筋萎縮性側索硬化症（ALS）の成人患者におけるARGX-119の安全性と有効性の研究 (ReALiSe)
2026年9月11日 更新者：argenx
筋萎縮性側索硬化症の参加者における ARGX-119 の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価するための第 2a 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、および実薬治療延長試験
この研究は、ALS 成人における ARGX-119 の安全性を評価することを目的としています。
この研究では、筋機能を含む ALS 疾患の転帰に対する ARGX-119 の影響も評価されます。
この研究は、参加者が3回のARGX-119用量のうちの1つまたはプラセボを投与される治療期間と、すべての参加者が同じ用量のARGX-119を投与される延長期間の2つの期間で構成されます。
研究への参加は最長約100週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Edmonton、カナダ、11400
- Kaye Edmonton Clinic
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Montreal、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Stockholm、スウェーデン、113 61
- Akademiskt specialistcentrum Karolinska Institutet
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitets Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg University Hospital
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Tours、フランス、37000
- CHU Bretonneau
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上80歳以下です
- 参加者はゴールドコーストの基準に従って家族性または散発性ALSと診断されている
- 参加者は、ALS を治すための治療研究イニシアチブ (TRICALS) のリスク プロファイルが -6.0 以上から -2.0 未満である
- Global Lung Function Initiative 2012 による予測値の 60% 以上の遅い肺活量 (SVC)
除外基準:
- 1日10時間以上の非侵襲的換気の使用、または換気補助のための気管切開の使用
- ALSに対する遺伝子治療または細胞治療（適応外使用または治験）の過去または現在の曝露
- 妊娠中または授乳中の状態、または研究中に妊娠する意向がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARGX-119 - 投与量 1
参加者は二重盲検治療期間中に最初の用量レベルのARGX-119を静脈内投与され、その後積極的な治療延長期間にARGX-119が投与されます。
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ARGX-119の点滴静注
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実験的：ARGX-119 - 線量 2
参加者は二重盲検治療期間中に2回目の用量レベルのARGX-119を静脈内投与され、その後積極的な治療延長期間にARGX-119が投与されます。
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ARGX-119の点滴静注
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実験的：ARGX-119 - 線量 3
参加者は二重盲検治療期間中に第3用量レベルのARGX-119を静脈内投与され、その後積極的な治療延長期間にARGX-119が投与されます。
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ARGX-119の点滴静注
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は二重盲検治療期間中にプラセボを静脈内投与され、その後、積極的な治療延長期間にARGX-119が投与されます。
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プラセボの静脈内注入
ARGX-119の点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の評価
時間枠：96週目まで
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96週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電気生理学的筋肉スキャン (MScan) 由来の運動単位数 (MUN) のベースラインからの変化率
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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ARGX-119 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：96週目まで
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96週目まで
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血清中の ARGX-119 に対する抗薬物抗体 (ADA) の経時的発生率
時間枠：96週目まで
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96週目まで
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血清中の ARGX-119 に対する抗薬物抗体 (ADA) の経時的蔓延
時間枠：96週目まで
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96週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (実際)
2026年8月12日
研究の完了 (実際)
2026年8月12日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。