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간외 담관암종에서 Durvalumab + 관내 고주파 절제술(ID-RFA)

2025년 11월 28일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

CLEAN-DUCT/TRITICC-3 시험 - 간외 담관암종에 대한 Durvalumab(MEDI4736) + 관내 고주파 절제술(ID-RFA)에 대한 제2a상, 전향적, 단일군, 공개 라벨, 비무작위, 다기관 파일럿 연구

본 임상 시험은 전향적, 연구자 주도, 단일군, 공개 라벨, 다기관 제2상 시험입니다. 담관 스텐트 삽입 및 완화적 전신 치료에 대한 적응증이 있는 절제 불가능한 폐문 주위 및/또는 관 CCA 환자는 현지 다학제 팀(MDT)의 결정에 따라 이미 RFA + 스텐트로 인해 담즙정체를 해결한 환자가 등록됩니다.

우리는 간외 담관암종 환자의 경우, 고주파 절제술과 화학요법 및 durvalumab을 이용한 전신 치료를 병행하면 항종양 활성이 더욱 증가할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • 모병
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • 연락하다:
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 연락하다:
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Köln
        • 연락하다:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 연락하다:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt, 독일, 60488
      • Göttingen, 독일
        • 모병
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • 연락하다:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover, 독일
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 연락하다:
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck, 독일
        • 모병
        • Uksh Campus Lubeck
        • 연락하다:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz, 독일
        • 모병
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • 연락하다:
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinik Münster
        • 연락하다:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자*는 서면 동의를 받았습니다.
  2. 환자는 서면 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  3. 환자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

  4. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 질환으로 진단되었습니다.

    1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관암종이 췌담도형 선암종으로 확인된 경우
    2. 지역 다학제팀(MDT)이 결정한 바에 따라 담관 스텐트 삽입 및 완화적 전신 치료가 필요한 적응증이 있고 RFA + 스텐트로 인해 이미 해결된 담즙울체를 가진 절제 불가능한 폐문 주위 및/또는 관 담관암종
  5. 환자는 포함되기 전에 RFA를 견딜 수 있었고 연구자의 결정에 따라 연구 기간 동안 반복 RFA에 적격합니다(금기 사항이 없음).
  6. 환자는 현지 MDT에서 결정한 임상 및 실험실 매개변수(고빌리루빈혈증 제외)를 기반으로 완화적 전신 치료를 받을 자격이 있습니다.
  7. 환자의 ECOG가 1 이하입니다.
  8. 환자의 기대 수명이 12주 이상입니다.
  9. 환자의 체중이 30kg을 초과합니다.

  10. 적절한 혈구수, 간 효소 및 신장 기능:

    1. 조혈 성장 인자를 사용하지 않고 ANC > 1,500개 세포/μL
    2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000)
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    4. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3x 정상 상한치(ULN)(담즙 배액은 담도 폐쇄에 대해 허용됩니다. 빌리루빈 상승은 알부민 및 INR 값으로 평가할 때 간 기능 장애가 아닌 폐쇄로 인해 발생해야 합니다)
    5. 알부민 수치 ≥ 2.8g/dL
    6. 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 INR < 2.0 ULN 및 PTT < 1.5 ULN을 보여야 합니다. INR 또는 PTT가 치료 한계(기관의 의료 표준에 따라) 내에 있고 환자가 포함 당시 최소 3주 동안 안정적인 항응고제 용량을 유지한 경우 최대 용량의 항응고제 사용이 허용됩니다.
    7. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 제도적 ULN(간 전이가 없는 경우)(이 경우 간 전이가 있는 경우 ≤ 5x ULN이어야 함)
    8. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min
  11. 가임기 여성(WOCBP)으로 정의된 여성 환자 또는 WOCBP 파트너가 있는 남성 환자는 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 치료 기간 동안 연간 1% 미만의 실패율을 초래하는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 화학요법 투여 후 최소 6개월 또는 마지막 두발루맙 투여 후 최소 3개월(무슨 일이 있어도). 남성 환자는 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 임신한 파트너가 있는 남성 환자는 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 RFA 이외의 이전 또는 동시 담도 치료를 받았습니다(예: PDT 또는 근접치료)
  2. 환자는 이전에 PD-1, PD-L1 억제제(두르발루맙 포함) 또는 CTLA4 억제제 또는 백금, 플루오로피리미딘 또는 젬시타빈 기반 요법과 같은 전통적인 화학요법제를 사용한 전신 치료를 받았습니다.
  3. 환자는 암 치료를 위해 동시 화학요법, 연구용 제품 또는 호르몬 요법을 받습니다. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)의 동시 사용은 허용됩니다.
  4. 환자가 durvalumab 제제의 모든 성분에 대해 과민성을 가지고 있는 것으로 알려져 있으며, 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력 및/또는 젬시타빈 또는 시스플라틴에 대한 알려진 금기 사항(과민증 포함)이 있습니다.
  5. 환자는 원발성 면역결핍의 병력이 있습니다.
  6. 환자는 Child-Pugh 기준(또는 그 이상)에 따른 B기 간경변증 또는 간성 뇌병증 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 유의미한 복수의 병력이 있는 간경변증(모든 등급)을 앓고 있습니다. 임상적으로 유의한 복수는 이뇨제나 복수천자가 필요한 간경변으로 인한 복수로 정의됩니다.

  7. 환자는 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 수치를 제외하고 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않은 NCI CTCAE 등급 ≥ 2입니다.

    1. 2등급 이상의 신경병증 환자는 수석 연구자와의 상담 후 사례별로 평가됩니다.
    2. Durvalumab 치료로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 수석 임상시험자와 상담한 후에만 포함될 수 있습니다.
  8. 환자는 이전에 동종 골수 이식을 받았거나 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.

  9. 환자가 자가면역 또는 염증성 질환(염증성 장 질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신성 홍반루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 활동성 또는 병력이 있는 환자 다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염]) . 다음은 예외입니다.

    1. 백반증이나 탈모증 환자
    2. 갑상선 기능 저하증 환자(예: 하시모토 증후군 이후) 호르몬 대체에 안정적
    3. 전신치료가 필요하지 않은 만성 피부질환 환자
    4. 식이요법만으로 조절되는 소아 지방변증 환자
    5. 지난 5년 동안 활동성 질환이 없었던 환자도 포함될 수 있지만 수석 조사관과의 협의 후에만 가능합니다.
  10. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 다음과 같은 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요구 사항 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 및 ID-RFA

전신 치료: - 8주기 동안의 병용 치료(Q3W):

  • 1일차와 8일차에 젬시타빈, 1,000mg/m2 IV,
  • 시스플라틴, 25mg/m2 IV, 1일차 및 8일차
  • Durvalumab, 1,500mg IV, 1일차에 이어서
  • Durvalumab 유지 관리, 1,500mg IV, PLUS • 내시경 관내 RFA 2회
의약품: 젬시타빈
젬시타빈, 1,000mg/m2 IV
의약품: 시스플라틴
시스플라틴, 25mg/m2 IV
의약품: 더발루맙
두르발루맙, 1,500mg IV
절차: ID-RFA
내시경 관내 RFA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체생존율
기간: 12개월에
12개월 후 전체 생존율(OS@12month)은 등록 후 12개월 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 공부가 끝날 때
무진행 생존(PFS)은 등록부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
공부가 끝날 때
전체 생존(OS)
기간: 공부가 끝날 때
전체 생존(OS) 등록부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
공부가 끝날 때
NCI CTCAE 5.0을 사용한 이상반응의 발생률 및 성격
기간: 학업 완료를 통해 최대 3년
NCI CTCAE 5.0을 사용하여 이상반응의 발생률, 성격, 인과관계, 빈도, 시기 및 심각도에 따라 결정된 치료의 안전성 평가
학업 완료를 통해 최대 3년
담관염에 걸리는 시간
기간: 등록부터 첫 번째 담관염 발생까지, 최대 3년
담관염까지의 시간 등록부터 담관염이 확인된 날까지의 시간으로 정의
등록부터 첫 번째 담관염 발생까지, 최대 3년
EORTC QLQ-BIL21을 사용하여 환자의 삶의 질(QoL) 데이터를 평가합니다.
기간: 학업 완료를 통해 최대 3년
EORTC QLQ-BIL21을 사용하여 환자의 삶의 질(QoL) 데이터를 평가합니다.
학업 완료를 통해 최대 3년
EORTC QLQ-C30을 사용하여 환자의 삶의 질(QoL) 데이터를 평가합니다.
기간: 학업 완료를 통해 최대 3년
EORTC QLQ-C30을 사용하여 환자의 삶의 질(QoL) 데이터를 평가합니다.
학업 완료를 통해 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

협력자

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

수사관

  • 연구 의자: Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (씨티스)
  • ESR-23-22156 (기타 보조금/기금 번호: AstraZeneca)
  • IKF-t070 (기타 식별자: IKF Trial ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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