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Un estudio de seguridad y eficacia de ARGX-119 en pacientes adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (ReALiSe)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: argenx

Un estudio de extensión de tratamiento activo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de fase 2a para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad de ARGX-119 en participantes con esclerosis lateral amiotrófica

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de ARGX-119 en adultos con ELA. El estudio también evaluará el impacto de ARGX-119 en los resultados de la enfermedad de ELA, incluida la función muscular. El estudio consta de 2 períodos: un período de tratamiento en el que los participantes recibirán una de tres dosis de ARGX-119 o placebo y un período de extensión en el que todos los participantes recibirán la misma dosis de ARGX-119. La participación en el estudio durará hasta aproximadamente 100 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, 11400
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Montreal, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Bretonneau
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 61
        • Akademiskt specialistcentrum Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene al menos 18 años y ≤80 años.
  • El participante es diagnosticado con ELA familiar o esporádica según los criterios de Gold Coast.
  • El participante tiene un perfil de riesgo de la Iniciativa de investigación de tratamiento para curar la ELA (TRICALS) de ≥ -6,0 a < -2,0
  • Capacidad vital lenta (SVC) de ≥ 60% del valor previsto según Global Lung Function Initiative 2012

Criterio de exclusión:

  • Uso de ventilación no invasiva más de 10 horas al día o uso de traqueotomía como soporte ventilatorio.
  • Cualquier historial o exposición actual a cualquier terapia genética o celular (uso no indicado en la etiqueta o en investigación) para la ELA.
  • Estado de embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARGX-119 - Dosis 1
Los participantes recibirán el primer nivel de dosis de ARGX-119 por vía intravenosa durante el período de tratamiento doble ciego seguido de ARGX-119 en el período de extensión del tratamiento activo.
Biológico: ARGX-119
Infusión intravenosa de ARGX-119
Experimental: ARGX-119 - Dosis 2
Los participantes recibirán un segundo nivel de dosis de ARGX-119 por vía intravenosa durante el período de tratamiento doble ciego seguido de ARGX-119 en el período de extensión del tratamiento activo.
Biológico: ARGX-119
Infusión intravenosa de ARGX-119
Experimental: ARGX-119 - Dosis 3
Los participantes recibirán el tercer nivel de dosis de ARGX-119 por vía intravenosa durante el período de tratamiento doble ciego seguido de ARGX-119 en el período de extensión del tratamiento activo.
Biológico: ARGX-119
Infusión intravenosa de ARGX-119
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa durante el período de tratamiento doble ciego seguido de ARGX-119 en el período de extensión del tratamiento activo.
Otro: Placebo
Infusión intravenosa de placebo
Biológico: ARGX-119
Infusión intravenosa de ARGX-119

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cambio desde el inicio en el número de unidades motoras (MUN) derivadas de la exploración muscular electrofisiológica (MScan)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ARGX-119
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra ARGX-119 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra ARGX-119 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-119-2303
  • 2024-511318-19-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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