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Durvalumab + 导管内射频消融 (ID-RFA) 治疗肝外胆管癌

2025年11月28日 更新者：Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

CLEAN-DUCT / TRITICC-3 试验 - Durvalumab (MEDI4736) + 导管内射频消融 (ID-RFA) 治疗肝外胆管癌的 IIa 期、前瞻性、单臂、开放标签、非随机、多中心先导研究

本临床试验是一项由研究者发起的前瞻性、单组、开放标签、多中心 II 期试验。 患有不可切除的肺门周围和/或导管 CCA 的患者，经当地多学科团队 (MDT) 确定，有胆管支架置入术和姑息性全身治疗指征，并且已经通过 RFA + 支架解决了胆汁淤积的患者将被纳入。

我们假设，在肝外胆管癌患者中，联合使用射频消融术并随后采用化疗加德瓦鲁单抗进行全身治疗可能会进一步提高抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • 招聘中
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • 接触：
          • Cennet Sahin, Dr.
      • Bonn、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 接触：
          • Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
      • Cologne、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Köln
        • 接触：
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Düsseldorf、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 接触：
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Frankfurt、德国、60488
      • Göttingen、德国
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • 接触：
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hanover、德国
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 接触：
          • Anna Saborowski, PD Dr.
      • Lübeck、德国
        • 招聘中
        • UKSH Campus Lubeck
        • 接触：
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • Mainz、德国
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • 接触：
          • Friedrich Foerster, PD Dr.
      • Münster、德国
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinik Münster
        • 接触：
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者*已给出书面知情同意书。
  2. 签署书面知情同意书时患者已年满 18 岁。
  3. 患者愿意并且能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、定期就诊和检查（包括随访）。

  4. 患者已被组织学或细胞学确诊

    1. 组织学或细胞学证实胆管癌为胰胆管型腺癌
    2. 不可切除的肺门周围和/或导管胆管癌，经当地多学科团队 (MDT) 确定，有胆管支架置入术和姑息性全身治疗指征，并且已经通过 RFA + 支架解决了胆汁淤积
  5. 患者在纳入之前耐受 RFA，并且经研究者确定有资格在研究期间重复 RFA（没有任何禁忌症）。
  6. 根据当地 MDT 确定的临床和实验室参数（高胆红素血症除外），患者有资格接受姑息性全身治疗
  7. 患者的 ECOG ≤ 1。
  8. 患者预期寿命 ≥ 12 周
  9. 患者体重 > 30 kg

  10. 充足的血细胞计数、肝酶和肾功能：

    1. ANC > 1,500 个细胞/μL，不使用造血生长因子
    2. 血小板计数 ≥ 100 x 109/L（>100,000/mm3）
    3. 血红蛋白≥9克/分升
    4. 血清总胆红素≤3x正常上限（ULN）（胆道梗阻允许胆汁引流；胆红素升高应由梗阻引起，而不是根据白蛋白和INR值评估的肝功能受损）
    5. 白蛋白水平 ≥ 2.8 g/dL
    6. 未接受治疗性抗凝治疗的患者在随机分组前 7 天内必须具有 INR < 2.0 ULN 且 PTT < 1.5 ULN。 只要 INR 或 PTT 在治疗限度内（根据机构的医疗标准）并且患者在纳入时已服用稳定剂量的抗凝剂至少三周，则允许使用全剂量抗凝剂
    7. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构 ULN，除非存在肝转移，在这种情况下，它必须 ≤ 5 x ULN
    8. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 并且计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  11. 女性患者定义为有生育能力的女性 (WOCBP) 或有 WOCBP 伴侣的男性患者必须同意在治疗期间保持禁欲（避免异性性交）或使用导致每年失败率 <1% 的避孕方法最后一次化疗后至少 6 个月，或最后一次接受 durvalumab 后至少 3 个月，无论最后发生什么。 男性患者在此期间必须避免捐献精子。 有怀孕伴侣的男性患者必须同意在怀孕期间保持禁欲或使用安全套。

排除标准：

  1. 患者先前或同时接受过 RFA 以外的胆内治疗（例如 PDT 或近距离放射治疗）
  2. 患者之前接受过 PD-1、PD-L1 抑制剂（包括 durvalumab）或 CTLA4 抑制剂或经典化疗药物（如铂、氟嘧啶或吉西他滨为基础的治疗方案）的全身治疗。
  3. 患者接受任何同步化疗、研究产品或激素治疗以治疗癌症。 对于非癌症相关病症，同时使用激素疗法（例如激素替代疗法）是可以接受的。
  4. 患者已知对 durvalumab 制剂的任何成分过敏，并且已知对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他过敏反应史，和/或对吉西他滨或顺铂有任何已知禁忌症（包括过敏）。
  5. 患者有原发性免疫缺陷病史
  6. 患者患有根据 Child-Pugh 标准（或更糟）的 B 期肝硬化，或具有肝性脑病病史或肝硬化导致的临床显着腹水的肝硬化（任何级别）。 临床上显着的腹水被定义为需要利尿剂或腹腔穿刺术的肝硬化引起的腹水。

  7. 患者之前的抗癌治疗中存在任何未解决的 NCI CTCAE 等级 ≥ 2 级，脱发、白癜风和纳入标准中定义的实验室值除外

    1. 患有 ≥ 2 级神经病变的患者将在与首席研究员协商后根据具体情况进行评估
    2. 只有在咨询首席研究员后，才可以纳入具有不可逆毒性且不会因 durvalumab 治疗而加剧的患者。
  8. 患者之前接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。

  9. 患者患有活动性自身免疫性或炎症性疾病或有病史（包括但不限于炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[肉芽肿性多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎]）。 以下情况除外：

    1. 白癜风或脱发患者
    2. 甲状腺功能减退症患者（例如 桥本综合征后）激素替代稳定
    3. 患有任何不需要全身治疗的慢性皮肤病的患者
    4. 仅通过饮食控制的乳糜泻患者
    5. 过去 5 年内没有活动性疾病的患者可能会被纳入，但必须在咨询首席研究员后进行
  10. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或可能导致精神疾病/社交状况的疾病。限制对研究要求的遵守，大大增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全身性加ID-RFA

全身治疗： - 联合治疗8个周期（Q3W）：

  • 吉西他滨，1,000 mg/m2 IV，第 1 天和第 8 天，
  • 顺铂，25 mg/m2 IV，第 1 天和第 8 天
  • Durvalumab，1,500 mg IV，第 1 天，然后
  • Durvalumab 维持治疗，1,500 mg IV，加上 • 2 次内镜导管内 RFA
药品：吉西他滨
吉西他滨，1,000 mg/m2 静脉注射
药品：顺铂
顺铂，25 mg/m2 静脉注射
药品：杜瓦鲁单抗
Durvalumab，1,500 毫克静脉注射
程序：射频消融
内镜导管内射频消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间：12个月大时
12 个月后总生存率 (OS@12months) 定义为入组后 12 个月内存活的患者比例
12个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：在研究结束时
无进展生存期 (PFS) 定义为从入组到疾病进展或任何原因死亡之日的时间
在研究结束时
总生存期（OS）
大体时间：在研究结束时
总生存期 (OS) 定义为从入组到因任何原因死亡之日的时间
在研究结束时
使用 NCI CTCAE 5.0 观察不良事件的发生率和性质
大体时间：完成学习后，最长 3 年
使用 NCI CTCAE 5.0 根据不良事件的发生率、性质、因果关系、频率、时间和严重程度来评估治疗的安全性
完成学习后，最长 3 年
胆管炎发生时间
大体时间：从入组到首次胆管炎事件，长达 3 年
发生胆管炎的时间 定义为从入组到确诊胆管炎之日的时间
从入组到首次胆管炎事件，长达 3 年
使用 EORTC QLQ-BIL21 评估患者的生活质量 (QoL) 数据
大体时间：完成学习后，最长 3 年
使用 EORTC QLQ-BIL21 评估患者的生活质量 (QoL) 数据
完成学习后，最长 3 年
使用 EORTC QLQ-C30 评估患者的生活质量 (QoL) 数据
大体时间：完成学习后，最长 3 年
使用 EORTC QLQ-C30 评估患者的生活质量 (QoL) 数据
完成学习后，最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

合作者

AstraZeneca
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany

调查人员

  • 学习椅：Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr.、Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月23日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月28日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEAN-DUCT / TRITICC-3
  • 2023-509165-21-00 (克蒂斯)
  • ESR-23-22156 (其他赠款/资助编号：AstraZeneca)
  • IKF-t070 (其他标识符：IKF Trial ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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