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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ARGX-119 bei erwachsenen Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (ReALiSe)

3. April 2026 aktualisiert von: argenx

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte und aktive Behandlungsverlängerungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von ARGX-119 bei Teilnehmern mit Amyotropher Lateralsklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von ARGX-119 bei Erwachsenen mit ALS zu bewerten. Die Studie wird auch die Auswirkungen von ARGX-119 auf den Verlauf der ALS-Erkrankung, einschließlich der Muskelfunktion, bewerten. Die Studie besteht aus zwei Zeiträumen: einem Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer eine von drei ARGX-119-Dosen oder ein Placebo erhalten, und einem Verlängerungszeitraum, in dem alle Teilnehmer die gleiche Dosis ARGX-119 erhalten. Die Teilnahme an der Studie dauert bis zu etwa 100 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chu Bretonneau
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, 11400
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Akademiskt specialistcentrum Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 und ≤80 Jahre alt
  • Bei dem Teilnehmer wird gemäß den Gold Coast-Kriterien familiäre oder sporadische ALS diagnostiziert
  • Der Teilnehmer hat ein TRICALS-Risikoprofil (Treatment Research Initiative to Cure ALS) von ≥ -6,0 bis < -2,0
  • Langsame Vitalkapazität (SVC) von ≥ 60 % des vorhergesagten Wertes gemäß der Global Lung Function Initiative 2012

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer nichtinvasiven Beatmung mehr als 10 Stunden am Tag oder Verwendung einer Tracheotomie zur Beatmungsunterstützung
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Exposition gegenüber Gen- oder Zelltherapien (Off-Label-Anwendung oder Prüfpräparate) für ALS
  • Schwangerschafts- oder Stillzustand oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARGX-119 – Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten die erste Dosierungsstufe von ARGX-119 intravenös während der doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von ARGX-119 in der aktiven Behandlungsverlängerungsphase
Biologisch: ARGX-119
Intravenöse Infusion von ARGX-119
Experimental: ARGX-119 – Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase intravenös die zweite Dosierung von ARGX-119, gefolgt von ARGX-119 in der aktiven Behandlungsverlängerungsphase
Biologisch: ARGX-119
Intravenöse Infusion von ARGX-119
Experimental: ARGX-119 – Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase intravenös die dritte Dosierungsstufe von ARGX-119, gefolgt von ARGX-119 in der aktiven Behandlungsverlängerungsphase
Biologisch: ARGX-119
Intravenöse Infusion von ARGX-119
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase intravenös ein Placebo, gefolgt von ARGX-119 in der aktiven Behandlungsverlängerungsphase
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Infusion von Placebo
Biologisch: ARGX-119
Intravenöse Infusion von ARGX-119

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate der vom elektrophysiologischen Muskelscan (MScan) abgeleiteten motorischen Einheitenzahl (MUN) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ARGX-119
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen ARGX-119 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen ARGX-119 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-119-2303
  • 2024-511318-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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