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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'ARGX-119 chez des patients adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) (ReALiSe)

11 septembre 2026 mis à jour par: argenx

Une étude d'extension de phase 2a, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et avec traitement actif, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'ARGX-119 chez les participants atteints de sclérose latérale amyotrophique

Cette étude vise à évaluer l'innocuité de l'ARGX-119 chez les adultes atteints de SLA. L'étude évaluera également l'impact de l'ARGX-119 sur les résultats de la SLA, y compris la fonction musculaire. L'étude comprend 2 périodes : une période de traitement pendant laquelle les participants recevront l'une des trois doses d'ARGX-119 ou un placebo et une période de prolongation pendant laquelle tous les participants recevront la même dose d'ARGX-119. La participation à l'étude durera jusqu'à environ 100 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Edmonton, Canada, 11400
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Tours, France, 37000
        • CHU Bretonneau
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 113 61
        • Akademiskt specialistcentrum Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé d'au moins 18 ans et ≤ 80 ans
  • Le participant reçoit un diagnostic de SLA familiale ou sporadique selon les critères de la Gold Coast
  • Le participant a un profil de risque de l'Initiative de recherche sur le traitement pour guérir la SLA (TRICALS) de ≥ -6,0 à < -2,0.
  • Capacité vitale lente (VCS) ≥ 60 % de la valeur prévue selon la Global Lung Function Initiative 2012

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une ventilation non invasive plus de 10 heures par jour ou utilisation d'une trachéotomie pour l'assistance ventilatoire
  • Tout antécédent ou exposition actuelle à une thérapie génique ou cellulaire (utilisation non conforme ou expérimentale) pour la SLA
  • État de grossesse ou d'allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARGX-119 - Dose 1
Les participants recevront le premier niveau de dose d'ARGX-119 par voie intraveineuse pendant la période de traitement en double aveugle, suivi d'ARGX-119 pendant la période de prolongation du traitement actif.
Biologique: ARGX-119
Perfusion intraveineuse d'ARGX-119
Expérimental: ARGX-119 - Dose 2
Les participants recevront un deuxième niveau de dose d'ARGX-119 par voie intraveineuse pendant la période de traitement en double aveugle, suivi d'ARGX-119 pendant la période de prolongation du traitement actif.
Biologique: ARGX-119
Perfusion intraveineuse d'ARGX-119
Expérimental: ARGX-119 - Dose 3
Les participants recevront un troisième niveau de dose d'ARGX-119 par voie intraveineuse pendant la période de traitement en double aveugle, suivi d'ARGX-119 pendant la période de prolongation du traitement actif.
Biologique: ARGX-119
Perfusion intraveineuse d'ARGX-119
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse pendant la période de traitement en double aveugle, suivi d'ARGX-119 pendant la période de prolongation du traitement actif.
Autre: Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo
Biologique: ARGX-119
Perfusion intraveineuse d'ARGX-119

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'unités motrices (MUN) dérivé de l'analyse musculaire électrophysiologique (MScan)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ARGX-119
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre ARGX-119 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) contre ARGX-119 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-119-2303
  • 2024-511318-19-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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