Sikkerhets- og immunogenisitetsforsøk av MPV/S-2P SARS-CoV-2-vaksine hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
2. Kunne forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Ikke-gravide voksne, 18-64 år ved vaksinasjonstidspunktet.

4. Deltakere i fertil alder * må godta å bruke eller ha praktisert ekte avholdenhet ** eller bruke minst én akseptabel primær prevensjonsform ***

   * Disse kriteriene gjelder for personer tildelt kvinne ved fødselen som har seksuell omgang med en person tilordnet mann ved fødselen, og som er i fertil alder. Ikke i fertil alder inkluderer postmenopausale kvinner (definert som å ha en historie med amenoré i minst ett år) eller en dokumentert status som kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi eller plassering av Essure (R))

   ** Ekte avholdenhet er 100 prosent av tiden ingen seksuell omgang (penis kommer inn i skjeden). Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder

   *** Akseptable former for primær prevensjon inkluderer monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomisert i 180 dager eller mer før deltakerens vaksinasjon, intrauterin utstyr, p-piller og injiserbare/implanterbare/innsettbare/transdermale hormonelle prevensjonsprodukter. Må ha brukt minst én akseptabel primær prevensjonsform i minst 30 dager før vaksinasjon og godta å fortsette med minst én akseptabel primær prevensjonsform i 60 dager etter vaksinasjon

5. Deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og innen 24 timer før studievaksinasjon.

6. Generelt god helse*.

   *Som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn, for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser/tilstander som har vært tilstede i minst 90 dager, noe som vil påvirke vurderingen av deltakernes sikkerhet. Kroniske medisinske diagnoser/tilstander skal være stabile de siste 30 dagene (dvs. ingen sykehusinnleggelser, akuttmottak eller akuttbehandling for tilstanden). Dette inkluderer ingen endring i kronisk reseptbelagte medisiner, dose eller hyppighet som følge av forverring av den kroniske medisinske diagnosen/tilstanden i løpet av 30 dager før studievaksinasjon. Enhver reseptendring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc., eller gjort av økonomiske årsaker, og i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Deltakere kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av deltakende steds PI eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for deltakersikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet.

7. Mottak av en komplett primær COVID-19 mRNA-vaksineserie og minst én mRNA-booster* med siste vaksinasjon minst 16 uker før studievaksinasjon.

   *Booster kan enten være homolog eller heterolog med primærvaksineserien og må være en FDA-autorisert/lisensiert mRNA-vaksine selv om doser kan ha blitt mottatt som en del av en klinisk studie.

8. Kliniske screeninglaboratorieevalueringer er innenfor normale referanseområder eller grad 1 uten klinisk betydning (NCS) per etterforskers skjønn*.

   • Hvite blodlegemer [WBC] med differensial, hemoglobin [Hgb], blodplater [PLT], alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST], kreatinin [Cr], alkalisk fosfatase [ALP], total bilirubin [T. Bili]). ALT, AST, ALP, T. Bili- og kreatininverdier som er under referanseområdet vil ikke være ekskluderende da disse verdiene under referanseområdet er klinisk ubetydelige.
9. Må godta å ha prøver lagret for sekundær forskning.

10. Ikke-røykere eller ikke-vane* røykere av tobakk, e-sigaretter eller marihuana.

    *Ikke-vanerøykere er de som røyker ikke mer enn fire sigaretter, andre tobakksprodukter, e-sigaretter (for å inkludere vaping- og Juuling-produkter) eller marihuanaprodukter i løpet av en uke.

11. Må godta å bruke en kirurgisk maske (eller KN-95 eller N-95) når du er i nærheten av andre (innen 6 fot) i 14 dager etter studievaksinasjon, og potensielt lenger hvis det blir spurt av studieteamet basert på data samlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv SARS-CoV-2 PCR ved screening.
2. Unormale vitale tegn (grad 1 eller høyere)* *Grad 1 eller høyere tilsvarer: Systolisk blodtrykk (SBP) >/= 141 mmHg eller </= 89 mmHg Diastolisk blodtrykk (DBP) >/= 91 mmHg Hjertefrekvens ( HR) er >/= 101 slag per minutt eller </= 54 slag per minutt Oral temperatur >/= 38,0°C (100,4°F)
3. Historie med SARS-CoV-2-infeksjon eller mottak av covid-19-vaksine < 16 uker før studievaksinasjon.
4. Deltaker som er gravid eller ammer.
5. Blod- eller plasmadonasjon innen 4 uker før studievaksinasjon.
6. Mottak av antistoff eller blodavledede produkter innen 90 dager før studievaksinasjon.

7. Eventuelle selvrapporterte eller medisinsk dokumenterte betydelige medisinske eller psykiatriske sykdommer* eller enhver annen tilstand som, etter vurderingen av nettstedets PI eller passende underetterforsker, utelukker studiedeltakelse.

   *Betydende medisinske eller psykiatriske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, luftveissykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]) som krever daglige medisiner for øyeblikket, astmahistorie de siste 5 årene eller behandling av respiratoriske sykdommer de siste 5 årene år. Betydelig nyresykdom, leversykdom eller kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom), inkludert enhver historie med myokarditt eller perikarditt, eller ukontrollert hjertearytmi. Nevrologiske eller nevroutviklingstilstander (f.eks. historie med Bells parese, historie med fire eller flere migrenehodepine i løpet av de siste 12 månedene som forstyrret normal daglig aktivitet eller enhver migrenehodepine de siste 5 årene som krevde akutt- eller stasjonær medisinsk behandling, epilepsi, anfall i de siste 5 årene, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barré syndrom, encefalomyelitt, transversal myelitt, slag eller forbigående iskemisk angrep, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Creutzfeldt-Jakobs sykdom eller Alzheimers sykdom). Pågående malignitet eller nylig diagnostisert malignitet de siste fem årene unntatt behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden, som er tillatt. Enhver autoimmun sykdom, inkludert hypotyreose uten en definert ikke-autoimmun årsak.

8. Enhver betydelig nese- eller øvre luftveissykdom*.

   *(Inkludert, men ikke begrenset til, å være utsatt for neseblødning, en historie med inflammatorisk rhinitt (inkludert allergisk rhinitt) som krever daglige medisiner, cochleaimplantater, hode/nakke strålingshistorie, anosmi/dysosmi, tilstander som krever resept eller reseptfrie intranasal medisin (intermitterende bruk vil være tillatt hvis ingen bruk har skjedd i 30 dager før studievaksinasjon og deltakeren samtykker i å ikke bruke intranasal medisin (annet enn steroider) i 30 dager etter studievaksinasjon og å ikke bruke intranasale steroider i 6 måneder etter studievaksinasjon) , og visse øre-, nese- og halstilstander, inkludert betydelig øvre luftveis-/nasofaryngeal sykdom eller unormal anatomi som CSF-lekkasje.

9. Har en akutt sykdom, bestemt av stedets PI eller passende underforsker innen 72 timer før studievaksinasjon*.

   *En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter den deltakende PI-en eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre muligheten til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen .

10. Har et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virus-RNA (ved reflekstesting), eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistofftest ved screening.

11. Har noen bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner og kronisk* immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 6 månedene**.

    *Kronisk betyr mer enn 14 sammenhengende dager.

    **Oftalmiske og topikale steroider er tillatt, se unntak 19 for intranasale steroider.

12. Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 60 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før vaksinasjon; eller planlegger å motta en i løpet av studiet.

13. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon* mot en tidligere lisensiert eller ulisensiert vaksine eller mot kandidatvaksinekomponentene.

    *(f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, andre signifikante reaksjoner)

14. Bor på eller jobber på et sykehjem eller annet dyktig sykehjem.
15. Bor hos eller har omsorg for personer med svekket immunforsvar, gravide eller barn under 2 år (inkludert helsepersonell og andre med pasientkontakt i helsevesenet).
16. Folk som håndterer gnagere (laboratoriearbeidere, vivariumarbeidere, dyrebutikkarbeidere osv.) eller holder gnagere som kjæledyr.
17. Mottatt eller planlegger å motta lisensiert inaktivert/underenhetsvaksine innen 14 dager etter administrering av studievaksine eller levende vaksine innen 28 dager etter administrering av studievaksine.
18. Planlegg å motta en COVID-19 boostervaksine innen 180 dager etter studievaksinasjon.

19. Regelmessig bruk av intranasale medisiner inkludert steroider*.

    *Deltakeren må ikke ha hatt intranasal medisinbruk i 30 dager før studievaksinasjon og planlegger å ikke bruke intranasale medisiner i 30 dager etter studievaksinasjon for andre medisiner enn steroider, og i 6 måneder etter studievaksinasjon for intranasale steroider (inkludert over- -mot Flonase).

20. Bruk av intranasale illegale stoffer i de 5 årene før studievaksinasjon eller planlegger å bruke under studien.
21. Planlagt internasjonal reise i perioden mellom vaksinasjon til og med dag 29 besøk.