Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ARGX-119 bij volwassen patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) (ReALiSe)

11 september 2026 bijgewerkt door: argenx

Een fase 2a, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en actieve behandelingsverlengingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van ARGX-119 te beoordelen bij deelnemers met amyotrofische laterale sclerose

Deze studie heeft tot doel de veiligheid van ARGX-119 bij volwassenen met ALS te evalueren. De studie zal ook de impact van ARGX-119 op de uitkomsten van ALS-ziekten, inclusief de spierfunctie, beoordelen. Het onderzoek bestaat uit 2 perioden: een behandelingsperiode waarin deelnemers één van de drie doses ARGX-119 of een placebo krijgen, en een verlengingsperiode waarin alle deelnemers dezelfde dosis ARGX-119 krijgen. Deelname aan het onderzoek duurt maximaal ongeveer 100 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Edmonton, Canada, 11400
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU Bretonneau
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 113 61
        • Akademiskt specialistcentrum Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is minimaal 18 en ≤80 jaar oud
  • Bij de deelnemer wordt de diagnose familiale of sporadische ALS gesteld volgens de Gold Coast-criteria
  • De deelnemer heeft een Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) risicoprofiel van ≥ -6,0 tot < -2,0
  • Langzame vitale capaciteit (SVC) van ≥ 60% van de voorspelde waarde volgens Global Lung Function Initiative 2012

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van niet-invasieve beademing meer dan 10 uur per dag of gebruik van een tracheostomie voor beademingsondersteuning
  • Elke geschiedenis van of huidige blootstelling aan gen- of celtherapieën (off-label gebruik of onderzoek) voor ALS
  • Zwangere of lacterende toestand of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARGX-119 - Dosis 1
Deelnemers ontvangen de eerste dosis ARGX-119 intraveneus tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door ARGX-119 tijdens de actieve verlengingsperiode van de behandeling
Biologisch: ARGX-119
Intraveneuze infusie van ARGX-119
Experimenteel: ARGX-119 - Dosis 2
Deelnemers ontvangen een tweede dosis ARGX-119 intraveneus tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door ARGX-119 tijdens de actieve verlengingsperiode van de behandeling
Biologisch: ARGX-119
Intraveneuze infusie van ARGX-119
Experimenteel: ARGX-119 - Dosis 3
Deelnemers krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode het derde dosisniveau ARGX-119 intraveneus toegediend, gevolgd door ARGX-119 tijdens de actieve verlengingsperiode van de behandeling.
Biologisch: ARGX-119
Intraveneuze infusie van ARGX-119
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode een placebo intraveneus toegediend, gevolgd door ARGX-119 tijdens de actieve verlengingsperiode van de behandeling.
Ander: Placebo
Intraveneuze infusie van placebo
Biologisch: ARGX-119
Intraveneuze infusie van ARGX-119

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het elektrofysiologische spierscan (MScan)-afgeleide motoreenheidnummer (MUN)
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ARGX-119
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen ARGX-119 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Prevalentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen ARGX-119 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-119-2303
  • 2024-511318-19-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren