MPV/S-2P SARS-CoV-2 -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisuuskoe aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
3. Ei-raskaana olevat aikuiset, 18-64-vuotiaat rokotushetkellä.

4. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien * tulee suostua käyttämään tai olemaan harjoittaneet todellista raittiutta ** tai käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä ***

   * Nämä kriteerit koskevat henkilöitä, jotka on syntyessään määrätty naiseksi ja jotka ovat sukupuoliyhteydessä syntyessään mieheksi määrätyn henkilön kanssa ja jotka ovat hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin kuuluvat postmenopausaaliset naiset (joilla on ollut amenorrea vähintään vuoden ajan) tai dokumentoitu tila kirurgisesti steriileiksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligataatio/salpingektomia tai Essure (R) -sijoitus).

   ** Todellinen raittius on 100 prosenttia ajasta ilman yhdyntää (penis tulee emättimeen). Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

   *** Hyväksyttäviä primaariehkäisymuotoja ovat monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen osallistujan rokotusta, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisypillerit ja injektoitavat/implantoitavat/insoitavat/transdermaaliset hormonaaliset ehkäisytuotteet. Sinun on täytynyt käyttää vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja suostuttava jatkamaan vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä 60 päivän ajan rokotuksen jälkeen

5. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta.

6. Yleisesti hyvä terveys*.

   *Määrättynä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan, mukaan lukien elintoiminnot, akuuttien tai meneillään olevien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien/tilojen arvioimiseksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat osallistujien turvallisuuden arviointiin. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien/tilojen tulee olla vakaita viimeiset 30 päivää (eli ei sairaalahoitoa, ensiapua tai kiireellistä hoitoa tilan vuoksi). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa kroonisen lääketieteellisen diagnoosin/tilan heikkenemisen seurauksena 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta. Mitään reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai tehty taloudellisista syistä ja samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Osallistujat voivat käyttää kroonisia lääkkeitä tai tarpeen mukaan (prn) lääkitystä, jos osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan he eivät aiheuta lisäriskiä osallistujan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille.

7. Täydellinen ensisijainen COVID-19-mRNA-rokotesarja ja vähintään yksi mRNA-tehosterokote* viimeisellä rokotuksella vähintään 16 viikkoa ennen tutkimusrokotusta.

   *Tehosterokote voi olla joko homologinen tai heterologinen ensisijaiseen rokotesarjaan nähden, ja sen on oltava FDA:n hyväksymä/lisensoitu mRNA-rokote, vaikka annokset on saatettu saada osana kliinistä tutkimusta.

8. Kliinisen seulonnan laboratorioarvioinnit ovat normaaleissa viitearvoissa tai 1. asteessa ilman kliinistä merkitystä (NCS) tutkijan harkinnan mukaan*.

   • Valkosolut [WBC], joissa on erotus, hemoglobiini [Hgb], verihiutaleet [PLT], alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST], kreatiniini [Cr], alkalinen fosfataasi [ALP], kokonaisbilirubiini [T. Bili]). ALT-, AST-, ALP-, T. Bili- ja kreatiniiniarvot, jotka ovat vertailualueen alapuolella, eivät ole poissulkevia, koska nämä viitealueen alapuolella olevat arvot ovat kliinisesti merkityksettömiä.
9. On suostuttava näytteiden säilyttämiseen toissijaista tutkimusta varten.

10. Tupakoimattomat tai ei-tavanomaiset* tupakan, sähkösavukkeiden tai marihuanan tupakoijat.

    *Epätavanomaisia ​​tupakoitsijoita ovat ne, jotka polttavat viikossa enintään neljä savuketta, muita tupakkatuotteita, sähkösavukkeita (mukaan lukien vaping- ja Juuling-tuotteet) tai marihuanatuotteita.

11. On suostuttava kirurgisen maskin (tai KN-95 tai N-95) käyttämiseen ollessaan muiden lähellä (6 metrin säteellä) 14 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen ja mahdollisesti pidempäänkin, jos tutkimusryhmä pyytää kerättyjen tietojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen SARS-CoV-2 PCR seulonnassa.
2. Epänormaalit elintoiminnot (aste 1 tai korkeampi)* *Aste 1 tai korkeampi vastaa: Systolinen verenpaine (SBP) >/= 141 mmHg tai </= 89 mmHg Diastolinen verenpaine (DBP) >/= 91 mmHg Syke ( HR) on >/= 101 lyöntiä minuutissa tai </= 54 lyöntiä minuutissa. Suun lämpötila >/= 38,0 °C (100,4 °F)
3. SARS-CoV-2-infektio tai minkä tahansa COVID-19-rokotteen saaminen alle 16 viikkoa ennen tutkimusrokotusta.
4. Osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
5. Veren tai plasman luovutus 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.
6. Vasta-aineen tai verestä peräisin olevien tuotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.

7. Mikä tahansa itse ilmoittama tai lääketieteellisesti dokumentoitu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus* tai mikä tahansa muu tila, joka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.

   * Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia ovat muun muassa hengityssairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), jotka vaativat tällä hetkellä päivittäistä lääkitystä, astman historia viimeisen 5 vuoden aikana tai hengityselinten sairauden pahenemisen hoito viimeisen 5 vuoden aikana vuotta. Merkittävä munuaissairaus, maksasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus), mukaan lukien mikä tahansa historiallinen sydänlihastulehdus tai perikardiitti tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö. Neurologiset tai hermoston kehityssairaudet (esim. Bellin halvaus, neljä tai useampaa migreenipäänsärkyä viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka ovat häirinneet normaalia päivittäistä toimintaa, tai mikä tahansa migreenipäänsärky viimeisen 5 vuoden aikana, joka vaati ensiapua tai sairaalahoitoa, epilepsia, kohtaukset viimeisen 5 vuoden aikana enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti, transversaalinen myeliitti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Creutzfeldt-Jakobin tauti tai Alzheimerin tauti). Käynnissä oleva pahanlaatuisuus tai äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja levyepiteelisyöpää, jotka ovat sallittuja. Mikä tahansa autoimmuunisairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, ilman määriteltyä ei-autoimmuunista syytä.

8. Mikä tahansa merkittävä nenän tai ylähengitysteiden sairaus*.

   * (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alttius nenäverenvuotolle, aiempi tulehduksellinen nuha (mukaan lukien allerginen nuha), joka vaatii päivittäisiä lääkkeitä, sisäkorvaistutteita, pään/kaulan säteilyhistoria, anosmia/dysosmia, sairaudet, jotka edellyttävät reseptiä tai käsikauppaa intranasaalinen lääkitys (jaksollinen käyttö sallitaan, jos sitä ei ole käytetty 30 päivään ennen tutkimusrokotusta ja osallistuja sitoutuu olemaan käyttämättä intranasaalista lääkitystä (muita kuin steroideja) 30 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen ja olemaan käyttämättä intranasaalisia steroideja 6 kuukauteen tutkimusrokotuksen jälkeen) ja tietyt korvan, nenän ja kurkun (ENT) sairaudet, mukaan lukien merkittävä ylähengitysteiden/nenänielun sairaus tai epänormaali anatomia, kuten aivo-selkäydinnesteen vuoto.

9. Hänellä on akuutti sairaus, jonka paikan PI tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta*.

   *Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla. .

10. Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen RNA:lle (refleksitestauksella) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni-/vasta-ainetestillä seulonnassa.

11. Onko hänellä vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, kuten asplenia, toistuvat vakavat infektiot ja krooninen* immunosuppressiivinen lääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana**.

    * Krooninen tarkoittaa yli 14 yhtäjaksoista päivää.

    **Silmälääkkeet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja, katso poikkeama 19 intranasaalisten steroidien osalta.

12. on saanut tutkimusvalmistetta 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen rokotusta sen mukaan, kumpi on pidempi; tai suunnittelee saavansa sellaisen tutkimuksen aikana.

13. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio* jollekin aikaisemmille lisensoidulle tai lisensoimattomalle rokotteelle tai rokotteen ehdokaskomponenteille.

    *(esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema, muu merkittävä reaktio)

14. Asuu tai työskentelee vanhainkodissa tai muussa ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
15. Asuu tai hoitaa immuunipuutteisten henkilöiden, raskaana olevien henkilöiden tai alle 2-vuotiaiden lasten luona (mukaan lukien terveydenhuollon työntekijät ja muut, jotka ovat yhteydessä potilaisiin terveydenhuollon tiloissa).
16. Ihmiset, jotka käsittelevät jyrsijöitä (laboratoriotyöntekijät, vivaariotyöntekijät, lemmikkikaupan työntekijät jne.) tai pitävät jyrsijöitä lemmikkinä.
17. Vastaanotettu tai aikoo saada lisensoitu inaktivoitu/alayksikkörokote 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta tai elävä rokote 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.
18. Suunnittele COVID-19-tehosterokotteen saaminen 180 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.

19. Säännöllinen intranasaalisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien steroidit*.

    *Osallistuja ei ole käyttänyt intranasaalista lääkitystä 30 päivään ennen tutkimusrokotusta, ja hän aikoo olla käyttämättä intranasaalisia lääkkeitä 30 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen muille lääkkeille kuin steroideille ja 6 kuukauteen intranasaalisilla steroideilla tehdyn tutkimusrokotuksen jälkeen (mukaan lukien yli -laskuri Flonase).

20. Intranasaalisten laittomien lääkkeiden käyttö 5 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta tai aiot käyttää tutkimuksen aikana.
21. Suunniteltu kansainvälinen matka rokotuksen ja 29. päivän vierailun välisenä aikana.