Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ARGX-119 у взрослых пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) (ReALiSe)

11 сентября 2026 г. обновлено: argenx

Фаза 2а, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и расширенное исследование с активным лечением для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности ARGX-119 у участников с боковым амиотрофическим склерозом

Целью данного исследования является оценка безопасности ARGX-119 у взрослых с БАС. Исследование также оценит влияние ARGX-119 на исходы заболевания БАС, включая мышечную функцию. Исследование состоит из 2 периодов: периода лечения, когда участники получат одну из трех доз ARGX-119 или плацебо, и периода продления, когда все участники получат одинаковую дозу ARGX-119. Участие в исследовании продлится примерно до 100 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
  • Канада
      • Edmonton, Канада, 11400
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Montreal, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU Bretonneau
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 113 61
        • Akademiskt specialistcentrum Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику от 18 до 80 лет.
  • У участника диагностирован семейный или спорадический БАС в соответствии с критериями Голд-Коста.
  • Участник имеет профиль риска Инициативы по исследованию лечения БАС (TRIICALS) от ≥ -6,0 до < -2,0.
  • Медленная жизненная емкость легких (SVC) ≥ 60% прогнозируемого значения в соответствии с Глобальной инициативой по функции легких 2012 г.

Критерий исключения:

  • Использование неинвазивной вентиляции более 10 часов в день или использование трахеостомы для респираторной поддержки.
  • Любая история или текущее воздействие какой-либо генной или клеточной терапии (использование не по назначению или исследование) при БАС.
  • Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARGX-119 - Доза 1
Участники получат первую дозу ARGX-119 внутривенно в течение периода двойного слепого лечения, а затем ARGX-119 в период активного продления лечения.
Биологический: АРГХ-119
Внутривенная инфузия ARGX-119.
Экспериментальный: ARGX-119 - Доза 2
Участники получат вторую дозу ARGX-119 внутривенно в течение периода двойного слепого лечения, а затем ARGX-119 в период активного продления лечения.
Биологический: АРГХ-119
Внутривенная инфузия ARGX-119.
Экспериментальный: ARGX-119 - Доза 3
Участники получат третью дозу ARGX-119 внутривенно в течение периода двойного слепого лечения, а затем ARGX-119 в период активного продления лечения.
Биологический: АРГХ-119
Внутривенная инфузия ARGX-119.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо внутривенно в течение периода двойного слепого лечения, а затем ARGX-119 в период активного продления лечения.
Другой: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо
Биологический: АРГХ-119
Внутривенная инфузия ARGX-119.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 96 недели
До 96 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем числа двигательных единиц (MUN), полученного с помощью электрофизиологического сканирования мышц (MScan)
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ARGX-119
Временное ограничение: До 96 недели
До 96 недели
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против ARGX-119 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 96 недели
До 96 недели
Распространенность антилекарственных антител (ADA) против ARGX-119 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 96 недели
До 96 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-119-2303
  • 2024-511318-19-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться