Essai d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin MPV/S-2P contre le SRAS-CoV-2 chez les adultes

Critère d'intégration:

1. Fournit un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure d'étude.
2. Capable de comprendre et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
3. Adultes non enceintes, âgés de 18 à 64 ans au moment de la vaccination.

4. Les participantes en âge de procréer * doivent accepter d'utiliser ou avoir pratiqué une véritable abstinence ** ou utiliser au moins une forme primaire de contraception acceptable ***

   * Ces critères s'appliquent aux personnes assignées de sexe féminin à la naissance qui ont des rapports sexuels avec une personne assignée à la naissance de sexe masculin et qui sont en âge de procréer. Les femmes non en âge de procréer incluent les femmes ménopausées (définies comme ayant des antécédents d'aménorrhée depuis au moins un an) ou un statut documenté comme étant chirurgicalement stérile (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes/salpingectomie ou placement Essure (R)).

   ** La véritable abstinence signifie 100 pour cent du temps sans rapport sexuel (le pénis entre dans le vagin). L'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

   *** Les formes acceptables de contraception primaire comprennent la relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus avant la vaccination du participant, les dispositifs intra-utérins, les pilules contraceptives et les produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables/transdermiques. Doit avoir utilisé au moins une forme primaire acceptable de contraception pendant au moins 30 jours avant la vaccination et accepter de continuer au moins une forme primaire acceptable de contraception jusqu'à 60 jours après la vaccination.

5. Les participantes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.

6. En général bonne santé*.

   * Tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique, y compris les signes vitaux, pour évaluer les diagnostics/conditions médicales chroniques aiguës ou persistantes présentes depuis au moins 90 jours, qui pourraient affecter l'évaluation de la sécurité des participants. Les diagnostics/affections médicales chroniques doivent être stables au cours des 30 derniers jours (c'est-à-dire pas d'hospitalisation, d'urgence ou de soins urgents pour une affection). Cela n'inclut aucun changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques, la dose ou la fréquence en raison d'une détérioration du diagnostic/de l'état médical chronique dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude. Tout changement de prescription dû à un changement de prestataire de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou effectué pour des raisons financières, et dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme un écart de ce critère d'inclusion. Les participants peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site participant ou du sous-investigateur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité des participants ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité.

7. Réception d'une série complète de vaccins primaires à ARNm contre la COVID-19 et d'au moins un rappel d'ARNm* avec la dernière vaccination au moins 16 semaines avant la vaccination à l'étude.

   *Le rappel peut être homologue ou hétérologue à la série de vaccins primaires et doit être un vaccin à ARNm autorisé/autorisé par la FDA, bien que les doses puissent avoir été reçues dans le cadre d'un essai clinique.

8. Les évaluations des laboratoires de dépistage clinique se situent dans les plages de référence normales ou au grade 1 sans signification clinique (NCS) à la discrétion de l'investigateur*.

   • Globules blancs [WBC] avec différentiel, hémoglobine [Hgb], plaquettes [PLT], Alanine Transaminase [ALT], Aspartate Transaminase [AST], Créatinine [Cr], Phosphatase alcaline [ALP], Bilirubine totale [T. Bili]). Les valeurs ALT, AST, ALP, T. Bili et créatinine inférieures à la plage de référence ne seront pas exclusives car ces valeurs inférieures à la plage de référence sont cliniquement insignifiantes.
9. Doit accepter que les échantillons soient stockés pour la recherche secondaire.

10. Non-fumeurs ou fumeurs non habituels* de tabac, de cigarettes électroniques ou de marijuana.

    *Les fumeurs non habituels sont ceux qui ne fument pas plus de quatre cigarettes, d'autres produits du tabac, des cigarettes électroniques (y compris les produits de vapotage et Juuling) ou des produits à base de marijuana par semaine.

11. Doit accepter de porter un masque chirurgical (ou KN-95 ou N-95) à proximité immédiate des autres (à moins de 6 pieds) pendant 14 jours après la vaccination à l'étude, et potentiellement plus longtemps si l'équipe d'étude le demande sur la base des données recueillies.

Critère d'exclusion:

1. PCR SARS-CoV-2 positive au dépistage.
2. Signes vitaux anormaux (grade 1 ou supérieur)* *Un grade 1 ou supérieur équivaut à : Tension artérielle systolique (PAS) >/= 141 mmHg ou </= 89 mmHg Pression artérielle diastolique (PAD) >/= 91 mmHg Fréquence cardiaque ( HR) est >/= 101 battements par minute ou </= 54 battements par minute Température buccale >/= 38,0°C (100,4°F)
3. Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou réception de tout vaccin contre le COVID-19 < 16 semaines avant la vaccination à l'étude.
4. Participante enceinte ou qui allaite.
5. Don de sang ou de plasma dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude.
6. Réception d'anticorps ou de produits dérivés du sang dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

7. Toute maladie médicale ou psychiatrique importante autodéclarée ou documentée médicalement* ou toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-investigateur approprié, exclut la participation à l'étude.

   *Les problèmes médicaux ou psychiatriques importants comprennent, sans s'y limiter, les maladies respiratoires (par exemple, la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]) nécessitant actuellement des médicaments quotidiens, des antécédents d'asthme au cours des 5 dernières années ou tout traitement d'exacerbations de maladies respiratoires au cours des 5 dernières années. années. Maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique), y compris tout antécédent de myocardite ou de péricardite, ou d'arythmie cardiaque incontrôlée. Troubles neurologiques ou neurodéveloppementaux (par exemple, antécédents de paralysie de Bell, antécédents de quatre migraines ou plus au cours des 12 derniers mois ayant interféré avec les activités quotidiennes normales ou toute migraine au cours des 5 dernières années ayant nécessité des soins médicaux d'urgence ou en milieu hospitalier, épilepsie, convulsions) au cours des 5 dernières années, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite, myélite transverse, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Creutzfeldt-Jakob ou maladie d'Alzheimer). Tumeur maligne en cours ou diagnostic récent de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau traité, qui sont autorisés. Toute maladie auto-immune, y compris l'hypothyroïdie sans cause non auto-immune définie.

8. Toute maladie importante des voies nasales ou supérieures*.

   *(Y compris, sans s'y limiter, une prédisposition à l'épistaxis, des antécédents de rhinite inflammatoire (y compris la rhinite allergique) nécessitant des médicaments quotidiens, des implants cochléaires, des antécédents de radiothérapie de la tête/du cou, de l'anosmie/dysosmie, des affections nécessitant une prescription ou en vente libre. médicaments intranasaux (une utilisation intermittente sera autorisée si aucune utilisation n'a eu lieu pendant 30 jours avant la vaccination à l'étude et que le participant s'engage à ne pas utiliser de médicaments intranasaux (autres que les stéroïdes) pendant 30 jours après la vaccination à l'étude et à ne pas utiliser de stéroïdes intranasaux pendant 6 mois après la vaccination à l'étude) , et certaines affections des oreilles, du nez et de la gorge (ORL), y compris une maladie importante des voies respiratoires supérieures/nasopharyngées ou une anatomie anormale telle qu'une fuite de LCR.

9. A une maladie aiguë, telle que déterminée par le chercheur principal du site ou le sous-investigateur approprié dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude*.

   *Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs est autorisée si, de l'avis du chercheur principal du site participant ou du sous-investigateur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole. .

10. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'ARN du virus de l'hépatite C (par test réflexe) ou un test d'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.

11. Présente un état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté tel qu'une asplénie, des infections graves récurrentes et un traitement immunosuppresseur chronique* au cours des 6 derniers mois**.

    *Chronique signifiant plus de 14 jours continus.

    **Les stéroïdes ophtalmiques et topiques sont autorisés, voir l'exclusion 19 pour les stéroïdes intranasaux.

12. A reçu un produit expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la vaccination ; ou envisage d’en recevoir un pendant l’étude.

13. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave* à un vaccin antérieur homologué ou non homologué ou aux composants du vaccin candidat.

    *(par ex. anaphylaxie, urticaire généralisée, angio-œdème, autre réaction importante)

14. Réside ou travaille dans une maison de retraite ou un autre établissement de soins infirmiers qualifié.
15. Réside avec ou prend soin de personnes immunodéprimées, de personnes enceintes ou d'enfants de moins de 2 ans (y compris les agents de santé et autres personnes en contact avec des patients dans des établissements de soins de santé).
16. Personnes qui manipulent des rongeurs (employés de laboratoire, employés de vivarium, employés d'animalerie, etc.) ou gardent des rongeurs comme animaux de compagnie.
17. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin inactivé/sous-unitaire autorisé dans les 14 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude ou un vaccin vivant dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.
18. Prévoyez de recevoir un vaccin de rappel contre la COVID-19 dans les 180 jours suivant la vaccination à l'étude.

19. Utilisation régulière de médicaments intranasaux, notamment des stéroïdes*.

    *Le participant ne doit pas avoir utilisé de médicaments intranasaux pendant 30 jours avant la vaccination à l'étude et doit prévoir de ne pas utiliser de médicaments intranasaux pendant 30 jours après la vaccination à l'étude pour les médicaments autres que les stéroïdes, et pendant 6 mois après la vaccination à l'étude pour les stéroïdes intranasaux (y compris au-delà de la période de vaccination). -contre Flonase).

20. Utilisation de drogues illicites intranasales au cours des 5 années précédant la vaccination à l'étude ou projet d'utilisation pendant l'étude.
21. Voyages internationaux prévus entre la vaccination et la visite du jour 29.