Durvalumabi + intraduktaalinen radiotaajuusablaatio (ID-RFA) ekstrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
CLEAN-DUCT / TRITICC-3 -tutkimus - vaihe IIa, tuleva, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus durvalumabista (MEDI4736) + intraduktaalinen radiotaajuusablaatio (ID-RFA) ekstrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, tutkijan aloittama, yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton perihilaarinen ja/tai duktaalinen CCA, joilla on indikaatio sappitiehyiden stentointiin ja palliatiiviseen systeemiseen hoitoon paikallisen monitieteisen tiimin (MDT) määrittämänä ja jotka ovat jo ratkaisseet RFA + stentin aiheuttaman kolestaasin, otetaan mukaan.
Oletamme, että potilailla, joilla on ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, radiotaajuusablaatioyhdistelmän käyttö, jota seuraa systeeminen hoito kemoterapialla ja durvalumabilla, saattaa entisestään lisätä kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Roderburg, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 211 8108030
- Sähköposti: christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johanna Riedel, Dr.
- Puhelinnumero: 57 +49 69 5899 787
- Sähköposti: clean-duct@ikf-khnw.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Cennet Sahin, Dr.
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Waldschmidt, Dr.
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Roderburg, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Krankenhaus Nordwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
- Sähköposti: goetze.thorsten@khnw.de
-
Göttingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Reinecke, Dr.
-
Hanover, Saksa
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Saborowski, PD Dr.
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- UKSH Campus Lubeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedrich Foerster, PD Dr.
-
Münster, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinik Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas* on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on ≥ 18-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
Potilaalla on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma haima-sappityypin adenokarsinoomana
- ei-leikkattava perihilaarinen ja/tai duktaalinen kolangiokarsinooma, jossa on indikaatio sappitiehyiden stentointiin ja palliatiiviseen systeemiseen hoitoon paikallisen monitieteisen tiimin (MDT) määrittämänä ja jo parantunut kolestaasi RFA + stentin vuoksi
- Potilas sieto RFA:ta ennen sisällyttämistä ja on kelvollinen toistuvaan RFA:han tutkimuksen aikana (ei ole vasta-aiheita), kuten tutkija on määrittänyt.
- Potilas on oikeutettu palliatiiviseen systeemiseen hoitoon kliinisten ja laboratorioarvojen perusteella (paitsi hyperbilirubinemia) paikallisen MDT:n määrittämien
- Potilaalla on ECOG ≤ 1.
- Potilaan elinajanodote on ≥ 12 viikkoa
- Potilas painaa > 30 kg
Riittävä verenkuva, maksa-entsyymit ja munuaisten toiminta:
- ANC > 1500 solua/μl ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l (>100 000 per mm3)
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3x normaalin yläraja (ULN) (sappien poisto on sallittu sapen tukkeuman vuoksi; kohonneen bilirubiinin pitäisi johtua tukkeutumisesta, ei maksan vajaatoiminnasta albumiini- ja INR-arvojen perusteella)
- Albumiinitasot ≥ 2,8 g/dl
- Potilaiden, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota, INR-arvon on oltava < 2,0 ULN ja PTT:n < 1,5 ULN 7 päivän aikana ennen satunnaistamista. Täyden annoksen antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai PTT on terapeuttisissa rajoissa (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilaalla on ollut vakaa antikoagulanttiannos vähintään kolmen viikon ajan sisällyttämishetkellä.
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min
- Naispotilaiden, jotka määritellään hedelmällisessä iässä oleviksi naisiksi (WOCBP) tai miespotilaiksi, joilla on WOCBP-kumppaneita, on suostuttava pysymään pidättäytymisestä (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen tai vähintään 3 kuukautta viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu viimeksi. Miespotilaiden on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana. Miespotilaiden, joilla on raskaana oleva kumppani, tulee suostua pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aiemmin tai samanaikaisesti muuta endobiliaarista hoitoa kuin RFA:ta (esim. PDT tai brakyterapia)
- Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa PD-1-, PD-L1-estäjillä (mukaan lukien durvalumabi) tai CTLA4-estäjillä tai klassisilla kemoterapia-aineilla, kuten platina-, fluoripyrimidiini- tai gemsitabiinipohjaisilla hoito-ohjelmilla.
- Potilas saa samanaikaisesti mitä tahansa kemoterapiaa, tutkimusvalmistetta tai hormonihoitoa syövän hoitoon. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömiin tiloihin (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin durvalumabivalmisteen aineosalle, ja hänellä on aiemmin ollut vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiinille ja/tai mikä tahansa tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien yliherkkyys) gemsitabiinille tai sisplatiinille.
- Potilaalla on ollut primaarinen immuunipuutos
- Potilaalla on Child-Pughin kriteerien mukainen B-vaiheen kirroosi (tai pahempi) tai kirroosi (mitä tahansa luokkaa), ja hänellä on aiemmin ollut maksan enkefalopatia tai kliinisesti merkittävä kirroosista johtuva askites. Kliinisesti merkittävä vesivatsa määritellään kirroosista johtuvaksi askitekseksi, joka vaatii diureetteja tai paracenteesia.
Potilaalla on ratkaisematon NCI CTCAE-aste ≥ 2 aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta kaljuutta, vitiligoa ja laboratorioarvoja, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä
- Potilaat, joilla on asteen ≥ 2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti päätutkijan kanssa kuultuaan
- Potilaat, joilla on palautumaton toksisuus ja joiden ei kohtuudella odoteta pahenevan durvalumabihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vasta päätutkijan kanssa kuultuaan.
- Potilaalle oli aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin.
Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin ollut autoimmuuni- tai tulehduksellinen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [ granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti]) . Seuraavat ovat poikkeuksia:
- Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen) vakaa hormonikorvaushoidossa
- Potilaat, joilla on krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
- Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
- Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain päätutkijan kuulemisen jälkeen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät ripuliin tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: systeeminen plus ID-RFA
systeeminen hoito: - yhdistelmähoito 8 sykliä (Q3W):
|
Gemsitabiini, 1000 mg/m2 IV
Sisplatiini, 25 mg/m2 IV
Durvalumabi, 1500 mg IV
endoskooppinen intraduktaalinen RFA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden jälkeen (OS@12 kk) määriteltynä 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta elossa olevien potilaiden osuudena
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen lopussa
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
opintojen lopussa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen lopussa
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) Määritelty aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
opintojen lopussa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja luonne käyttämällä NCI CTCAE 5.0:aa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
Hoidon turvallisuuden arviointi haittatapahtumien ilmaantuvuuden, luonteen, syy-yhteyden, esiintymistiheyden, ajoituksen ja vakavuuden perusteella käyttäen NCI CTCAE 5.0:aa
|
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
|
Aika kolangiittiin
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ensimmäiseen kolangiittitapahtumaan, enintään 3 vuotta
|
Aika kolangiittiin Määritetään aika rekisteröinnistä varmennetun kolangiitin päivämäärään
|
ilmoittautumisesta ensimmäiseen kolangiittitapahtumaan, enintään 3 vuotta
|
|
EORTC QLQ-BIL21:tä käyttävien potilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
EORTC QLQ-BIL21:tä käyttävien potilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi
|
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
|
EORTC QLQ-C30:tä käyttävien potilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
EORTC QLQ-C30:tä käyttävien potilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi
|
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEAN-DUCT / TRITICC-3
- 2023-509165-21-00 (Ctis)
- ESR-23-22156 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AstraZeneca)
- IKF-t070 (Muu tunniste: IKF Trial ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .