MPV/S-2P SARS-CoV-2 疫苗成人安全性和免疫原性试验

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 能够理解并同意遵守计划的研究程序并可以参加所有研究访问。
3. 接种疫苗时年龄为 18-64 岁的非怀孕成人。

4. 有生育能力的参与者*必须同意使用或已经实行真正的禁欲**或使用至少一种可接受的主要避孕方式***

   * 这些标准适用于与出生时被指定为男性的人发生性交且具有生育潜力的出生时被指定为女性的人。 不具有生育能力的女性包括绝经后女性（定义为有至少一年的闭经史）或有记录的绝育手术状态（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎/输卵管切除术或 Essure (R) 放置）

   ** 真正的禁欲是 100% 没有性交（阴茎进入阴道）。 定期禁欲[例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断不是可接受的避孕方法

   *** 可接受的主要避孕形式包括与参加者接种疫苗前已接受输精管结扎 180 天或更长时间的输精管结扎伴侣的一夫一妻制关系、宫内节育器、避孕药以及注射/植入/插入/透皮激素避孕产品。 必须在接种疫苗前至少 30 天使用至少一种可接受的主要避孕方式，并同意在接种疫苗后 60 天内继续使用至少一种可接受的主要避孕方式

5. 有生育能力的参与者在筛选时和研究疫苗接种前 24 小时内尿妊娠测试必须呈阴性。

6. 总体健康*。

   *根据病史和体格检查（包括生命体征）确定，以评估已存在至少 90 天的急性或持续慢性医疗诊断/病症，这将影响对参与者安全性的评估。 慢性医疗诊断/病症在过去 30 天内应保持稳定（即没有住院、急诊或紧急护理）。 这包括在研究疫苗接种前 30 天内，由于慢性医疗诊断/病情恶化而导致的长期处方药、剂量或频率没有变化。 任何由于医疗保健提供者、保险公司等的变化，或出于经济原因而在同一类别的药物中进行的处方变更，不会被视为对该纳入标准的偏差。 如果参与中心 PI 或适当的次级研究者认为这些药物不会对参与者的安全或反应原性和免疫原性的评估造成额外的风险，则参与者可以服用慢性药物或按需 (prn) 药物。

7. 收到完整的初级 COVID-19 mRNA 疫苗系列和至少一种 mRNA 加强疫苗*，最后一次疫苗接种至少在研究疫苗接种前 16 周。

   *加强疫苗可以与主要疫苗系列同源或异源，并且必须是 FDA 授权/许可的 mRNA 疫苗，尽管剂量可能是作为临床试验的一部分而收到的。

8. 临床筛查实验室评估在正常参考范围内或 1 级，根据研究者的判断*，没有临床意义 (NCS)。

   • 差异白细胞 [WBC]、血红蛋白 [Hgb]、血小板 [PLT]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、肌酐 [Cr]、碱性磷酸酶 [ALP]、总胆红素 [T。 比利]）。 低于参考范围的 ALT、AST、ALP、T、胆汁和肌酐值不会被排除，因为低于参考范围的这些值在临床上不显着。
9. 必须同意储存样本以供二次研究。

10. 不吸烟或不习惯*吸烟的人，包括烟草、电子烟或大麻。

    *非习惯性吸烟者是指每周吸食不超过四支香烟、其他烟草产品、电子烟（包括电子烟​​和 Juuling 产品）或大麻产品的人。

11. 必须同意在研究疫苗接种后 14 天内与他人近距离（6 英尺以内）时佩戴外科口罩（或 KN-95 或 N-95），如果研究团队根据收集的数据提出要求，则可能需要更长时间。

排除标准：

1. 筛查时 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性。
2. 生命体征异常（1 级或以上）* *1 级或以上相当于： 收缩压 (SBP) >/= 141 mmHg 或 </= 89 mmHg 舒张压 (DBP) >/= 91 mmHg 心率 ( HR) 为 >/= 101 次/分钟或 </= 54 次/分钟 口腔温度 >/= 38.0°C (100.4°F)
3. 研究疫苗接种前 16 周内有 SARS-CoV-2 感染史或接受过任何 COVID-19 疫苗。
4. 怀孕或哺乳期的参与者。
5. 研究疫苗接种前 4 周内捐献血液或血浆。
6. 在研究疫苗接种前 90 天内收到抗体或血液衍生产品。

7. 任何自我报告或医学记录的重大医学或精神疾病*或中心 PI 或适当的副研究员认为妨碍研究参与的任何其他病症。

   *严重的医疗或精神疾病包括但不限于当前需要每日用药的呼吸系统疾病（例如慢性阻塞性肺疾病 [COPD]）、过去 5 年的哮喘病史或过去 5 年内对呼吸系统疾病恶化的任何治疗年。 严重的肾脏疾病、肝脏疾病或心血管疾病（例如充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病），包括任何心肌炎或心包炎病史，或不受控制的心律失常。 神经或神经发育疾病（例如，贝尔氏麻痹病史、过去 12 个月内有四次或以上干扰正常日常活动的偏头痛病史或过去 5 年内任何需要紧急或住院医疗护理的偏头痛、癫痫、癫痫发作过去 5 年内患过脑病、局灶性神经功能缺损、吉兰-巴利综合征、脑脊髓炎、横贯性脊髓炎、中风或短暂性脑缺血发作、多发性硬化症、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、克雅氏病或阿尔茨海默病）。 过去五年内正在进行的恶性肿瘤或最近诊断出的恶性肿瘤，不包括经过治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，这是允许的。 任何自身免疫性疾病，包括没有明确非自身免疫原因的甲状腺功能减退症。

8. 任何明显的鼻腔或上呼吸道疾病*。

   *（包括但不限于容易鼻出血、需要日常用药的炎性鼻炎（包括过敏性鼻炎）病史、人工耳蜗、头/颈部放射史、嗅觉缺失/嗅觉障碍、需要处方或非处方药的病症鼻内药物（如果在研究疫苗接种前 30 天内没有使用，并且参与者同意在研究疫苗接种后 30 天内不使用鼻内药物（类固醇除外），并且在研究疫苗接种后 6 个月内不使用鼻内类固醇，则允许间歇使用）以及某些耳鼻喉 (ENT) 疾病，包括严重的上呼吸道/鼻咽疾病或异常解剖结构，例如脑脊液漏。

9. 患有急性疾病，由中心 PI 或适当的副研究员在研究疫苗接种前 72 小时内确定*。

   *如果参与中心 PI 或适当的副研究员认为残留症状不会干扰评估方案要求的安全参数的能力，则允许几乎解决且仅残留轻微残留症状的急性疾病。

10. 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒 RNA（通过反射测试）或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体测试结果呈阳性。

11. 在过去 6 个月内**有任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，例如无脾、反复严重感染和慢性*免疫抑制药物治疗。

    *慢性是指连续超过 14 天。

    **允许使用眼用和局部类固醇，请参阅鼻内类固醇排除项 19。

12. 接种疫苗前 60 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究产品；或计划在研究期间收到一份。

13. 对任何先前获得许可或未经许可的疫苗或候选疫苗成分有过敏史或严重过敏反应*。

    *（例如过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿、其他显着反应）

14. 居住在疗养院或其他专业护理机构或在其中工作。
15. 与免疫功能低下者、孕妇或 2 岁以下儿童居住或照顾他们（包括医护人员和在医疗机构中与患者接触的其他人）。
16. 处理啮齿动物的人（实验室工作人员、动物园工作人员、宠物店工作人员等）或饲养啮齿动物作为宠物的人。
17. 在研究疫苗接种后 14 天内接受或计划接受许可的灭活/亚单位疫苗，或在研究疫苗接种后 28 天内接受活疫苗。
18. 计划在研究疫苗接种后 180 天内接种 COVID-19 加强疫苗。

19. 定期使用鼻内药物，包括类固醇*。

    *参与者必须在研究疫苗接种前 30 天内未使用鼻内药物，并计划在研究疫苗接种后 30 天内不使用鼻内药物（类固醇以外的药物），以及在研究疫苗接种后 6 个月内不使用鼻内类固醇药物（包括过度使用鼻内药物）。 -反Flonase）。

20. 在研究疫苗接种前 5 年内或计划在研究期间使用鼻内非法药物。
21. 从接种疫苗到第 29 天访问期间计划的国际旅行。