Исследование безопасности и иммуногенности вакцины MPV/S-2P против SARS-CoV-2 у взрослых

Критерии включения:

1. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Способен понимать и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
3. Небеременные взрослые в возрасте 18–64 лет на момент вакцинации.

4. Участники детородного возраста * должны согласиться использовать или практиковать истинное воздержание ** или использовать хотя бы одну приемлемую первичную форму контрацепции ***

   * Эти критерии применимы к лицам, которым при рождении был присвоен женский пол, которые вступали в половую связь с лицом, которому при рождении был присвоен мужской пол, и которые обладают детородным потенциалом. К недетородным потенциальным относятся женщины в постменопаузе (определяемые как имеющие в анамнезе аменорея в течение как минимум одного года) или документально подтвержденный статус хирургической стерильности (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб/сальпингэктомия или установка Essure (R)).

   **Истинное воздержание – это 100-процентное отсутствие половых контактов (половой член входит во влагалище). Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

   *** Приемлемые формы первичной контрацепции включают моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии в течение 180 или более дней до вакцинации участницы, внутриматочными спиралями, противозачаточными таблетками и инъекционными/имплантируемыми/вставочными/чрескожными гормональными противозачаточными средствами. Должен использовать хотя бы одну приемлемую первичную форму контрацепции в течение как минимум 30 дней до вакцинации и согласиться продолжать использовать хотя бы одну приемлемую первичную форму контрацепции в течение 60 дней после вакцинации.

5. Участники детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и в течение 24 часов до исследуемой вакцинации.

6. В целом здоровья*.

   *На основании истории болезни и физического обследования, включая показатели жизненно важных функций, для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов/состояний, существующих в течение как минимум 90 дней и которые могут повлиять на оценку безопасности участников. Хронические медицинские диагнозы/состояния должны быть стабильными в течение последних 30 дней (т. е. не должно быть госпитализаций, обращений в отделение неотложной помощи или неотложной помощи по поводу состояния). Сюда не входят никакие изменения в назначенных по рецепту лекарствах, дозах или частоте приема в результате ухудшения хронического медицинского диагноза/состояния в течение 30 дней до исследуемой вакцинации. Любое изменение рецепта, вызванное сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д. или сделанное по финансовым причинам и в отношении того же класса лекарств, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Участники могут принимать лекарства хронически или по мере необходимости (prn), если, по мнению ИП участвующего центра или соответствующего субисследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности участников или оценки реактогенности и иммуногенности.

7. Получение полной серии первичной мРНК-вакцины против COVID-19 и как минимум одной ревакцинации мРНК* с последней вакцинацией не менее чем за 16 недель до исследуемой вакцинации.

   *Бустерная вакцина может быть гомологичной или гетерологичной серии первичных вакцин и должна представлять собой одобренную/лицензированную FDA мРНК-вакцину, хотя дозы могли быть получены в рамках клинических испытаний.

8. Лабораторные оценки клинического скрининга находятся в пределах нормальных референтных диапазонов или имеют степень 1 без клинической значимости (NCS) по усмотрению исследователя*.

   • Лейкоциты [лейкоциты] с дифференциалом, гемоглобин [Hgb], тромбоциты [PLTs], аланинтрансаминаза [ALT], аспартаттрансаминаза [AST], креатинин [Cr], щелочная фосфатаза [ALP], общий билирубин [T. Били]). Значения АЛТ, АСТ, ЩФ, Т. желчи и креатинина, находящиеся ниже референтного диапазона, не являются исключительными, поскольку эти значения ниже референтного диапазона являются клинически незначимыми.
9. Должен согласиться на хранение образцов для вторичного исследования.

10. Некурящие или лица, не имеющие привычки* курить табак, электронные сигареты или марихуану.

    *Непривычными курильщиками считаются те, кто выкуривает не более четырех сигарет, других табачных изделий, электронных сигарет (включая продукты для вейпинга и Juuling) или продуктов из марихуаны в неделю.

11. Должен согласиться носить хирургическую маску (или KN-95 или N-95) при нахождении в непосредственной близости от других (в пределах 6 футов) в течение 14 дней после исследуемой вакцинации и, возможно, дольше, если исследовательская группа об этом попросит на основе собранных данных.

Критерий исключения:

1. Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 при скрининге.
2. Нарушение жизненно важных функций (степень 1 или выше)* *Степень 1 или выше эквивалентна: Систолическому артериальному давлению (САД) >/= 141 мм рт. ст. или </= 89 мм рт. ст. Диастолическому артериальному давлению (ДАД) >/= 91 мм рт. ст. Частоте сердечных сокращений ( ЧСС) составляет >/= 101 удар в минуту или </= 54 удара в минуту Оральная температура >/= 38,0°C (100,4°F)
3. История заражения SARS-CoV-2 или получение любой вакцины против COVID-19 менее чем за 16 недель до исследуемой вакцинации.
4. Участница, беременная или кормящая грудью.
5. Сдача крови или плазмы в течение 4 недель до исследуемой вакцинации.
6. Получение антител или продуктов, полученных из крови, в течение 90 дней до исследуемой вакцинации.

7. Любые серьезные медицинские или психиатрические заболевания*, о которых сообщили сами или которые документально подтверждены медицинскими работниками*, или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или соответствующего субисследователя, исключает участие в исследовании.

   *Значительные медицинские или психиатрические заболевания включают, помимо прочего, респираторные заболевания (например, хроническую обструктивную болезнь легких [ХОБЛ]), требующие ежедневного приема лекарств в настоящее время, астму в анамнезе за последние 5 лет или любое лечение обострений респираторного заболевания за последние 5 лет. годы. Серьезное заболевание почек, печени или сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца), включая миокардит или перикардит в анамнезе или неконтролируемую сердечную аритмию. Неврологические состояния или состояния, связанные с развитием нервной системы (например, паралич Белла в анамнезе, четыре или более мигренозных головных болей в анамнезе за последние 12 месяцев, которые мешали нормальной повседневной деятельности, или любая мигрень за последние 5 лет, которая требовала неотложной или стационарной медицинской помощи, эпилепсия, судороги) в течение последних 5 лет энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит, поперечный миелит, инсульт или транзиторная ишемическая атака, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, болезнь Крейтцфельдта-Якоба или болезнь Альцгеймера). Текущее злокачественное новообразование или недавний диагноз злокачественного новообразования за последние пять лет, за исключением разрешенного лечения базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи. Любое аутоиммунное заболевание, включая гипотиреоз, без определенной неаутоиммунной причины.

8. Любое серьезное заболевание носа или верхних дыхательных путей*.

   *(Включая, помимо прочего, склонность к носовому кровотечению, воспалительный ринит в анамнезе (включая аллергический ринит), требующий ежедневного приема лекарств, кохлеарные имплантаты, историю облучения головы/шеи, аносмию/дизосмию, состояния, требующие рецепта или безрецептурного препарата. интраназальные препараты (периодическое использование будет разрешено, если их не было в течение 30 дней до исследуемой вакцинации и участник соглашается не использовать интраназальные лекарства (кроме стероидов) в течение 30 дней после исследуемой вакцинации и не использовать интраназальные стероиды в течение 6 месяцев после исследуемой вакцинации) и некоторые заболевания уха, носа и горла (ЛОР), включая серьезные заболевания верхних дыхательных путей/носоглотки или аномальную анатомию, такую ​​как утечка спинномозговой жидкости.

9. Имеет острое заболевание, установленное ИП или соответствующим субисследователем в течение 72 часов до исследуемой вакцинации*.

   *Острое заболевание, которое почти разрешилось с оставшимися лишь незначительными остаточными симптомами, допускается, если, по мнению участвующего ИП или соответствующего субисследователя, остаточные симптомы не мешают оценить параметры безопасности, как того требует протокол. .

10. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, РНК вируса гепатита С (путем рефлексного тестирования) или тест на антиген/антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.

11. Имеет какое-либо подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, такое как аспления, рецидивирующие тяжелые инфекции и хронический* прием иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев**.

    *Хронический означает длительность более 14 дней подряд.

    **Разрешены офтальмологические и топические стероиды, см. исключение 19 для интраназальных стероидов.

12. Получил любой исследуемый продукт в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до вакцинации; или планирует получить его во время исследования.

13. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелую аллергическую реакцию* на любую ранее лицензированную или нелицензированную вакцину или на компоненты вакцины-кандидата.

    *(например, анафилаксия, генерализованная крапивница, ангионевротический отек, другие значимые реакции)

14. Проживает или работает в доме престарелых или другом учреждении квалифицированного ухода.
15. Проживает или ухаживает за лицами с ослабленным иммунитетом, беременными или детьми в возрасте до 2 лет (включая медицинских работников и других лиц, контактировавших с пациентами в медицинских учреждениях).
16. Люди, которые имеют дело с грызунами (лаборанты, работники вивариев, работники зоомагазинов и т. д.) или держат грызунов в качестве домашних животных.
17. Получил или планирует получить лицензированную инактивированную/субъединичную вакцину в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины или живую вакцину в течение 28 дней после введения исследуемой вакцины.
18. Запланируйте получение ревакцинации против COVID-19 в течение 180 дней после исследуемой вакцинации.

19. Регулярное применение интраназальных препаратов, включая стероиды*.

    *Участник не должен был принимать интраназальные лекарства в течение 30 дней до исследуемой вакцинации и планирует не использовать интраназальные лекарства в течение 30 дней после исследуемой вакцинации для лекарств, отличных от стероидов, и в течение 6 месяцев после исследуемой вакцинации для интраназальных стероидов (включая чрезмерное применение). -счетчик флоназы).

20. Использование интраназальных запрещенных наркотиков в течение 5 лет до вакцинации в рамках исследования или планирование их использования во время исследования.
21. Запланированные международные поездки в период между вакцинацией и визитом на 29-й день.