Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ARGX-119 u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) (ReALiSe)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: argenx

Badanie fazy 2a, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo i rozszerzenie badania aktywnego leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności ARGX-119 u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ARGX-119 u dorosłych chorych na ALS. W badaniu zostanie również oceniony wpływ ARGX-119 na wyniki choroby ALS, w tym na czynność mięśni. Badanie składa się z 2 okresów: okresu leczenia, w którym uczestnicy otrzymają jedną z trzech dawek ARGX-119 lub placebo oraz okresu przedłużenia, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą dawkę ARGX-119. Udział w badaniu będzie trwał do około 100 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU Bretonneau
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, 11400
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 113 61
        • Akademiskt specialistcentrum Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat i ≤80 lat
  • U uczestnika zdiagnozowano rodzinne lub sporadyczne ALS zgodnie z kryteriami Gold Coast
  • Uczestnik ma profil ryzyka w ramach inicjatywy badawczej w zakresie leczenia ALS (TRICALS) wynoszący ≥ -6,0 do < -2,0
  • Niska pojemność życiowa (SVC) wynosząca ≥ 60% wartości przewidywanej zgodnie z Global Lung Function Initiative 2012

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej dłużej niż 10 godzin dziennie lub stosowanie tracheostomii do wspomagania wentylacji
  • Jakakolwiek historia lub obecne narażenie na jakąkolwiek terapię genową lub komórkową (stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi lub badania) w przypadku ALS
  • Stan ciąży lub laktacji lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARGX-119 - Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pierwszy poziom dawki ARGX-119 dożylnie podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie ARGX-119 w okresie aktywnego przedłużenia leczenia
Biologiczny: ARGX-119
Wlew dożylny ARGX-119
Eksperymentalny: ARGX-119 – Dawka 2
Uczestnicy otrzymają drugi poziom dawki ARGX-119 dożylnie podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie ARGX-119 w okresie aktywnego przedłużenia leczenia
Biologiczny: ARGX-119
Wlew dożylny ARGX-119
Eksperymentalny: ARGX-119 – Dawka 3
Uczestnicy otrzymają trzeci poziom dawki ARGX-119 dożylnie podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie ARGX-119 w okresie aktywnego przedłużenia leczenia
Biologiczny: ARGX-119
Wlew dożylny ARGX-119
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie placebo podczas podwójnie zaślepionego okresu leczenia, a następnie ARGX-119 w okresie przedłużenia aktywnego leczenia
Inny: Placebo
Dożylny wlew placebo
Biologiczny: ARGX-119
Wlew dożylny ARGX-119

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tempo zmian liczby jednostek motorycznych (MUN) uzyskanej na podstawie elektrofizjologicznego skanu mięśni (MScan) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ARGX-119
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ARGX-119 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ARGX-119 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-119-2303
  • 2024-511318-19-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj