Ensaio de segurança e imunogenicidade da vacina MPV/S-2P SARS-CoV-2 em adultos

Critério de inclusão:

1. Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Capaz de compreender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
3. Adultos não grávidas, com idade entre 18 e 64 anos no momento da vacinação.

4. Participantes com potencial para engravidar * devem concordar em usar ou ter praticado a verdadeira abstinência ** ou usar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção ***

   *Estes critérios são aplicáveis ​​a pessoas designadas como mulheres ao nascer, que tenham relações sexuais com uma pessoa designada como homem ao nascer e que tenham potencial para engravidar. Sem potencial para engravidar incluem mulheres na pós-menopausa (definidas como tendo uma história de amenorreia por pelo menos um ano) ou um status documentado como sendo cirurgicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária/salpingectomia ou colocação de Essure (R))

   ** A verdadeira abstinência é 100% das vezes sem relação sexual (o pênis entra na vagina). Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação] e abstinência não são métodos contraceptivos aceitáveis

   *** Formas aceitáveis ​​de contracepção primária incluem relacionamento monogâmico com um parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais antes da vacinação do participante, dispositivos intrauterinos, pílulas anticoncepcionais e produtos hormonais injetáveis/implantáveis/inseríveis/transdérmicos contraceptivos. Deve ter usado pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção por pelo menos 30 dias antes da vacinação e concordar em continuar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção até 60 dias após a vacinação

5. Os participantes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas 24 horas anteriores à vacinação do estudo.

6. Em geral boa saúde*.

   *Conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, incluindo sinais vitais, para avaliar diagnósticos/condições médicas agudas ou crônicas em curso que estejam presentes há pelo menos 90 dias, o que afetaria a avaliação da segurança dos participantes. Os diagnósticos/condições médicas crônicas devem permanecer estáveis ​​nos últimos 30 dias (ou seja, sem hospitalizações, pronto-socorro ou atendimento urgente para a condição). Isto não inclui nenhuma alteração na medicação prescrita crónica, na dose ou na frequência como resultado da deterioração do diagnóstico/condição médica crónica nos 30 dias anteriores à vacinação do estudo. Qualquer alteração de prescrição que seja por mudança de prestador de cuidados de saúde, seguradora, etc., ou por motivos financeiros, e na mesma classe de medicamento, não será considerada desvio deste critério de inclusão. Os participantes podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do PI do local participante ou subinvestigador apropriado, eles não representam risco adicional para a segurança do participante ou avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade.

7. Recebimento de uma série completa de vacina primária de mRNA contra COVID-19 e pelo menos um reforço de mRNA* com última vacinação pelo menos 16 semanas antes da vacinação do estudo.

   *O reforço pode ser homólogo ou heterólogo da série de vacina primária e deve ser uma vacina de mRNA autorizada/licenciada pela FDA, embora as doses possam ter sido recebidas como parte de um ensaio clínico.

8. As avaliações laboratoriais de triagem clínica estão dentro dos intervalos de referência normais ou grau 1, sem significado clínico (NCS), a critério do investigador*.

   • Glóbulos brancos [WBCs] com diferencial, hemoglobina [Hgb], plaquetas [PLTs], Alanina Transaminase [ALT], Aspartato Transaminase [AST], Creatinina [Cr], Fosfatase Alcalina [ALP], Bilirrubina Total [T. Bili]). Os valores de ALT, AST, ALP, T. Bili e creatinina que estão abaixo do intervalo de referência não serão excludentes, pois esses valores abaixo do intervalo de referência são clinicamente insignificantes.
9. Deve concordar em ter amostras armazenadas para pesquisa secundária.

10. Não fumantes ou fumantes não habituais* de tabaco, cigarros eletrônicos ou maconha.

    *Fumantes não habituais são aqueles que não fumam mais do que quatro cigarros, outros produtos de tabaco, cigarros eletrônicos (incluindo produtos vaping e Juuling) ou produtos de maconha por semana.

11. Deve concordar em usar uma máscara cirúrgica (ou KN-95 ou N-95) quando estiver próximo de outras pessoas (dentro de 6 pés) por 14 dias após a vacinação do estudo, e potencialmente por mais tempo se solicitado pela equipe do estudo com base nos dados coletados.

Critério de exclusão:

1. PCR SARS-CoV-2 positivo na triagem.
2. Sinais vitais anormais (Grau 1 ou superior)* *Grau 1 ou superior é equivalente a: Pressão arterial sistólica (PAS) >/= 141 mmHg ou </= 89 mmHg Pressão arterial diastólica (PAD) >/= 91 mmHg Frequência cardíaca ( FC) é >/= 101 batimentos por minuto ou </= 54 batimentos por minuto Temperatura oral >/= 38,0°C (100,4°F)
3. História de infecção por SARS-CoV-2 ou recebimento de qualquer vacina COVID-19 <16 semanas antes da vacinação do estudo.
4. Participante que está grávida ou amamentando.
5. Doação de sangue ou plasma nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo.
6. Recebimento de anticorpos ou produtos derivados do sangue dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.

7. Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa autorrelatada ou clinicamente documentada* ou qualquer outra condição que, na opinião do PI do centro ou do subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.

   *Condições médicas ou psiquiátricas significativas incluem, entre outras, doenças respiratórias (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]) que exigem medicamentos diários atualmente, histórico de asma nos últimos 5 anos ou qualquer tratamento de exacerbações de doenças respiratórias nos últimos 5 anos. anos. Doença renal significativa, doença hepática ou doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença cardíaca isquêmica), incluindo qualquer história de miocardite ou pericardite ou arritmia cardíaca não controlada. Condições neurológicas ou de desenvolvimento neurológico (por exemplo, história de paralisia de Bell, história de quatro ou mais dores de cabeça de enxaqueca nos últimos 12 meses que interferiram com a atividade diária normal ou qualquer dor de cabeça de enxaqueca nos últimos 5 anos que exigiu cuidados médicos de emergência ou de internamento, epilepsia, convulsões nos últimos 5 anos, encefalopatia, défices neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite, mielite transversa, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório, esclerose múltipla, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, doença de Creutzfeldt-Jakob ou doença de Alzheimer). Malignidade em curso ou diagnóstico recente de malignidade nos últimos cinco anos, excluindo carcinoma basocelular e espinocelular tratado da pele, que são permitidos. Qualquer doença autoimune, incluindo hipotireoidismo sem causa não autoimune definida.

8. Qualquer doença significativa nas vias aéreas superiores ou nasais*.

   *(Incluindo, mas não se limitando a, tendência a epistaxe, histórico de rinite inflamatória (incluindo rinite alérgica) que requer medicamentos diários, implantes cocleares, histórico de radiação na cabeça/pescoço, anosmia/disosmia, condições que exigem prescrição ou venda livre medicação intranasal (o uso intermitente será permitido se nenhum uso ocorreu por 30 dias antes da vacinação do estudo e o participante concorda em não usar medicação intranasal (exceto esteróides) por 30 dias após a vacinação do estudo e não usar esteróides intranasais por 6 meses após a vacinação do estudo) e certas condições de ouvido, nariz e garganta (ENT), incluindo doenças significativas das vias aéreas superiores/nasofaríngeas ou anatomia anormal, como vazamento de LCR.

9. Tem uma doença aguda, conforme determinado pelo PI do local ou subinvestigador apropriado dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo*.

   *Uma doença aguda que está quase resolvida com apenas sintomas residuais menores restantes é permitida se, na opinião do PI do local participante ou do subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo .

10. Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, RNA do vírus da hepatite C (por teste reflexo) ou teste de antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.

11. Tem algum estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, como asplenia, infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica* nos últimos 6 meses**.

    *Crônico significa mais de 14 dias contínuos.

    **Esteroides oftálmicos e tópicos são permitidos, consulte a exclusão 19 para esteroides intranasais.

12. Recebeu qualquer produto experimental dentro de 60 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da vacinação; ou está planejando receber um durante o estudo.

13. Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave* a qualquer vacina anteriormente licenciada ou não licenciada ou aos componentes da vacina candidata.

    *(por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa)

14. Reside ou trabalha em uma casa de repouso ou outra instalação de enfermagem especializada.
15. Reside ou cuida de pessoas imunocomprometidas, grávidas ou crianças menores de 2 anos de idade (inclusive profissionais de saúde e outras pessoas com contato com pacientes em ambientes de saúde).
16. Pessoas que lidam com roedores (trabalhadores de laboratório, viveiros, pet shop, etc.) ou mantêm roedores como animais de estimação.
17. Recebeu ou planeja receber vacina inativada/subunidade licenciada dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo ou vacina viva dentro de 28 dias após a administração da vacina do estudo.
18. Planeje receber uma vacina de reforço contra a COVID-19 dentro de 180 dias após a vacinação do estudo.

19. Uso regular de medicamentos intranasais, incluindo esteróides*.

    *O participante não deve ter usado medicação intranasal por 30 dias antes da vacinação do estudo e planeja não usar medicamentos intranasais por 30 dias após a vacinação do estudo para medicamentos que não sejam esteróides, e por 6 meses após a vacinação do estudo para esteróides intranasais (incluindo over-the -contador Flonase).

20. Uso de drogas ilícitas intranasais nos 5 anos anteriores à vacinação do estudo ou planos de uso durante o estudo.
21. Viagens internacionais planejadas no período entre a vacinação e a visita do dia 29.