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Durvalumab + ablazione intraduttale con radiofrequenza (ID-RFA) nel colangiocarcinoma extraepatico

28 novembre 2025 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Studio pilota CLEAN-DUCT / TRITICC-3 - Fase IIa, prospettico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato, multicentrico su Durvalumab (MEDI4736) + ablazione intraduttale con radiofrequenza (ID-RFA) nel colangiocarcinoma extraepatico

Il presente studio clinico è uno studio di fase II prospettico, avviato dallo sperimentatore, a braccio singolo, in aperto e multicentrico. Verranno arruolati pazienti con CCA perilare e/o duttale non resecabile con indicazione per stent del dotto biliare e terapia sistemica palliativa come determinato dal team multidisciplinare locale (MDT), che hanno già risolto la colestasi dovuta a RFA + stent.

Ipotizziamo che nei pazienti con colangiocarcinoma extraepatico, l'uso di un'ablazione combinata con radiofrequenza seguita da un trattamento sistemico con chemioterapia più durvalumab potrebbe aumentare ulteriormente l'attività antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contatto:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contatto:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Koln
        • Contatto:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contatto:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Germania, 60488
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Contatto:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Uksh Campus Lubeck
        • Contatto:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Contatto:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinik Münster
        • Contatto:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente* ha dato il consenso informato scritto.
  2. Il paziente ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato scritto.
  3. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up.

  4. La diagnosi del paziente è stata confermata istologicamente o citologicamente

    1. Colangiocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente come adenocarcinoma di tipo pancreatobiliare
    2. Colangiocarcinoma periilare e/o duttale non resecabile con indicazione per stent del dotto biliare e terapia sistemica palliativa come stabilito dal team multidisciplinare locale (MDT) e colestasi già risolta dovuta a RFA + stent
  5. Il paziente ha tollerato la RFA prima dell'inclusione ed è idoneo a ripetere la RFA durante lo studio (non presenta controindicazioni) come determinato dallo sperimentatore.
  6. Il paziente è idoneo alla terapia sistemica palliativa sulla base di parametri clinici e di laboratorio (eccetto l'iperbilirubinemia) come determinato dal MDT locale
  7. Il paziente ha un ECOG ≤ 1.
  8. Il paziente ha un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  9. Il paziente ha un peso corporeo > 30 kg

  10. Emocromo, enzimi epatici e funzionalità renale adeguati:

    1. ANC > 1.500 cellule/μL senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici
    2. Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (>100.000 per mm3)
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dl
    4. Bilirubina totale sierica ≤ 3 volte il limite normale superiore (ULN) (il drenaggio biliare è consentito in caso di ostruzione biliare; la bilirubina elevata dovrebbe essere causata dall'ostruzione e non dalla compromissione della funzionalità epatica, valutata dai valori di albumina e INR)
    5. Livelli di albumina ≥ 2,8 g/dL
    6. I pazienti che non ricevono terapia anticoagulante devono avere un INR < 2,0 ULN e un PTT < 1,5 ULN entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'uso di anticoagulanti a dose piena è consentito purché l'INR o il PTT rientrino nei limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituto) e il paziente abbia assunto una dose stabile di anticoagulanti per almeno tre settimane al momento dell'inclusione
    7. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN istituzionale a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere ≤ 5 x ULN
    8. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e tasso di clearance della creatinina calcolato ≥ 60 ml/min
  11. I pazienti di sesso femminile definiti come donne in età fertile (WOCBP) o i pazienti di sesso maschile con partner WOCBP devono accettare di rimanere in astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia o per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di durvalumab, qualunque cosa accada per ultima. I pazienti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma durante questo stesso periodo. I pazienti di sesso maschile con una partner incinta devono accettare di restare in astinenza o di usare il preservativo per tutta la durata della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto un trattamento endobiliare precedente o simultaneo diverso dalla RFA (ad es. PDT o brachiterapia)
  2. Il paziente ha ricevuto una precedente terapia sistemica con un inibitore di PD-1, PD-L1 (incluso durvalumab) o un inibitore di CTLA4 o agenti chemioterapici classici come regimi a base di platino, fluoropirimidina o gemcitabina.
  3. Il paziente riceve in concomitanza qualsiasi chemioterapia, prodotto sperimentale o terapia ormonale per il trattamento del cancro. L’uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva) è accettabile.
  4. Il paziente presenta un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di durvalumab nonché un'anamnesi nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alla proteina di fusione e/o qualsiasi controindicazione nota (inclusa l'ipersensibilità) alla gemcitabina o al cisplatino.
  5. Il paziente ha una storia di immunodeficienza primaria
  6. Il paziente ha cirrosi di stadio B secondo i criteri Child-Pugh (o peggio) o cirrosi (di qualsiasi grado) con una storia di encefalopatia epatica o ascite clinicamente significativa derivante dalla cirrosi. L'ascite clinicamente significativa è definita come ascite derivante da cirrosi che richiede diuretici o paracentesi.

  7. Il paziente presenta un grado NCI CTCAE irrisolto ≥ 2 derivante da una precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione

    1. I pazienti con neuropatia di grado ≥ 2 saranno valutati caso per caso dopo aver consultato lo sperimentatore principale
    2. I pazienti con tossicità irreversibile di cui non si prevede ragionevolmente un peggioramento a causa del trattamento con durvalumab possono essere inclusi solo dopo aver consultato lo sperimentatore principale.
  8. Il paziente aveva subito un precedente trapianto di midollo osseo allogenico o un precedente trapianto di organo solido.

  9. Il paziente ha una malattia attiva o una storia di disturbi autoimmuni o infiammatori (inclusi, ma non limitati a, malattia infiammatoria intestinale [ad esempio, colite o morbo di Crohn], diverticolite [ad eccezione della diverticolosi], lupus eritematoso sistemico, sindrome da sarcoidosi o sindrome di Wegener [ granulomatosi con poliangioite, morbo di Graves, artrite reumatoide, ipofisite, uveite]). Fanno eccezione:

    1. Pazienti con vitiligine o alopecia
    2. Pazienti con ipotiroidismo (ad es. in seguito alla sindrome di Hashimoto) stabile alla terapia ormonale sostitutiva
    3. Pazienti con qualsiasi condizione cutanea cronica che non richieda terapia sistemica
    4. Pazienti con malattia celiaca controllati dalla sola dieta
    5. I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo dopo aver consultato lo sperimentatore principale
  10. Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero limitare la compliance ai requisiti dello studio, aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sistemico più ID-RFA

trattamento sistemico: - trattamento combinato per 8 cicli (Q3W):

  • Gemcitabina, 1.000 mg/m2 IV, nei giorni 1 e 8,
  • Cisplatino, 25 mg/m2 IV, nei giorni 1 e 8
  • Durvalumab, 1.500 mg IV, il giorno 1 seguito da
  • Mantenimento con Durvalumab, 1.500 mg IV, PIÙ • 2 RFA intraduttali endoscopiche
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, 1.000 mg/m2 e.v
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 25 mg/m2 e.v
Droga: Durvalumab
Durvalumab, 1.500 mg e.v
Procedura: ID-RFA
RFA intraduttale endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale dopo 12 mesi (OS@12mesi) definito come percentuale di pazienti vivi 12 mesi dopo l'arruolamento
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a fine studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa
a fine studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a fine studio
Sopravvivenza globale (OS) Definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa
a fine studio
Incidenza e natura degli eventi avversi utilizzando NCI CTCAE 5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Valutazione della sicurezza del trattamento determinata dall’incidenza, natura, causalità, frequenza, tempistica e gravità degli eventi avversi utilizzando NCI CTCAE 5.0
attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
È ora di colangite
Lasso di tempo: dall'arruolamento al primo evento di colangite, fino a 3 anni
Tempo alla colangite Definito come il tempo trascorso dall'arruolamento alla data della colangite confermata
dall'arruolamento al primo evento di colangite, fino a 3 anni
Valutare i dati sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti che utilizzano EORTC QLQ-BIL21
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Valutare i dati sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti che utilizzano EORTC QLQ-BIL21
attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Valutare i dati sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti che utilizzano EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Valutare i dati sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti che utilizzano EORTC QLQ-C30
attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaboratori

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (Ctis)
  • ESR-23-22156 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (Altro identificatore: IKF Trial ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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