Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MPV/S-2P SARS-CoV-2 u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Dorośli niebędący w ciąży, w momencie szczepienia w wieku 18–64 lat.

4. Uczestnicy w wieku rozrodczym * muszą wyrazić zgodę na stosowanie lub praktykowali prawdziwą abstynencję ** lub stosować co najmniej jedną akceptowalną podstawową formę antykoncepcji ***

   * Kryteria te mają zastosowanie do osób, którym przy urodzeniu przydzielono płeć żeńską, które odbyły stosunek płciowy z osobą przydzieloną przy urodzeniu jako mężczyznę i które są w stanie rozrodczym. Do kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę zalicza się kobiety po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki od co najmniej roku) lub udokumentowany stan sterylności chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, podwiązanie jajowodów/salpingektomia lub umieszczenie Essure (R)).

   ** Prawdziwa abstynencja oznacza całkowity brak stosunku płciowego (penis wchodzi do pochwy). Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji

   *** Dopuszczalne formy podstawowej antykoncepcji obejmują związek monogamiczny z partnerem poddanym wazektomii, który poddawał się wazektomii przez co najmniej 180 dni przed szczepieniem uczestnika, wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne oraz hormonalne produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania/wszczepiania/wkładania/przezskórne. Należy stosować co najmniej jedną akceptowalną podstawową formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem i wyrazić zgodę na kontynuowanie co najmniej jednej akceptowalnej podstawowej formy antykoncepcji przez 60 dni po szczepieniu

5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin przed szczepieniem objętym badaniem.

6. Ogólnie dobry stan zdrowia*.

   *Na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego, w tym parametrów życiowych, w celu oceny ostrych lub trwających przewlekłych diagnoz/stanów chorobowych, które występują od co najmniej 90 dni i mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa uczestników. Przewlekłe diagnozy/stany medyczne powinny być stabilne przez ostatnie 30 dni (tj. brak hospitalizacji, ostrych dyżurów lub pilnej opieki). Obejmuje to brak zmian w lekach na receptę, ich dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia diagnozy/stanu zdrowia przewlekłego w ciągu 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych i dotycząca tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekłe lub w razie potrzeby (prn), jeśli w opinii kierownika badania z ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego podwykonawcy nie stwarzają one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności.

7. Otrzymanie pełnej serii podstawowej szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 i co najmniej jednej dawki przypominającej mRNA* z ostatnim szczepieniem co najmniej 16 tygodni przed szczepieniem objętym badaniem.

   *Suplement przypominający może być homologiczny lub heterologiczny w stosunku do podstawowej serii szczepionek i musi to być szczepionka mRNA zatwierdzona/licencjonowana przez FDA, chociaż dawki mogły zostać otrzymane w ramach badania klinicznego.

8. Oceny laboratoryjne w ramach badań przesiewowych mieszczą się w normalnych zakresach referencyjnych lub są w stopniu 1. i nie mają znaczenia klinicznego (NCS) według uznania badacza*.

   • Białe krwinki [WBC] z różnicą, hemoglobina [Hgb], płytki krwi [PLTs], transaminaza alaninowa [ALT], transaminaza asparaginianowa [AST], kreatynina [Cr], fosfataza zasadowa [ALP], bilirubina całkowita [T. Bili]). Wartości ALT, AST, ALP, T. Bili i kreatyniny poniżej zakresu referencyjnego nie będą wykluczające, ponieważ wartości poniżej zakresu referencyjnego są nieistotne klinicznie.
9. Musi wyrazić zgodę na przechowywanie próbek do badań wtórnych.

10. Osoby niepalące lub nałogowo* palące tytoń, e-papierosy lub marihuanę.

    *Niepalący to ci, którzy wypalają nie więcej niż cztery papierosy, inne wyroby tytoniowe, e-papierosy (w tym produkty vaping i Juuling) lub produkty z marihuany w tygodniu.

11. Należy zgodzić się na noszenie maski chirurgicznej (lub KN-95 lub N-95) w bliskiej odległości od innych osób (w promieniu 6 stóp) przez 14 dni po szczepieniu objętym badaniem i potencjalnie dłużej, jeśli zespół badawczy o to poprosi na podstawie zebranych danych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik testu PCR SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
2. Nieprawidłowe parametry życiowe (stopień 1 lub wyższy)* *Stopień 1 lub wyższy odpowiada: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >/= 141 mmHg lub </= 89 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >/= 91 mmHg Częstość akcji serca ( HR) wynosi >/= 101 uderzeń na minutę lub </= 54 uderzeń na minutę Temperatura w jamie ustnej >/= 38,0°C (100,4°F)
3. Historia zakażenia SARS-CoV-2 lub otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 < 16 tygodni przed szczepieniem objętym badaniem.
4. Uczestnik będący w ciąży lub karmiący piersią.
5. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem objętym badaniem.
6. Otrzymanie przeciwciał lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed szczepieniem objętym badaniem.

7. Wszelkie zgłoszone przez siebie lub udokumentowane medycznie istotne choroby lub choroby psychiczne* lub jakikolwiek inny stan, który w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza pomocniczego wyklucza udział w badaniu.

   *Istotne schorzenia lub schorzenia psychiczne obejmują między innymi choroby układu oddechowego (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc [POChP]) wymagające obecnie codziennego stosowania leków, astmę w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat lub leczenie zaostrzeń chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat lata. Poważna choroba nerek, wątroby lub choroba układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca), w tym zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie lub niekontrolowana arytmia serca. Stany neurologiczne lub neurorozwojowe (np. porażenie Bella w wywiadzie, cztery lub więcej migrenowych bólów głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które zakłócały normalną codzienną aktywność lub jakikolwiek migrenowy ból głowy w ciągu ostatnich 5 lat wymagający opieki medycznej w nagłych przypadkach lub w szpitalu, epilepsja, drgawki w ciągu ostatnich 5 lat encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia, udar lub przejściowy napad niedokrwienny, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Creutzfeldta-Jakoba lub choroba Alzheimera). Nowotwór złośliwy trwający lub niedawno zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które są dozwolone. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna, w tym niedoczynność tarczycy, bez określonej przyczyny nieautoimmunologicznej.

8. Jakakolwiek istotna choroba nosa lub górnych dróg oddechowych*.

   *(W tym między innymi skłonność do krwawienia z nosa, przebyty zapalny nieżyt nosa (w tym alergiczny nieżyt nosa) wymagający codziennych leków, implanty ślimakowe, historia napromieniowania głowy/szyi, brak węchu/dysosmia, schorzenia wymagające recepty lub bez recepty leki donosowe (dozwolone będzie okresowe stosowanie, jeżeli nie stosowano ich przez 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem, a uczestnik zgodzi się nie stosować leków donosowych (innych niż steroidy) przez 30 dni po szczepieniu objętym badaniem i nie stosować steroidów donosowych przez 6 miesięcy po szczepieniu objętym badaniem) oraz niektóre schorzenia ucha, nosa i gardła (ENT), w tym znaczna choroba górnych dróg oddechowych/nosogardzieli lub nieprawidłowa anatomia, taka jak wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.

9. Czy cierpi na ostrą chorobę, jak ustalił kierownik ośrodka lub odpowiedni podwykonawca w ciągu 72 godzin przed szczepieniem objętym badaniem*.

   *Ostra choroba, która prawie ustąpiła i pozostają jedynie niewielkie objawy resztkowe, jest dozwolona, ​​jeśli w opinii kierownika badania z ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego podwykonawcy, objawy resztkowe nie będą zakłócać możliwości oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu .

10. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (w badaniu odruchowym) lub test na antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.

11. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy** wystąpił jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, taki jak brak śledziony, nawracające ciężkie zakażenia i przewlekłe* przyjmowanie leków immunosupresyjnych.

    *Przewlekłe, czyli trwające dłużej niż 14 kolejnych dni.

    **Dopuszczalne są sterydy do oczu i miejscowe, patrz wyłączenie 19 dotyczące sterydów donosowych.

12. Otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed szczepieniem; lub planuje je otrzymać w trakcie studiów.

13. Czy u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna* na jakąkolwiek wcześniejszą licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionkę lub na kandydujące składniki szczepionki.

    *(np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja)

14. Mieszka lub pracuje w domu opieki lub innej wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
15. Mieszka lub opiekuje się osobami z obniżoną odpornością, osobami w ciąży lub dziećmi poniżej 2 roku życia (w tym pracownikami służby zdrowia i innymi osobami mającymi kontakt z pacjentem w placówkach opieki zdrowotnej).
16. Osoby mające kontakt z gryzoniami (pracownicy laboratoriów, wiwariów, sklepów zoologicznych itp.) lub trzymające gryzonie jako zwierzęta domowe.
17. Otrzymałeś lub planujesz otrzymać licencjonowaną szczepionkę inaktywowaną/podjednostkową w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki lub żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od podania badanej szczepionki.
18. Zaplanuj otrzymanie szczepionki przypominającej przeciwko COVID-19 w ciągu 180 dni po szczepieniu objętym badaniem.

19. Regularne stosowanie leków donosowych, w tym sterydów*.

    *Uczestnik nie mógł przyjmować żadnych leków donosowych przez 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem i planuje nie stosować leków donosowych przez 30 dni po szczepieniu w ramach badania w przypadku leków innych niż steroidy oraz przez 6 miesięcy po szczepieniu w ramach badania w przypadku steroidów donosowych (w tym -przeciw Flonazie).

20. Stosowanie nielegalnych narkotyków donosowych w ciągu 5 lat przed szczepieniem objętym badaniem lub plany użycia w trakcie badania.
21. Planowane podróże międzynarodowe w okresie od szczepienia do wizyty w dniu 29.