Säkerhets- och immunogenicitetsprövning av MPV/S-2P SARS-CoV-2-vaccin hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
2. Kan förstå och samtycker till att följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
3. Icke-gravida vuxna, 18-64 år vid vaccinationstillfället.

4. Deltagare i fertil ålder * måste gå med på att använda eller ha utövat sann abstinens ** eller använda minst en acceptabel primär form av preventivmedel ***

   * Dessa kriterier är tillämpliga på personer som tilldelas kvinna vid födseln som har sexuellt umgänge med en person som tilldelats man vid födseln och som är i fertil ålder. Inte i fertil ålder inkluderar postmenopausala kvinnor (definierad som att de har haft amenorré i minst ett år) eller en dokumenterad status som kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi eller Essure (R) placering)

   ** Sann abstinens är 100 procent av tiden inget samlag (penis kommer in i slidan). Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder

   *** Acceptabla former av primär preventivmetod inkluderar monogam relation med en vasektomerad partner som har vasektomerad i 180 dagar eller mer före deltagarens vaccination, intrauterina enheter, p-piller och injicerbara/implanterbara/insättbara/transdermala hormonella preventivmedel. Måste ha använt minst en acceptabel primär preventivmetod i minst 30 dagar före vaccination och samtycka till att fortsätta med minst en acceptabel primär preventivmetod under 60 dagar efter vaccination

5. Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och inom 24 timmar före studievaccination.

6. I allmänhet god hälsa*.

   *Som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive vitala tecken, för att utvärdera akuta eller pågående kroniska medicinska diagnoser/tillstånd som har funnits i minst 90 dagar, vilket skulle påverka bedömningen av deltagarnas säkerhet. Kroniska medicinska diagnoser/tillstånd bör vara stabila under de senaste 30 dagarna (dvs inga sjukhusinläggningar, akutmottagning eller akut vård för tillstånd). Detta inkluderar ingen förändring av kronisk receptbelagd medicin, dos eller frekvens som ett resultat av försämring av den kroniska medicinska diagnosen/tillståndet under de 30 dagarna före studievaccinationen. Varje receptändring som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc., eller görs av ekonomiska skäl, och i samma klass av läkemedel, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Deltagare kan vara på kroniska eller efter behov (prn) mediciner om de, enligt den deltagande platsens PI eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för deltagarnas säkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet.

7. Mottagande av en komplett primär COVID-19 mRNA-vaccinserie och minst en mRNA-booster* med senaste vaccination minst 16 veckor före studievaccination.

   *Booster kan vara antingen homolog eller heterolog med primärvaccinserien och måste vara ett FDA-auktoriserat/licensierat mRNA-vaccin även om doser kan ha tagits emot som en del av en klinisk prövning.

8. Kliniska screeninglaboratorieutvärderingar ligger inom normala referensintervall eller grad 1 utan klinisk signifikans (NCS) enligt prövarens bedömning*.

   • Vita blodkroppar [WBC] med differential, hemoglobin [Hgb], trombocyter [PLT], alanintransaminas [ALT], aspartattransaminas [AST], kreatinin [Cr], alkaliskt fosfatas [ALP], totalt bilirubin [T. Bili]). ALT, AST, ALP, T. Bili- och kreatininvärden som ligger under referensintervallet kommer inte att vara uteslutande eftersom dessa värden under referensintervallet är kliniskt obetydliga.
9. Måste samtycka till att ha prover lagrade för sekundär forskning.

10. Icke-rökare eller icke-vanliga* rökare av tobak, e-cigaretter eller marijuana.

    *Icke-vanliga rökare är de som röker högst fyra cigaretter, andra tobaksprodukter, e-cigaretter (inklusive vaping- och Juuling-produkter) eller marijuanaprodukter under en vecka.

11. Måste samtycka till att bära en kirurgisk mask (eller KN-95 eller N-95) när den är i närheten av andra (inom 6 fot) i 14 dagar efter studievaccination, och potentiellt längre om studieteamet frågar efter insamlade data.

Exklusions kriterier:

1. Positiv SARS-CoV-2 PCR vid screening.
2. Onormala vitala tecken (Grad 1 eller högre)* *Grad 1 eller högre motsvarar: Systoliskt blodtryck (SBP) >/= 141 mmHg eller </= 89 mmHg Diastoliskt blodtryck (DBP) >/= 91 mmHg Hjärtfrekvens ( HR) är >/= 101 slag per minut eller </= 54 slag per minut Oral temperatur >/= 38,0°C (100,4°F)
3. Historik med SARS-CoV-2-infektion eller mottagande av något covid-19-vaccin < 16 veckor före studievaccination.
4. Deltagare som är gravid eller ammar.
5. Blod- eller plasmadonation inom 4 veckor före studievaccination.
6. Mottagande av antikroppar eller produkter från blod inom 90 dagar före studievaccination.

7. Alla självrapporterade eller medicinskt dokumenterade signifikanta medicinska eller psykiatriska sjukdomar* eller något annat tillstånd som, enligt webbplatsens PI eller lämplig undersökare, utesluter deltagande i studien.

   *Betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd inkluderar men är inte begränsade till luftvägssjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]) som kräver dagliga mediciner för närvarande, astma i anamnesen under de senaste 5 åren eller behandling av exacerbationer av luftvägssjukdomar under de senaste 5 åren år. Betydande njursjukdom, leversjukdom eller kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom), inklusive någon historia av myokardit eller perikardit, eller okontrollerad hjärtarytmi. Neurologiska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. Bells pares i anamnesen, historik med fyra eller fler migränhuvudvärk under de senaste 12 månaderna som störde normal daglig aktivitet eller migränhuvudvärk under de senaste 5 åren som krävde akut eller slutenvård, epilepsi, anfall under de senaste 5 åren, encefalopati, fokala neurologiska störningar, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit, transversell myelit, stroke eller övergående ischemisk attack, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller Alzheimers sjukdom). Pågående malignitet eller nyligen diagnostiserad malignitet under de senaste fem åren exklusive behandlat basalcells- och skivepitelcancer i huden, som är tillåtna. Alla autoimmuna sjukdomar, inklusive hypotyreos utan en definierad icke-autoimmun orsak.

8. Alla betydande nasala eller övre luftvägssjukdomar*.

   *(Inklusive, men inte begränsat till, att vara benägen att få näsblod, en historia av inflammatorisk rinit (inklusive allergisk rinit) som kräver dagliga mediciner, cochleaimplantat, huvud-/halsstrålningshistoria, anosmi/dysosmi, tillstånd som kräver recept eller receptfritt intranasal medicinering (intermittent användning kommer att tillåtas om ingen användning inträffade under 30 dagar före studievaccination och deltagaren samtycker till att inte använda intranasala mediciner (annat än steroider) under 30 dagar efter studievaccination och att inte använda intranasala steroider under 6 månader efter studievaccination) , och vissa tillstånd i öronen, näsan och halsen (ENT), inklusive signifikant övre luftvägs-/nasofaryngeal sjukdom eller onormal anatomi såsom CSF-läckage.

9. Har en akut sjukdom, som fastställts av platsens PI eller lämplig undersökare inom 72 timmar före studievaccination*.

   *En akut sjukdom som nästan är försvunnen med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om, enligt den deltagande platsen PI eller lämplig undersökare, de kvarvarande symtomen inte kommer att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar som krävs enligt protokollet .

10. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virus RNA (genom reflextestning) eller humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikroppstest vid screening.

11. Har något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd såsom aspleni, återkommande allvarliga infektioner och kronisk* immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna**.

    *Kronisk betyder mer än 14 sammanhängande dagar.

    **Oftalmiska och topikala steroider är tillåtna, se undantag 19 för intranasala steroider.

12. Har fått någon prövningsprodukt inom 60 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före vaccination; eller planerar att ta emot en under studietiden.

13. Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion* mot något tidigare licensierat eller olicensierat vaccin eller mot kandidatvaccinkomponenterna.

    *(t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, annan signifikant reaktion)

14. Bor på eller arbetar på ett äldreboende eller annan kvalificerad vårdanstalt.
15. Bor hos eller vårdar personer med nedsatt immunförsvar, gravida individer eller barn under 2 år (inklusive vårdpersonal och andra med patientkontakt i hälsovårdsmiljöer).
16. Människor som hanterar gnagare (laboratoriearbetare, vivariumarbetare, djuraffärsarbetare etc.) eller håller gnagare som husdjur.
17. Mottagit eller planerar att ta emot licensierat inaktiverat/subenhetsvaccin inom 14 dagar efter administrering av studievaccin eller levande vaccin inom 28 dagar efter administrering av studievaccin.
18. Planera att få ett covid-19 boostervaccin inom 180 dagar efter studievaccination.

19. Regelbunden användning av intranasala mediciner inklusive steroider*.

    *Deltagaren måste inte ha haft någon intranasal medicinering under 30 dagar före studievaccination och planerar att inte använda intranasala mediciner under 30 dagar efter studievaccination för andra mediciner än steroider och i 6 månader efter studievaccination för intranasala steroider (inklusive över- -mot Flonase).

20. Användning av intranasala olagliga droger under de 5 åren före studievaccination eller planerar att använda under studien.
21. Planerade internationella resor under perioden mellan vaccination och dag 29 besök.