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Durvalumab + ablación por radiofrecuencia intraductal (ID-RFA) en colangiocarcinoma extrahepático

28 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ensayo CLEAN-DUCT / TRITICC-3: estudio piloto multicéntrico, no aleatorizado, prospectivo, de un solo brazo, de fase IIa, de Durvalumab (MEDI4736) + ablación por radiofrecuencia intraductal (ID-RFA) en colangiocarcinoma extrahepático

El presente ensayo clínico es un ensayo de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, iniciado por un investigador. Pacientes con ACC perihiliar y/o ductal irresecable con indicación de colocación de stent en la vía biliar y terapia sistémica paliativa según lo determine el equipo multidisciplinario local (MDT), que ya resolvió la colestasis por RFA + Stent.

Nuestra hipótesis es que en pacientes con colangiocarcinoma extrahepático, el uso de una combinación de ablación por radiofrecuencia seguida de tratamiento sistémico con quimioterapia más durvalumab podría aumentar aún más la actividad antitumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Johanna Riedel, Dr.
  • Número de teléfono: 57 +49 69 5899 787
  • Correo electrónico: clean-duct@ikf-khnw.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contacto:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contacto:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contacto:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contacto:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • UKSH Campus Lubeck
        • Contacto:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Contacto:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinik Münster
        • Contacto:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente* ha dado su consentimiento informado por escrito.
  2. El paciente tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado por escrito.
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.

  4. El paciente ha sido diagnosticado con confirmación histológica o citológica.

    1. colangiocarcinoma confirmado histológica o citológicamente como adenocarcinoma de tipo pancreatobiliar
    2. colangiocarcinoma perihiliar y/o ductal irresecable con indicación de colocación de stent en la vía biliar y terapia sistémica paliativa según lo determine el equipo multidisciplinario (MDT) local y colestasis ya resuelta por ARF + stent
  5. El paciente toleró la RFA antes de la inclusión y es elegible para repetir la RFA durante el estudio (no tiene ninguna contraindicación) según lo determine el investigador.
  6. El paciente es elegible para terapia sistémica paliativa según los parámetros clínicos y de laboratorio (excepto hiperbilirrubinemia) según lo determine el MDT local.
  7. El paciente tiene un ECOG ≤ 1.
  8. El paciente tiene una esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
  9. El paciente tiene un peso corporal > 30 kg.

  10. Conteo sanguíneo adecuado, enzimas hepáticas y función renal:

    1. RAN > 1500 células/μL sin el uso de factores de crecimiento hematopoyético
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L (>100.000 por mm3)
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    4. Bilirrubina total sérica ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN) (se permite el drenaje biliar en caso de obstrucción biliar; la bilirrubina elevada debe ser causada por una obstrucción, no por un deterioro de la función hepática según lo evaluado por los valores de albúmina e INR)
    5. Niveles de albúmina ≥ 2,8 g/dL
    6. Los pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica deben tener un INR <2,0 LSN y PTT <1,5 LSN en los 7 días anteriores a la aleatorización. Se permite el uso de anticoagulantes en dosis completa siempre que el INR o PTT se encuentre dentro de los límites terapéuticos (según el estándar médico de la institución) y el paciente haya estado tomando una dosis estable de anticoagulantes durante al menos tres semanas al momento de la inclusión.
    7. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN institucional a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso debe ser ≤ 5x LSN
    8. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN y una tasa de aclaramiento de creatinina calculada ≥ 60 ml/min
  11. Las pacientes femeninas definidas como mujeres en edad fértil (WOCBP) o pacientes masculinos con parejas WOCBP deben aceptar permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de quimioterapia o durante al menos 3 meses después de la última dosis de durvalumab, lo que suceda último. Los pacientes varones deberán abstenerse de donar esperma durante este mismo periodo. Los pacientes masculinos con una pareja embarazada deben aceptar permanecer en abstinencia o usar condón durante el embarazo.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente recibió tratamiento endobiliar previo o simultáneo distinto de la ARF (p. ej. TFD o braquiterapia)
  2. El paciente recibió terapia sistémica previa con un inhibidor de PD-1, PD-L1 (incluido durvalumab) o un inhibidor de CTLA4 o agentes de quimioterapia clásicos como regímenes basados ​​en platino, fluoropirimidina o gemcitabina.
  3. El paciente recibe quimioterapia, producto en investigación o terapia hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer. Es aceptable el uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (por ejemplo, terapia de reemplazo hormonal).
  4. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de durvalumab, así como antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión y/o cualquier contraindicación conocida (incluida hipersensibilidad) a gemcitabina o cisplatino.
  5. El paciente tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
  6. El paciente tiene cirrosis en estadio B según los criterios de Child-Pugh (o peor) o cirrosis (de cualquier grado) con antecedentes de encefalopatía hepática o ascitis clínicamente significativa resultante de cirrosis. La ascitis clínicamente significativa se define como la ascitis resultante de una cirrosis que requiere diuréticos o paracentesis.

  7. El paciente tiene algún grado ≥ 2 del NCI CTCAE no resuelto debido a un tratamiento anticancerígeno previo, con excepción de alopecia, vitíligo y valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión.

    1. Los pacientes con neuropatía de grado ≥ 2 serán evaluados caso por caso después de consultar con el investigador principal.
    2. Los pacientes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se agrave con el tratamiento con durvalumab pueden incluirse solo después de consultar con el investigador principal.
  8. El paciente tuvo un trasplante alogénico previo de médula ósea o un trasplante previo de órgano sólido.

  9. El paciente tiene antecedentes o activos de trastornos autoinmunes o inflamatorios (incluidos, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [con excepción de diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [ granulomatosis con poliangeítis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis]) . Las siguientes son excepciones:

    1. Pacientes con vitiligo o alopecia
    2. Los pacientes con hipotiroidismo (p. ej. después del síndrome de Hashimoto) estable con reemplazo hormonal
    3. Pacientes con cualquier afección cutánea crónica que no requiera terapia sistémica.
    4. Pacientes con enfermedad celíaca controlados sólo con dieta
    5. Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el investigador principal.
  10. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentar sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sistémica plus ID-RFA

tratamiento sistémico: - tratamiento combinado durante 8 ciclos (Q3W):

  • Gemcitabina, 1.000 mg/m2 IV, los días 1 y 8,
  • Cisplatino, 25 mg/m2 IV, los días 1 y 8
  • Durvalumab, 1500 mg IV, el día 1 seguido de
  • Mantenimiento de Durvalumab, 1500 mg IV, MÁS • 2 ARF intraductales endoscópicas
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, 1.000 mg/m2 IV
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 25 mg/m2 IV
Droga: Durvalumab
Durvalumab, 1.500 mg por vía intravenosa
Procedimiento: ID-RFA
ARF intraductal endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Tasa de supervivencia general después de 12 meses (OS @ 12 meses) definida como proporción de pacientes vivos 12 meses después de la inscripción
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: al final del estudio
Supervivencia libre de progresión (SSP) definida como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
al final del estudio
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: al final del estudio
Supervivencia global (SG) Definida como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
al final del estudio
Incidencia y naturaleza de eventos adversos utilizando NCI CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
Evaluación de la seguridad del tratamiento según lo determinado por la incidencia, naturaleza, causalidad, frecuencia, momento y gravedad de los eventos adversos utilizando NCI CTCAE 5.0
hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
Tiempo para la colangitis
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el primer evento de colangitis, hasta 3 años
Tiempo hasta la colangitis Definido como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la colangitis confirmada
desde la inscripción hasta el primer evento de colangitis, hasta 3 años
Evaluar datos de calidad de vida (CdV) de pacientes que utilizan EORTC QLQ-BIL21
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
Evaluar datos de calidad de vida (CdV) de pacientes que utilizan EORTC QLQ-BIL21
hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
Evaluar datos de calidad de vida (CdV) de pacientes que utilizan EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
Evaluar datos de calidad de vida (CdV) de pacientes que utilizan EORTC QLQ-C30
hasta la finalización del estudio, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Colaboradores

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

Investigadores

  • Silla de estudio: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (Ctis)
  • ESR-23-22156 (Otro número de subvención/financiamiento: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (Otro identificador: IKF Trial ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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