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Uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia di ARGX-119 in pazienti adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (ReALiSe)

3 aprile 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio di estensione del trattamento attivo di fase 2a, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di ARGX-119 nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica

Questo studio mira a valutare la sicurezza di ARGX-119 negli adulti affetti da SLA. Lo studio valuterà inoltre l’impatto dell’ARGX-119 sugli esiti della malattia SLA, compresa la funzione muscolare. Lo studio consiste in 2 periodi: un periodo di trattamento in cui i partecipanti riceveranno una delle tre dosi di ARGX-119 o placebo e un periodo di estensione in cui tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose di ARGX-119. La partecipazione allo studio durerà fino a circa 100 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Edmonton, Canada, 11400
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Tours, Francia, 37000
        • Chu Bretonneau
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 61
        • Akademiskt specialistcentrum Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni e ≤ 80 anni
  • Al partecipante viene diagnosticata la SLA familiare o sporadica secondo i criteri della Gold Coast
  • Il partecipante ha un profilo di rischio della Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) compreso tra ≥ -6,0 e < -2,0
  • Capacità vitale lenta (SVC) ≥ 60% del valore previsto secondo la Global Lung Function Initiative 2012

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo della ventilazione non invasiva per più di 10 ore al giorno o utilizzo di una tracheostomia per il supporto ventilatorio
  • Qualsiasi storia o esposizione attuale a terapie geniche o cellulari (uso off-label o sperimentale) per la SLA
  • Stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARGX-119 - Dose 1
I partecipanti riceveranno il primo livello di dosaggio di ARGX-119 per via endovenosa durante il periodo di trattamento in doppio cieco seguito da ARGX-119 nel periodo di estensione del trattamento attivo
Biologico: ARGX-119
Infusione endovenosa di ARGX-119
Sperimentale: ARGX-119 - Dose 2
I partecipanti riceveranno il secondo livello di dosaggio di ARGX-119 per via endovenosa durante il periodo di trattamento in doppio cieco seguito da ARGX-119 nel periodo di estensione del trattamento attivo
Biologico: ARGX-119
Infusione endovenosa di ARGX-119
Sperimentale: ARGX-119 - Dose 3
I partecipanti riceveranno il terzo livello di dosaggio di ARGX-119 per via endovenosa durante il periodo di trattamento in doppio cieco seguito da ARGX-119 nel periodo di estensione del trattamento attivo
Biologico: ARGX-119
Infusione endovenosa di ARGX-119
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa durante il periodo di trattamento in doppio cieco seguito da ARGX-119 nel periodo di estensione del trattamento attivo
Altro: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Biologico: ARGX-119
Infusione endovenosa di ARGX-119

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione rispetto al basale del numero di unità motorie derivate dalla scansione elettrofisiologica dei muscoli (MScan) (MUN)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ARGX-119
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ARGX-119 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Prevalenza di anticorpi antifarmaco (ADA) contro ARGX-119 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-119-2303
  • 2024-511318-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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