацентеза.

  7. У пациента есть неразрешенная степень NCI CTCAE ≥ 2 от предыдущей противораковой терапии, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей, определенных в критериях включения.

    1. Пациенты с нейропатией ≥ 2 степени будут оцениваться в индивидуальном порядке после консультации с ведущим исследователем.
    2. Пациенты с необратимой токсичностью, ухудшения которой при лечении дурвалумабом нет разумных оснований, могут быть включены в исследование только после консультации с ведущим исследователем.
  8. Пациенту ранее была проведена аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация твердых органов.

  9. У пациента имеются активные или в анамнезе аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника [например, колит или болезнь Крона], дивертикулит [за исключением дивертикулеза], системную красную волчанку, синдром саркоидоза или синдром Вегенера [ гранулематоз с полиангиитом, болезнью Грейвса, ревматоидным артритом, гипофизитом, увеитом]). Ниже приведены исключения:

    1. Пациенты с витилиго или алопецией
    2. Пациенты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото) стабилен при заместительной гормональной терапии
    3. Пациенты с любым хроническим заболеванием кожи, не требующим системной терапии.
    4. Пациенты с целиакией, контролируемые только диетой
    5. Пациенты без активного заболевания в течение последних 5 лет могут быть включены, но только после консультации с ведущим исследователем.
  10. Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, интерстициальное заболевание легких, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования, существенно увеличить риск развития НЯ или поставить под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: системный плюс ID-RFA

системное лечение: - комбинированное лечение в течение 8 циклов (Q3W):

  • Гемцитабин, 1000 мг/м2 внутривенно, в 1 и 8 день,
  • Цисплатин, 25 мг/м2 внутривенно, в 1 и 8 день
  • Дурвалумаб, 1500 мг внутривенно, в 1-й день с последующим
  • Поддерживающая доза дурвалумаба, 1500 мг внутривенно, ПЛЮС • 2 эндоскопических внутрипротоковых РЧА
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин, 1000 мг/м2 внутривенно
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин, 25 мг/м2 в/в
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб, 1500 мг внутривенно
Процедура: ID-РФА
эндоскопический внутрипротоковой РЧА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: в 12 месяцев
Общая выживаемость через 12 месяцев (ОВ за 12 месяцев), определяемая как доля пациентов, живущих через 12 месяцев после включения в исследование.
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: в конце учебы
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от включения в исследование до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
в конце учебы
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в конце учебы
Общая выживаемость (ОВ) Определяется как время от момента регистрации до даты смерти по любой причине.
в конце учебы
Частота и характер нежелательных явлений с использованием NCI CTCAE 5.0
Временное ограничение: после окончания обучения, до 3 лет
Оценка безопасности лечения, определяемая частотой, характером, причинностью, частотой, временем и тяжестью нежелательных явлений с использованием NCI CTCAE 5.0.
после окончания обучения, до 3 лет
Время холангита
Временное ограничение: от момента поступления до первого случая холангита — до 3 лет
Время до развития холангита Определяется как время от включения в исследование до даты подтверждения холангита.
от момента поступления до первого случая холангита — до 3 лет
Для оценки данных качества жизни (QoL) пациентов с использованием EORTC QLQ-BIL21.
Временное ограничение: после окончания обучения, до 3 лет
Для оценки данных качества жизни (QoL) пациентов с использованием EORTC QLQ-BIL21.
после окончания обучения, до 3 лет
Для оценки данных качества жизни (QoL) пациентов с использованием EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: после окончания обучения, до 3 лет
Для оценки данных качества жизни (QoL) пациентов с использованием EORTC QLQ-C30.
после окончания обучения, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Соавторы

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

Следователи

  • Учебный стул: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (Ктис)
  • ESR-23-22156 (Другой номер гранта/финансирования: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (Другой идентификатор: IKF Trial ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться