Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab + intraductale radiofrequentieablatie (ID-RFA) bij extrahepatisch cholangiocarcinoom

28 november 2025 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Het CLEAN-DUCT/TRTICC-3-onderzoek - Fase IIa, prospectief, eenarmig, open label, niet-gerandomiseerd, multicenter pilotonderzoek met durvalumab (MEDI4736) + intraductale radiofrequentieablatie (ID-RFA) bij extrahepatisch cholangiocarcinoom

Het huidige klinische onderzoek is een prospectief, door de onderzoeker geïnitieerd, eenarmig, open-label, multicenter fase II-onderzoek. Patiënten met inoperabele perihilaire en/of ductale CCA met indicatie voor galwegstentplaatsing en palliatieve systemische therapie zoals bepaald door het lokale multidisciplinaire team (MDT), die de cholestase als gevolg van RFA + Stent al hebben opgelost, zullen worden geïncludeerd.

Onze hypothese is dat bij patiënten met extrahepatisch cholangiocarcinoom het gebruik van een combinatie van radiofrequente ablatie gevolgd door systemische behandeling met chemotherapie plus durvalumab de antitumorale activiteit verder zou kunnen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Werving
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contact:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contact:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
      • Göttingen, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contact:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, Duitsland
        • Werving
        • UKSH Campus Lubeck
        • Contact:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Contact:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinik Münster
        • Contact:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt* heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. De patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. De patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden gedurende de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van de behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.

  4. Bij de patiënt is de diagnose histologisch of cytologisch bevestigd

    1. histologisch of cytologisch bevestigd cholangiocarcinoom als adenocarcinoom van het pancreatobiliaire type
    2. inoperabel perihilair en/of ductaal cholangiocarcinoom met indicatie voor galwegstenting en palliatieve systemische therapie zoals bepaald door het lokale multidisciplinaire team (MDT) en reeds opgeloste cholestase als gevolg van RFA + stent
  5. De patiënt verdroeg RFA vóór opname en komt in aanmerking voor herhaalde RFA tijdens het onderzoek (heeft geen contra-indicaties), zoals bepaald door de onderzoeker.
  6. De patiënt komt in aanmerking voor palliatieve systemische therapie op basis van klinische en laboratoriumparameters (behalve hyperbilirubinemie) zoals bepaald door de lokale MDT
  7. Patiënt heeft een ECOG ≤ 1.
  8. Patiënt heeft een levensverwachting van ≥ 12 weken
  9. Patiënt heeft een lichaamsgewicht > 30 kg

  10. Adequaat bloedbeeld, leverenzymen en nierfunctie:

    1. ANC > 1.500 cellen/μl zonder het gebruik van hematopoietische groeifactoren
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (>100.000 per mm3)
    3. Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    4. Totaal serumbilirubine ≤ 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) (galdrainage is toegestaan ​​bij galwegobstructie; verhoogd bilirubine moet worden veroorzaakt door obstructie en niet door een verminderde leverfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van albumine- en INR-waarden)
    5. Albumineniveaus ≥ 2,8 g/dl
    6. Patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie een INR < 2,0 ULN en een PTT < 1,5 ULN hebben. Het gebruik van volledige dosis anticoagulantia is toegestaan ​​zolang de INR of PTT binnen de therapeutische grenzen ligt (volgens de medische standaard in de instelling) en de patiënt op het moment van opname al minstens drie weken een stabiele dosis anticoagulantia heeft gebruikt.
    7. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele ULN tenzij er levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval het ≤ 5x ULN moet zijn
    8. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN en een berekende creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min
  11. Vrouwelijke patiënten gedefinieerd als vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of mannelijke patiënten met WOCBP-partners moeten ermee instemmen zich te onthouden (zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een percentage mislukkingen van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende de behandelperiode. minimaal 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie of gedurende minimaal 3 maanden na de laatste dosis durvalumab, wat er het laatst gebeurt. Mannelijke patiënten moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van sperma. Mannelijke patiënten met een zwangere partner moeten ermee instemmen om gedurende de hele zwangerschap onthouding te blijven of een condoom te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft eerder of gelijktijdig een andere endobiliaire behandeling dan RFA ondergaan (bijv. PDT of brachytherapie)
  2. De patiënt heeft eerder systemische therapie gekregen met een PD-1-, PD-L1-remmer (waaronder durvalumab) of CTLA4-remmer of klassieke chemotherapie zoals platina, fluoropyrimidine of op gemcitabine gebaseerde regimes.
  3. De patiënt krijgt gelijktijdig chemotherapie, onderzoeksproducten of hormonale therapie voor de behandeling van kanker. Gelijktijdig gebruik van hormoontherapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijvoorbeeld hormoonsubstitutietherapie) is aanvaardbaar.
  4. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de durvalumab-formulering, evenals een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwit en/of een bekende contra-indicatie (waaronder overgevoeligheid) voor gemcitabine of cisplatine.
  5. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie
  6. De patiënt heeft stadium B-cirrose volgens de Child-Pugh-criteria (of erger) of cirrose (van welke graad dan ook) met een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of klinisch significante ascites als gevolg van cirrose. Klinisch significante ascites worden gedefinieerd als ascites als gevolg van cirrose waarvoor diuretica of paracentese nodig is.

  7. De patiënt heeft een onopgeloste NCI CTCAE-graad ≥ 2 van eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia, vitiligo en laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria

    1. Patiënten met neuropathie graad ≥ 2 zullen van geval tot geval worden beoordeeld na overleg met de hoofdonderzoeker.
    2. Patiënten met een irreversibele toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat deze zal verergeren door behandeling met durvalumab, mogen uitsluitend worden geïncludeerd na overleg met de hoofdonderzoeker.
  8. De patiënt had eerder een allogene beenmergtransplantatie of een eerdere orgaantransplantatie ondergaan.

  9. De patiënt heeft actieve of voorgeschiedenis van auto-immuun- of ontstekingsziekten (waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekten [bijv. colitis of de ziekte van Crohn], diverticulitis [met uitzondering van diverticulose], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of Wegener-syndroom [ granulomatose met polyangiitis, ziekte van Graves, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis]). Er zijn uitzonderingen:

    1. Patiënten met vitiligo of alopecia
    2. Patiënten met hypothyreoïdie (bijv. na het Hashimoto-syndroom) stabiel na hormoonsubstitutie
    3. Patiënten met een chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is
    4. Patiënten met coeliakie die alleen door een dieet onder controle worden gehouden
    5. Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden geïncludeerd, maar alleen na overleg met de hoofdonderzoeker
  10. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, interstitiële longziekte, ernstige chronische maag-darmaandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen aanzienlijk vergroten of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: systemisch plus ID-RFA

systemische behandeling: - combinatiebehandeling gedurende 8 cycli (Q3W):

  • Gemcitabine, 1.000 mg/m2 IV, op dag 1 en 8,
  • Cisplatine, 25 mg/m2 IV, op dag 1 en 8
  • Durvalumab, 1.500 mg IV, op dag 1 gevolgd door
  • Onderhoudsbehandeling met durvalumab, 1.500 mg IV, PLUS • 2 endoscopische intraductale RFA
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine, 1.000 mg/m2 IV
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine, 25 mg/m2 IV
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab, 1.500 mg IV
Procedure: ID-RFA
endoscopische intraductale RFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: op 12 maanden
Totaal overlevingspercentage na 12 maanden (OS@12maanden), gedefinieerd als het percentage patiënten dat 12 maanden na inschrijving in leven is
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
aan het einde van de studie
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
Totale overleving (OS) Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
aan het einde van de studie
Incidentie en aard van bijwerkingen bij gebruik van NCI CTCAE 5.0
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, tot 3 jaar
Beoordeling van de veiligheid van de behandeling zoals bepaald door de incidentie, aard, causaliteit, frequentie, timing en ernst van bijwerkingen met behulp van NCI CTCAE 5.0
door voltooiing van de studie, tot 3 jaar
Tijd voor cholangitis
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot eerste cholangitis-gebeurtenis, maximaal 3 jaar
Tijd tot cholangitis Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van bevestigde cholangitis
vanaf inschrijving tot eerste cholangitis-gebeurtenis, maximaal 3 jaar
Gegevens over de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten beoordelen met behulp van EORTC QLQ-BIL21
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, tot 3 jaar
Gegevens over de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten beoordelen met behulp van EORTC QLQ-BIL21
door voltooiing van de studie, tot 3 jaar
Gegevens over de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten beoordelen met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, tot 3 jaar
Gegevens over de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten beoordelen met behulp van EORTC QLQ-C30
door voltooiing van de studie, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Medewerkers

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

Onderzoekers

  • Studie stoel: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (Ctis)
  • ESR-23-22156 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (Andere identificatie: IKF Trial ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren