Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab + wewnątrzprzewodowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (ID-RFA) w leczeniu pozawątrobowego raka dróg żółciowych

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Badanie CLEAN-DUCT / TRITICC-3 – faza IIa, prospektywne, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące duwalumabu (MEDI4736) + wewnątrzprzewodowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (ID-RFA) w leczeniu raka dróg żółciowych pozawątrobowych

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, zainicjowanym przez badacza, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z nieresekcyjnym okołownękowym i/lub przewodowym CCA ze wskazaniem do stentowania dróg żółciowych i paliatywnego leczenia systemowego, zgodnie z decyzją lokalnego zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), którzy już wyleczyli cholestazę spowodowaną RFA + stent.

Postawiliśmy hipotezę, że u pacjentów z rakiem dróg żółciowych pozawątrobowych zastosowanie skojarzonej ablacji prądem o częstotliwości radiowej, a następnie leczenia ogólnoustrojowego chemioterapią i durwalumabem może dodatkowo zwiększyć działanie przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Uksh Campus Lubeck
        • Kontakt:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Kontakt:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinik Münster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent* wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. W chwili podpisania pisemnej świadomej zgody pacjent ma ukończone 18 lat.
  3. Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym w trakcie leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym kontroli.

  4. U pacjenta zdiagnozowano chorobę potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie

    1. histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych jako gruczolakorak typu trzustkowo-żółciowego
    2. nieoperacyjny rak dróg żółciowych okołownękowych i/lub przewodowych ze wskazaniem do wszczepienia stentowania dróg żółciowych i paliatywnego leczenia systemowego zgodnie z decyzją lokalnego zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) i już wyleczona cholestaza spowodowana RFA + stent
  5. Pacjent tolerował RFA przed włączeniem i zgodnie z ustaleniami badacza kwalifikuje się do powtórnego RFA w trakcie badania (nie ma żadnych przeciwwskazań).
  6. Pacjent kwalifikuje się do paliatywnej terapii systemowej na podstawie parametrów klinicznych i laboratoryjnych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii) określonych przez lokalne MDT
  7. Pacjent ma ECOG ≤ 1.
  8. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi ≥ 12 tygodni
  9. Pacjent ma masę ciała > 30 kg

  10. Odpowiednia morfologia krwi, enzymy wątrobowe i czynność nerek:

    1. ANC > 1500 komórek/µl bez użycia hematopoetycznych czynników wzrostu
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (>100 000 na mm3)
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3x górna granica normy (GGN) (w przypadku niedrożności dróg żółciowych dopuszcza się drenaż żółci; podwyższone stężenie bilirubiny powinno być spowodowane niedrożnością, a nie zaburzeniami czynności wątroby ocenianymi na podstawie wartości albumin i INR)
    5. Poziom albumin ≥ 2,8 g/dl
    6. Pacjenci nieotrzymujący terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego muszą mieć INR < 2,0 GGN i PTT < 1,5 GGN w ciągu 7 dni przed randomizacją. Stosowanie pełnej dawki antykoagulantów jest dozwolone pod warunkiem, że INR lub PTT mieści się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym obowiązującym w placówce), a pacjent w momencie włączenia przyjmuje antykoagulanty w stałej dawce przez co najmniej trzy tygodnie
    7. AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN instytucji, chyba że występują przerzuty do wątroby – w takim przypadku musi to być ≤ 5 x GGN
    8. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i obliczony współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 60 ml /min
  11. Pacjentki zdefiniowane jako kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub pacjenci płci męskiej mający partnerów WOCBP muszą zgodzić się na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii lub co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce durwalumabu, cokolwiek nastąpi jako ostatnie. W tym samym okresie mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia. Mężczyźni mający partnerkę w ciąży muszą zgodzić się na zachowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy przez cały okres ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był wcześniej lub jednocześnie leczony endożółciowo inaczej niż RFA (np. PDT lub brachyterapia)
  2. Pacjentka była wcześniej leczona systemowo inhibitorem PD-1, PD-L1 (w tym durwalumabem) lub inhibitorem CTLA4 lub klasycznymi chemioterapeutykami, takimi jak schematy oparte na platynie, fluoropirymidynie lub gemcytabinie.
  3. Pacjent otrzymuje dowolną równoczesną chemioterapię, produkt badany lub terapię hormonalną w celu leczenia raka. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w przypadku schorzeń niezwiązanych z nowotworem (np. hormonalna terapia zastępcza).
  4. U pacjenta znana była nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu durwalumabu, a także znane w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne, anafilaktyczne lub inne reakcje nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białko fuzyjne i (lub) jakiekolwiek znane przeciwwskazania (w tym nadwrażliwość) na gemcytabinę lub cisplatynę.
  5. Pacjent ma w wywiadzie pierwotny niedobór odporności
  6. Pacjent ma marskość wątroby w stopniu B według kryteriów Child-Pugh (lub gorszy) lub marskość wątroby (dowolnego stopnia) z encefalopatią wątrobową w wywiadzie lub wodobrzuszem istotnym klinicznie na skutek marskości wątroby. Klinicznie istotne wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze wynikające z marskości wątroby wymagające stosowania leków moczopędnych lub paracentezy.

  7. U pacjenta występuje jakikolwiek nierozwiązany stopień ≥ 2 w skali NCI CTCAE wynikający z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, bielactwa nabytego i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia

    1. Pacjenci z neuropatią stopnia ≥ 2. będą oceniani indywidualnie, po konsultacji z głównym badaczem.
    2. Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie przewiduje się zaostrzenia leczenia durwalumabem, mogą zostać włączeni jedynie po konsultacji z głównym badaczem.
  8. Pacjent miał wcześniej przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu litego.

  9. U pacjenta występują czynne lub w przeszłości choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym między innymi choroba zapalna jelit [np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków [z wyjątkiem uchyłkowatości], toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera [ ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie błony naczyniowej oka]). Poniżej znajdują się wyjątki:

    1. Pacjenci z bielactwem nabytym lub łysieniem
    2. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilny podczas hormonalnej terapii zastępczej
    3. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
    4. Pacjenci z celiakią kontrolowani wyłącznie dietą
    5. Do badania można włączyć pacjentów, u których w ciągu ostatnich 5 lat nie występowała aktywna choroba, ale wyłącznie po konsultacji z głównym badaczem
  10. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub upośledzić zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: systemowy plus ID-RFA

leczenie systemowe: - leczenie skojarzone przez 8 cykli (Q3W):

  • Gemcytabina, 1000 mg/m2 iv., w dniu 1. i 8.,
  • Cisplatyna, 25 mg/m2 iv., w dniu 1. i 8
  • Durwalumab, 1500 mg dożylnie, pierwszego dnia, a następnie
  • Durwalumab podtrzymujący, 1500 mg IV, PLUS • 2 endoskopowe śródprzewodowe RFA
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina, 1000 mg/m2 iv
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna, 25 mg/m2 i.v
Lek: Durwalumab
Durwalumab, 1500 mg dożylnie
Procedura: ID-RFA
endoskopowe śródprzewodowe RFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik całkowitego przeżycia po 12 miesiącach (OS@12 miesięcy) zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących 12 miesięcy od włączenia do badania
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: na koniec nauki
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiowane jako czas od włączenia do badania do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
na koniec nauki
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: na koniec nauki
Całkowite przeżycie (OS) Zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
na koniec nauki
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych przy użyciu NCI CTCAE 5.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 3 lat
Ocena bezpieczeństwa leczenia określona na podstawie częstości występowania, charakteru, związku przyczynowego, częstotliwości, czasu i nasilenia zdarzeń niepożądanych przy użyciu NCI CTCAE 5.0
do ukończenia studiów, do 3 lat
Czas na zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: od włączenia do pierwszego zdarzenia zapalenia dróg żółciowych, do 3 lat
Czas do zapalenia dróg żółciowych Zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do daty potwierdzenia zapalenia dróg żółciowych
od włączenia do pierwszego zdarzenia zapalenia dróg żółciowych, do 3 lat
Aby ocenić dane dotyczące jakości życia (QoL) pacjentów stosujących EORTC QLQ-BIL21
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 3 lat
Aby ocenić dane dotyczące jakości życia (QoL) pacjentów stosujących EORTC QLQ-BIL21
do ukończenia studiów, do 3 lat
Aby ocenić dane dotyczące jakości życia (QoL) pacjentów stosujących EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 3 lat
Aby ocenić dane dotyczące jakości życia (QoL) pacjentów stosujących EORTC QLQ-C30
do ukończenia studiów, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Współpracownicy

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (Ctis)
  • ESR-23-22156 (Inny numer grantu/finansowania: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (Inny identyfikator: IKF Trial ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj