Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ARGX-119 hos voksne patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ReALiSe)

3. april 2026 opdateret af: argenx

En fase 2a, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret og aktiv behandlingsudvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik og immunogenicitet af ARGX-119 hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden af ​​ARGX-119 hos voksne med ALS. Undersøgelsen vil også vurdere virkningen af ​​ARGX-119 på ALS-sygdomsudfald, herunder muskelfunktion. Studiet består af 2 perioder: en behandlingsperiode, hvor deltagerne vil modtage en af ​​tre ARGX-119 doser eller placebo og en forlængelsesperiode, hvor alle deltagere vil modtage den samme dosis af ARGX-119. Deltagelse i undersøgelsen vil vare op til cirka 100 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Edmonton, Canada, 11400
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chu Bretonneau
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Akademiskt specialistcentrum Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mindst 18 og ≤80 år
  • Deltageren er diagnosticeret med familiær eller sporadisk ALS i henhold til Gold Coast kriterier
  • Deltageren har en Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) risikoprofil på ≥ -6,0 til < -2,0
  • Langsom vitalkapacitet (SVC) på ≥ 60 % af den forudsagte værdi ifølge Global Lung Function Initiative 2012

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af non-invasiv ventilation mere end 10 timer om dagen eller brug af en trakeostomi til ventilatorisk støtte
  • Enhver historie med eller aktuel eksponering for gen- eller celleterapier (off-label brug eller undersøgelse) for ALS
  • Gravid eller ammende tilstand eller intention om at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARGX-119 - Dosis 1
Deltagerne vil modtage første dosisniveau af ARGX-119 intravenøst ​​i den dobbeltblindede behandlingsperiode efterfulgt af ARGX-119 i aktiv behandlingsforlængelseperiode
Biologisk: ARGX-119
Intravenøs infusion af ARGX-119
Eksperimentel: ARGX-119 - Dosis 2
Deltagerne vil modtage det andet dosisniveau af ARGX-119 intravenøst ​​i den dobbeltblindede behandlingsperiode efterfulgt af ARGX-119 i den aktive forlængelsesperiode.
Biologisk: ARGX-119
Intravenøs infusion af ARGX-119
Eksperimentel: ARGX-119 - Dosis 3
Deltagerne vil modtage tredje dosisniveau af ARGX-119 intravenøst ​​i den dobbeltblindede behandlingsperiode efterfulgt af ARGX-119 i aktiv behandlingsforlængelseperiode
Biologisk: ARGX-119
Intravenøs infusion af ARGX-119
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo intravenøst ​​i den dobbeltblindede behandlingsperiode efterfulgt af ARGX-119 i aktiv behandlingsforlængelseperiode
Andet: Placebo
Intravenøs infusion af placebo
Biologisk: ARGX-119
Intravenøs infusion af ARGX-119

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed fra baseline i elektrofysiologisk muskelscanning (MScan)-afledt motorenhedsnummer (MUN)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ARGX-119
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ARGX-119 i serum over tid
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Prævalens af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ARGX-119 i serum over tid
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-119-2303
  • 2024-511318-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner