成人を対象とした MPV/S-2P SARS-CoV-2 ワクチンの安全性および免疫原性試験

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 計画された治験手順を理解し、遵守することに同意し、すべての治験訪問に対応できる。
3. 妊娠していない成人、ワクチン接種時の年齢が18～64歳。

4. 妊娠の可能性のある参加者 * は、真の禁欲を使用するか実践したことがある ** または少なくとも 1 つの許容可能な主要な避妊法を使用することに同意する必要があります ***

   * これらの基準は、出生時に女性として割り当てられ、出生時に男性として割り当てられた人と性交渉を持ち、出産の可能性がある人に適用されます。 妊娠の可能性のない女性には、閉経後の女性（少なくとも1年間の無月経の病歴があると定義される）、または外科的不妊症であると文書化された状態（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮/卵管切除術、またはEssure（R）留置術）が含まれる。

   ** 本当の禁欲とは、性行為（ペニスが膣に入る）を100パーセント行わないことです。 定期的な禁欲[例: カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法] および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

   *** 許容される一次避妊の形態には、参加者のワクチン接種前 180 日以上精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係、子宮内避妊具、経口避妊薬、注射可能/埋め込み可能/挿入可能/経皮ホルモン避妊製品が含まれます。 ワクチン接種前の少なくとも 30 日間、少なくとも 1 つの許容可能な一次避妊法を使用しており、ワクチン接種後 60 日間は少なくとも 1 つの許容可能な一次避妊法を継続することに同意する必要があります。

5. 妊娠の可能性のある参加者は、スクリーニング時および研究ワクチン接種前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

6. 概して健康状態は良好*。

   *参加者の安全性の評価に影響を与える、少なくとも90日間存在する急性または進行中の慢性医学的診断/状態を評価するための、バイタルサインを含む病歴および身体検査によって決定されます。 慢性医学的診断/状態は過去 30 日間安定している必要があります (つまり、入院、ER、または状態に対する緊急治療がない)。 これには、治験ワクチン接種前の 30 日間における慢性の医学的診断/状態の悪化の結果として、慢性の処方薬、用量、または頻度に変更がないことは含まれません。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または経済的理由による同じクラスの薬剤の処方変更は、この包含基準からの逸脱とはみなされません。 参加施設の主任研究者または適切な治験分担医師の意見で、参加者の安全性または反応原性および免疫原性の評価にさらなるリスクをもたらさない場合、参加者は慢性投薬または必要に応じて（prn）投薬を受けていてもよい。

7. 一連の完全な一次 COVID-19 mRNA ワクチンおよび少なくとも 1 回の mRNA 追加免疫*を受けており、研究ワクチン接種の少なくとも 16 週間前に最後のワクチン接種が行われている。

   *ブースターは、一次ワクチンシリーズと同種または異種のいずれかであり、臨床試験の一環として投与された可能性がありますが、FDA が承認/認可された mRNA ワクチンである必要があります。

8. 臨床スクリーニング検査室評価は、研究者の裁量により、正常な基準範囲内、または臨床的意義のないグレード 1 (NCS) です*。

   • 差分のある白血球 [WBC]、ヘモグロビン [Hgb]、血小板 [PLT]、アラニン トランスアミナーゼ [ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST]、クレアチニン [Cr]、アルカリ ホスファターゼ [ALP]、総ビリルビン [T. ビリ］）。 基準範囲を下回るALT、AST、ALP、結核菌およびクレアチニンの値は、臨床的に重要ではないため、除外されません。
9. 二次研究のためにサンプルを保管することに同意する必要があります。

10. タバコ、電子タバコ、マリファナの非喫煙者または非常習*喫煙者。

    *非常習喫煙者とは、紙巻きタバコ、その他のタバコ製品、電子タバコ（vape や Juuling 製品を含む）、またはマリファナ製品を 1 週間に 4 本以下しか吸わない人のことです。

11. 研究ワクチン接種後14日間、他の人の近く（6フィート以内）にサージカルマスク（またはKN-95またはN-95）を着用することに同意する必要があり、収集されたデータに基づいて研究チームから要求された場合はさらに長期間着用する可能性があります。

除外基準:

1. スクリーニング時に SARS-CoV-2 PCR 陽性。
2. バイタルサインの異常 (グレード 1 以上)* *グレード 1 以上は以下に相当します: 収縮期血圧 (SBP) >/= 141 mmHg または </= 89 mmHg 拡張期血圧 (DBP) >/= 91 mmHg 心拍数 ( HR) は 101 拍/分以上、または 54 拍/分以上 口腔温度 >/= 38.0°C (100.4°F)
3. -SARS-CoV-2感染歴、または研究ワクチン接種前16週間以内に何らかの新型コロナウイルスワクチン接種を受けた歴。
4. 妊娠中または授乳中の参加者。
5. 研究ワクチン接種前の4週間以内に血液または血漿を提供する。
6. -治験ワクチン接種前の90日以内に抗体または血液由来製品を受領した。

7. 自己報告または医学的に文書化された重大な医学的疾患または精神疾患*、または施設主任者または適切な副研究者の意見で研究への参加を妨げるその他の症状。

   *重大な医学的または精神医学的状態には、現在毎日投薬を必要としている呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患[COPD]など）、過去5年間の喘息の病歴、または過去5年間の呼吸器疾患悪化の治療が含まれますが、これらに限定されません。年。 重度の腎臓病、肝臓病、または心血管疾患（例、うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）（心筋炎または心膜炎の病歴を含む）、または制御されていない心臓不整脈。 神経学的または神経発達上の状態（例：ベル麻痺の病歴、通常の日常活動を妨げる過去12か月以内の4回以上の片頭痛の病歴、または緊急または入院治療を必要とした過去5年間の片頭痛、てんかん、発作）過去5年間に脳症、局所性神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、横性脊髄炎、脳卒中または一過性脳虚血発作、多発性硬化症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、クロイツフェルト・ヤコブ病、またはアルツハイマー病）。 進行中の悪性腫瘍、または過去5年間に悪性腫瘍と最近診断された場合、治療を受けた皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌は許可されます。 明確な非自己免疫原因のない甲状腺機能低下症を含む、あらゆる自己免疫疾患。

8. 重大な鼻または上気道の疾患*。

   *（鼻出血を起こしやすいこと、毎日の投薬を必要とする炎症性鼻炎（アレルギー性鼻炎を含む）の病歴、人工内耳、頭頸部の放射線治療歴、嗅覚障害/嗅覚障害、処方箋または市販薬が必要な症状を含むがこれらに限定されない）鼻腔内薬（治験ワクチン接種前30日間使用がなく、参加者が治験ワクチン接種後30日間は鼻腔内薬（ステロイド以外）を使用しないこと、および治験ワクチン接種後6か月間は鼻腔内ステロイドを使用しないことに同意した場合、断続的な使用が許可されます） 、および重大な上気道/鼻咽頭疾患やCSF漏出などの異常な解剖学的構造を含む特定の耳、鼻、喉（ENT）の状態。

9. -治験ワクチン接種前の72時間以内に施設PIまたは適切な副治験責任医師によって判断された急性疾患を患っている*。

   *参加施設の PI または適切な副治験責任医師の意見で、残存症状がプロトコールで要求されている安全性パラメーターの評価能力を妨げない場合、軽度の残存症状のみが残ってほぼ治癒した急性疾患は許容されます。 。

10. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスRNA（リフレックス検査による）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体検査の陽性結果がある。

11. 過去 6 か月以内に無脾症、再発性重度感染症、慢性*免疫抑制剤治療などの免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる**。

    ※慢性とは連続14日以上を指します。

    **眼科用および局所用ステロイドは許可されていますが、鼻腔内ステロイドについては除外項目 19 を参照してください。

12. ワクチン接種前60日以内、または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されている。または研究中に受ける予定である。

13. 過去に認可されたまたは認可されていないワクチン、またはワクチン候補成分に対して過敏症または重度のアレルギー反応*の病歴がある。

    *(例、アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管浮腫、その他の重大な反応)

14. 特別養護老人ホームまたはその他の熟練した介護施設に居住または働いている。
15. 免疫不全の人、妊娠している人、または 2 歳未満の子供と同居または世話している（医療従事者および医療現場で患者と接触するその他の人々を含む）。
16. 齧歯動物を扱う人（実験室職員、動物飼育施設職員、ペットショップ職員など）、または齧歯動物をペットとして飼っている人。
17. -治験ワクチン投与から14日以内に認可された不活化/サブユニットワクチンを接種したか、または治験ワクチン投与から28日以内に生ワクチンを接種する予定。
18. 研究ワクチン接種後180日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）追加免疫ワクチンを受ける計画を立ててください。

19. ステロイド*を含む鼻腔内薬の定期的な使用。

    *参加者は、治験ワクチン接種前の30日間に鼻腔内薬剤の使用がなく、ステロイド以外の薬剤については治験ワクチン接種後30日間、および治験における鼻腔内ステロイドワクチン接種後6か月間（過剰投与を含む）は鼻腔内薬剤を使用しない予定である必要があります。 -カウンターフロナーゼ）。

20. -研究ワクチン接種前の5年間の鼻腔内違法薬物の使用、または研究中に使用する予定。
21. ワクチン接種から29日目の訪問までの期間に海外旅行を計画している。