Sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med MPV/S-2P SARS-CoV-2-vaccine hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Kunne forstå og accepterer at overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
3. Ikke-gravide voksne, 18-64 år på vaccinationstidspunktet.

4. Deltagere i den fødedygtige alder * skal acceptere at bruge eller have praktiseret ægte afholdenhed ** eller bruge mindst én acceptabel primær form for prævention ***

   * Disse kriterier gælder for personer, der tildeles kvinde ved fødslen, og som har samleje med en person, der er tildelt en mand ved fødslen, og som er i den fødedygtige alder. Ikke i den fødedygtige alder omfatter postmenopausale kvinder (defineret som at have en historie med amenoré i mindst et år) eller en dokumenteret status som værende kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering/salpingektomi eller Essure (R) placering)

   ** Ægte afholdenhed er 100 procent af tiden ingen samleje (penis kommer ind i skeden). Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder

   *** Acceptable former for primær prævention omfatter monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som har været vasektomeret i 180 dage eller mere forud for deltagerens vaccination, intrauterine anordninger, p-piller og injicerbare/implanterbare/indsættelige/transdermale hormonelle præventionsmidler. Skal have brugt mindst én acceptabel primær præventionsform i mindst 30 dage før vaccination og acceptere at fortsætte med mindst én acceptabel primær præventionsform i 60 dage efter vaccination

5. Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og inden for 24 timer før studievaccination.

6. Generelt godt helbred*.

   *Som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn, for at evaluere akutte eller igangværende kroniske medicinske diagnoser/tilstande, der har været til stede i mindst 90 dage, hvilket ville påvirke vurderingen af ​​deltagernes sikkerhed. Kroniske medicinske diagnoser/tilstande bør være stabile i de sidste 30 dage (dvs. ingen indlæggelser, akutmodtagelse eller akut behandling for tilstanden). Dette inkluderer ingen ændring i kronisk receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed som følge af forværring af den kroniske medicinske diagnose/tilstand i de 30 dage før studievaccination. Enhver receptændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller foretaget af økonomiske årsager og i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Deltagerne kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de efter den deltagende steds PI eller passende underforsker ikke udgør nogen yderligere risiko for deltagernes sikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet.

7. Modtagelse af en komplet primær COVID-19 mRNA-vaccineserie og mindst én mRNA-booster* med sidste vaccination mindst 16 uger før studievaccination.

   *Booster kan enten være homolog eller heterolog med den primære vaccineserie og skal være en FDA-autoriseret/licenseret mRNA-vaccine, selvom doser kan være modtaget som en del af et klinisk forsøg.

8. Kliniske screeningslaboratorieevalueringer er inden for normale referenceintervaller eller grad 1 uden klinisk betydning (NCS) pr. investigators skøn*.

   • Hvide blodlegemer [WBC'er] med differential, hæmoglobin [Hgb], blodplader [PLT'er], alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST], kreatinin [Cr], alkalisk fosfatase [ALP], total bilirubin [T. Bili]). ALT, AST, ALP, T. Bili- og kreatininværdier, der er under referenceområdet, vil ikke være ekskluderende, da disse værdier under referenceområdet er klinisk ubetydelige.
9. Skal acceptere at have prøver opbevaret til sekundær forskning.

10. Ikke-rygere eller ikke-vante* rygere af tobak, e-cigaretter eller marihuana.

    *Ikke-vanerygere er dem, der ikke ryger mere end fire cigaretter, andre tobaksprodukter, e-cigaretter (herunder vaping- og Juuling-produkter) eller marihuanaprodukter på en uge.

11. Skal acceptere at bære en kirurgisk maske (eller KN-95 eller N-95), når du er i nærheden af ​​andre (inden for 6 fod) i 14 dage efter undersøgelsesvaccination, og potentielt længere, hvis undersøgelsesholdet spørger, baseret på indsamlede data.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv SARS-CoV-2 PCR ved screening.
2. Unormale vitale tegn (grad 1 eller højere)* *Grad 1 eller højere svarer til: Systolisk blodtryk (SBP) >/= 141 mmHg eller </= 89 mmHg Diastolisk blodtryk (DBP) >/= 91 mmHg Hjertefrekvens ( HR) er >/= 101 slag i minuttet eller </= 54 slag i minuttet Oral temperatur >/= 38,0°C (100,4°F)
3. Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller modtagelse af enhver COVID-19-vaccine < 16 uger før studievaccination.
4. Deltager, der er gravid eller ammer.
5. Blod- eller plasmadonation inden for 4 uger før undersøgelsesvaccination.
6. Modtagelse af antistof eller blodafledte produkter inden for 90 dage før studievaccination.

7. Enhver selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom* eller enhver anden tilstand, der efter PI'ens eller den relevante underforskers vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen.

   *Væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, luftvejssygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), der kræver daglig medicin i øjeblikket, historie med astma inden for de seneste 5 år eller enhver behandling af respiratoriske sygdomseksacerbationer inden for de sidste 5 flere år. Betydelig nyresygdom, leversygdom eller kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom), inklusive enhver historie med myocarditis eller pericarditis eller ukontrolleret hjertearytmi. Neurologiske eller neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. historie med Bells parese, historie med fire eller flere migrænehovedpine inden for de seneste 12 måneder, der forstyrrede normal daglig aktivitet eller enhver migrænehovedpine inden for de seneste 5 år, der krævede akut eller indlagt lægebehandling, epilepsi, anfald i de sidste 5 år, encefalopati, fokale neurologiske mangler, Guillain-Barré syndrom, encephalomyelitis, transversal myelitis, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Creutzfeldt-Jakobs sygdom eller Alzheimers sygdom). Igangværende malignitet eller nylig diagnosticeret malignitet inden for de seneste fem år, eksklusive behandlet basalcelle- og pladecellekarcinom i huden, som er tilladt. Enhver autoimmun sygdom, inklusive hypothyroidisme uden en defineret ikke-autoimmun årsag.

8. Enhver betydelig nasal eller øvre luftvejssygdom*.

   *(Inklusive, men ikke begrænset til, at være tilbøjelig til epistaxis, en historie med inflammatorisk rhinitis (inklusive allergisk rhinitis), der kræver daglig medicin, cochleaimplantater, hoved/nakke strålingshistorie, anosmi/dysosmi, tilstande, der kræver recept eller håndkøb intranasal medicin (intermitterende brug vil være tilladt, hvis ingen brug fandt sted i 30 dage før undersøgelsesvaccination, og deltageren accepterer ikke at bruge intranasal medicin (bortset fra steroider) i 30 dage efter undersøgelsesvaccination og ikke at bruge intranasale steroider i 6 måneder efter undersøgelsesvaccination) , og visse øre, næse og hals (ENT) tilstande, herunder betydelig øvre luftvejs-/nasopharyngeal sygdom eller unormal anatomi såsom CSF-lækage.

9. Har en akut sygdom, som bestemt af stedets PI eller passende sub-investigator inden for 72 timer før studievaccination*.

   *En akut sygdom, der næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter den deltagende steds PI eller passende underforsker ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen .

10. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus RNA (ved reflekstest) eller human immundefekt virus (HIV) antigen/antistof test ved screening.

11. Har nogen bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand såsom aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner og kronisk* immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder**.

    *Kronisk betyder mere end 14 sammenhængende dage.

    **Oftalmiske og topiske steroider er tilladt, se undtagelse 19 for intranasale steroider.

12. Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før vaccination; eller planlægger at modtage en i løbet af studiet.

13. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion* over for en tidligere licenseret eller ikke-licenseret vaccine eller over for kandidatvaccinekomponenterne.

    *(f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem, anden signifikant reaktion)

14. Bor på eller arbejder på et plejehjem eller et andet faglært plejehjem.
15. Bor hos eller tager sig af immunkompromitterede personer, gravide eller børn under 2 år (inklusive sundhedspersonale og andre med patientkontakt i sundhedsvæsenet).
16. Folk, der håndterer gnavere (laboratoriearbejdere, vivarium-arbejdere, dyrehandlerarbejdere osv.) eller holder gnavere som kæledyr.
17. Modtaget eller planlægger at modtage licenseret inaktiveret/underenhedsvaccine inden for 14 dage efter administration af studievaccine eller levende vaccine inden for 28 dage efter administration af studievaccine.
18. Planlæg at modtage en COVID-19 boostervaccine inden for 180 dage efter undersøgelsesvaccination.

19. Regelmæssig brug af intranasal medicin inklusive steroider*.

    *Deltageren skal ikke have brugt intranasal medicin i 30 dage før studievaccination og planlægger ikke at bruge intranasal medicin i 30 dage efter undersøgelsesvaccination for andre lægemidler end steroider og i 6 måneder efter undersøgelsesvaccination for intranasale steroider (inklusive over- -mod Flonase).

20. Brug af intranasale illegale stoffer i de 5 år forud for studievaccination eller planlægger at bruge under undersøgelsen.
21. Planlagt international rejse i perioden mellem vaccination og dag 29 besøg.