Sperimentazione sulla sicurezza e sull’immunogenicità del vaccino MPV/S-2P SARS-CoV-2 negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. In grado di comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate e di essere disponibile per tutte le visite di studio.
3. Adulti non in gravidanza, di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione.

4. I partecipanti in età fertile * devono accettare di utilizzare o aver praticato la vera astinenza ** o utilizzare almeno una forma contraccettiva primaria accettabile ***

   * Questi criteri sono applicabili alle persone assegnate come donna alla nascita che hanno rapporti sessuali con una persona assegnata come maschio alla nascita e che sono potenzialmente fertili. Non in età fertile includono donne in post-menopausa (definite come aventi una storia di amenorrea da almeno un anno) o uno stato documentato di sterilità chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube/salpingectomia o posizionamento Essure (R))

   ** La vera astinenza è nel 100% dei casi senza rapporti sessuali (il pene entra nella vagina). L'astinenza periodica [ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici, post-ovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili

   *** Forme accettabili di contraccezione primaria includono la relazione monogama con un partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima della vaccinazione del partecipante, dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali e prodotti anticoncezionali ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili/transdermici. Deve aver utilizzato almeno una forma contraccettiva primaria accettabile per almeno 30 giorni prima della vaccinazione e accettare di continuare almeno una forma contraccettiva primaria accettabile fino a 60 giorni dopo la vaccinazione

5. Le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening ed entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.

6. In generale buona salute*.

   *Come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico, compresi i segni vitali, per valutare diagnosi/condizioni mediche croniche acute o in corso presenti da almeno 90 giorni, che potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza dei partecipanti. Le diagnosi/condizioni mediche croniche dovrebbero essere stabili negli ultimi 30 giorni (vale a dire, senza ricoveri ospedalieri, pronto soccorso o cure urgenti per la condizione). Ciò non include alcuna modifica nella prescrizione cronica di farmaci, nella dose o nella frequenza a seguito del peggioramento della diagnosi/condizione medica cronica nei 30 giorni precedenti la vaccinazione in studio. Qualsiasi modifica della prescrizione dovuta al cambiamento del fornitore di assistenza sanitaria, della compagnia assicurativa, ecc., o effettuata per motivi finanziari e nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione. I partecipanti possono assumere farmaci cronici o al bisogno (prn) se, a parere del PI del sito partecipante o del sub-investigatore appropriato, non comportano rischi aggiuntivi per la sicurezza dei partecipanti o per la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità.

7. Ricezione di una serie completa di vaccini primari mRNA COVID-19 e di almeno un richiamo mRNA* con l'ultima vaccinazione almeno 16 settimane prima della vaccinazione in studio.

   *Il richiamo può essere omologo o eterologo alla serie di vaccini primari e deve essere un vaccino mRNA autorizzato/autorizzato dalla FDA, sebbene le dosi possano essere state ricevute come parte di uno studio clinico.

8. Le valutazioni di laboratorio dello screening clinico rientrano negli intervalli di riferimento normali o nel grado 1 senza rilevanza clinica (NCS) a discrezione dello sperimentatore*.

   • Globuli bianchi [WBC] con differenziale, emoglobina [Hgb], piastrine [PLT], alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], creatinina [Cr], fosfatasi alcalina [ALP], bilirubina totale [T. Bili]). I valori di ALT, AST, ALP, T. Bili e creatinina che sono al di sotto dell'intervallo di riferimento non saranno esclusivi poiché questi valori al di sotto dell'intervallo di riferimento sono clinicamente insignificanti.
9. Deve accettare di conservare i campioni per la ricerca secondaria.

10. Non fumatori o fumatori non abituali* di tabacco, sigarette elettroniche o marijuana.

    *I fumatori non abituali sono coloro che fumano non più di quattro sigarette, altri prodotti del tabacco, sigarette elettroniche (compresi i prodotti di svapo e Juuling) o prodotti a base di marijuana in una settimana.

11. Deve accettare di indossare una maschera chirurgica (o KN-95 o N-95) quando si trova in prossimità di altri (entro 6 piedi) per 14 giorni dopo la vaccinazione in studio e potenzialmente più a lungo se richiesto dal team di studio sulla base dei dati raccolti.

Criteri di esclusione:

1. PCR SARS-CoV-2 positiva allo screening.
2. Segni vitali anomali (Grado 1 o superiore)* *Grado 1 o superiore equivale a: Pressione arteriosa sistolica (PAS) >/= 141 mmHg o </= 89 mmHg Pressione arteriosa diastolica (PAD) >/= 91 mmHg Frequenza cardiaca ( FC) è >/= 101 battiti al minuto o </= 54 battiti al minuto Temperatura orale >/= 38,0°C (100,4°F)
3. Storia di infezione da SARS-CoV-2 o ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 < 16 settimane prima della vaccinazione in studio.
4. Partecipante in gravidanza o in allattamento.
5. Donazione di sangue o plasma entro 4 settimane prima della vaccinazione in studio.
6. Ricezione di anticorpi o prodotti derivati ​​dal sangue entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.

7. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa auto-riferita o documentata dal punto di vista medico* o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI del sito o del sub-investigatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio.

   *Condizioni mediche o psichiatriche significative includono, ma non sono limitate a, malattie respiratorie (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]) che richiedono attualmente farmaci giornalieri, storia di asma negli ultimi 5 anni o qualsiasi trattamento di esacerbazioni di malattie respiratorie negli ultimi 5 anni. Malattia renale significativa, malattia epatica o malattia cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica), inclusa qualsiasi storia di miocardite o pericardite o aritmia cardiaca non controllata. Condizioni neurologiche o dello sviluppo neurologico (ad esempio, storia di paralisi di Bell, storia di quattro o più emicranie negli ultimi 12 mesi che hanno interferito con la normale attività quotidiana o qualsiasi emicrania negli ultimi 5 anni che ha richiesto cure mediche di emergenza o ospedaliere, epilessia, convulsioni negli ultimi 5 anni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite, mielite trasversa, ictus o attacco ischemico transitorio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Creutzfeldt-Jakob o morbo di Alzheimer). Tumori maligni in corso o diagnosi recente di tumori maligni negli ultimi cinque anni, escluso il carcinoma basocellulare e squamoso della pelle trattato, che sono ammessi. Qualsiasi malattia autoimmune, compreso l'ipotiroidismo senza una causa non autoimmune definita.

8. Qualsiasi malattia significativa del naso o delle vie aeree superiori*.

   *(Inclusi, ma non limitati a, predisposizione all'epistassi, storia di rinite infiammatoria (inclusa rinite allergica) che richiede farmaci giornalieri, impianti cocleari, storia di radiazioni alla testa/collo, anosmia/disosmia, condizioni che richiedono prescrizione o farmaci da banco farmaci intranasali (l'uso intermittente sarà consentito se non si è verificato alcun utilizzo per 30 giorni prima della vaccinazione in studio e il partecipante accetta di non utilizzare farmaci intranasali (diversi dagli steroidi) per 30 giorni dopo la vaccinazione in studio e di non utilizzare steroidi intranasali per 6 mesi dopo la vaccinazione in studio) e alcune patologie dell'orecchio, del naso e della gola (ORL), tra cui una malattia significativa delle vie aeree superiori/nasofaringee o un'anatomia anormale come la perdita di liquido cerebrospinale.

9. Presenta una malattia acuta, come determinato dal PI del centro o dal sub-investigatore appropriato entro 72 ore prima della vaccinazione in studio*.

   *Una malattia acuta quasi risolta con solo sintomi residui minori è ammissibile se, a parere del PI del sito partecipante o del sub-investigatore appropriato, i sintomi residui non interferiscono con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo .

10. Ha un risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B, per l'RNA del virus dell'epatite C (mediante test riflesso) o per il test dell'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.

11. Presenta uno stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto come asplenia, infezioni gravi ricorrenti e farmaci immunosoppressori cronici* negli ultimi 6 mesi**.

    *Cronico significa più di 14 giorni continuativi.

    **Sono ammessi steroidi oftalmici e topici, vedere l’esclusione 19 per gli steroidi intranasali.

12. Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni, o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della vaccinazione; o prevede di riceverne uno durante lo studio.

13. Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica* a qualsiasi vaccino precedentemente autorizzato o non autorizzato o ai componenti del vaccino candidato.

    *(ad es. anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altre reazioni significative)

14. Risiede o lavora in una casa di cura o in altra struttura infermieristica qualificata.
15. Risiede o si prende cura di persone immunocompromesse, persone incinte o bambini di età inferiore a 2 anni (compresi gli operatori sanitari e altre persone a contatto con i pazienti in contesti sanitari).
16. Persone che maneggiano roditori (operatori di laboratorio, addetti al vivaio, addetti ai negozi di animali, ecc.) o che tengono roditori come animali domestici.
17. Ha ricevuto o prevede di ricevere il vaccino inattivato/a subunità autorizzato entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio o il vaccino vivo entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
18. Pianificare di ricevere un vaccino di richiamo COVID-19 entro i 180 giorni successivi alla vaccinazione in studio.

19. Uso regolare di farmaci intranasali inclusi gli steroidi*.

    *Il partecipante deve non aver utilizzato farmaci intranasali per 30 giorni prima della vaccinazione in studio e pianificare di non utilizzare farmaci intranasali per 30 giorni dopo la vaccinazione in studio per farmaci diversi dagli steroidi e per 6 mesi dopo la vaccinazione in studio per steroidi intranasali (inclusi quelli over-the -contro Flonase).

20. Uso di droghe illecite intranasali nei 5 anni precedenti la vaccinazione in studio o se si prevede di utilizzarli durante lo studio.
21. Viaggio internazionale programmato nel periodo compreso tra la vaccinazione e la visita del giorno 29.