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근위축성 측삭 경화증(ALS) 성인 환자를 대상으로 한 ARGX-119의 안전성 및 효능 연구 (ReALiSe)

2026년 4월 3일 업데이트: argenx

근위축성 측삭 경화증 환자에서 ARGX-119의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 제2a상 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 및 활성 치료 확장 연구

이 연구는 ALS가 있는 성인을 대상으로 ARGX-119의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 근육 기능을 포함한 ALS 질병 결과에 대한 ARGX-119의 영향을 평가할 것입니다. 연구는 참가자가 세 가지 ARGX-119 용량 또는 위약 중 하나를 받는 치료 기간과 모든 참가자가 동일한 용량의 ARGX-119를 받는 연장 기간의 2개 기간으로 구성됩니다. 연구 참여는 최대 약 100주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 113 61
        • Akademiskt specialistcentrum Karolinska Institutet
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, 11400
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Montreal, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHU Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상 80세 이하입니다.
  • 참가자는 골드 코스트 기준에 따라 가족성 또는 산발성 ALS로 진단됩니다.
  • 참가자는 ALS를 치료하기 위한 치료 연구 이니셔티브(TRICALS) 위험 프로필이 ≥ -6.0 ~ < -2.0입니다.
  • 2012년 글로벌 폐 기능 이니셔티브(Global Lung Function Initiative)에 따른 예측치의 ≥ 60%인 느린 폐활량(SVC)

제외 기준:

  • 하루 10시간 이상 비침습적 환기를 사용하거나 환기 지원을 위해 기관절개술을 사용하는 경우
  • ALS에 대한 유전자 또는 세포 치료법(허가 외 사용 또는 연구)에 대한 병력 또는 현재 노출
  • 연구 기간 동안 임신 또는 수유 상태 또는 임신할 의도가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARGX-119 - 복용량 1
참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 정맥 내로 ARGX-119의 첫 번째 투여 수준을 받은 후 활성 치료 연장 기간에 ARGX-119를 투여받게 됩니다.
생물학적: ARGX-119
ARGX-119의 정맥 주입
실험적: ARGX-119 - 복용량 2
참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 두 번째 용량 수준의 ARGX-119를 정맥 주사로 받은 후 활성 치료 연장 기간에 ARGX-119를 투여받게 됩니다.
생물학적: ARGX-119
ARGX-119의 정맥 주입
실험적: ARGX-119 - 복용량 3
참가자들은 이중 맹검 치료 기간 동안 세 번째 용량 수준의 ARGX-119를 정맥 주사로 받은 후 활성 치료 연장 기간 동안 ARGX-119를 투여받게 됩니다.
생물학적: ARGX-119
ARGX-119의 정맥 주입
위약 비교기: 위약
참가자들은 이중맹검 치료 기간 동안 위약을 정맥 투여받고, 활성 치료 연장 기간에는 ARGX-119를 투여받게 된다.
다른: 위약
위약의 정맥 주입
생물학적: ARGX-119
ARGX-119의 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 평가
기간: 96주차까지
96주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전기생리학적 근육 스캔(MScan)에서 파생된 운동 단위 수(MUN)의 기준선 대비 변화율
기간: 24주까지
24주까지
ARGX-119의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 96주차까지
96주차까지
시간 경과에 따른 혈청 내 ARGX-119에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 96주차까지
96주차까지
시간 경과에 따른 혈청 내 ARGX-119에 대한 항약물 항체(ADA)의 유병률
기간: 96주차까지
96주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-119-2303
  • 2024-511318-19-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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