Onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van het MPV/S-2P SARS-CoV-2-vaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van eventuele onderzoeksprocedures.
2. In staat om de geplande studieprocedures te begrijpen en ermee akkoord te gaan, en om beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Niet-zwangere volwassenen, 18-64 jaar oud op het moment van vaccinatie.

4. Deelnemers die zwanger kunnen worden * moeten akkoord gaan met het gebruik of hebben beoefend van echte onthouding ** of ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie gebruiken ***

   * Deze criteria zijn van toepassing op personen die bij de geboorte als vrouw zijn aangewezen en die geslachtsgemeenschap hebben met een persoon die bij de geboorte als man is toegewezen, en die vruchtbaar zijn. Niet in de vruchtbare leeftijd zijn onder meer postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als vrouwen met een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ten minste één jaar) of een gedocumenteerde status als chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders/salpingectomie of Essure (R)-plaatsing)

   ** Echte onthouding is 100 procent van de tijd geen geslachtsgemeenschap (penis komt in de vagina). Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden

   *** Aanvaardbare vormen van primaire anticonceptie zijn onder meer een monogame relatie met een gesteriliseerde partner die 180 dagen of langer een vasectomie heeft ondergaan voorafgaand aan de vaccinatie van de deelnemer, spiraaltjes, anticonceptiepillen en injecteerbare/implanteerbare/inbrengbare/transdermale hormonale anticonceptieproducten. Moet ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie hebben gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie en ermee instemmen om ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie voort te zetten tot 60 dagen na vaccinatie

5. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en binnen 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie een negatieve zwangerschapstest in urine ondergaan.

6. Over het algemeen een goede gezondheid*.

   *Zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, om acute of aanhoudende chronische medische diagnoses/aandoeningen te evalueren die al minstens 90 dagen aanwezig zijn en die de beoordeling van de veiligheid van deelnemers zouden kunnen beïnvloeden. Chronische medische diagnoses/aandoeningen moeten de afgelopen 30 dagen stabiel zijn (d.w.z. geen ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp of dringende zorg voor de aandoening). Dit omvat geen verandering in de chronische voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie als gevolg van verslechtering van de chronische medische diagnose/aandoening in de 30 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie. Elke wijziging van het recept die het gevolg is van een verandering van zorgverlener, verzekeringsmaatschappij, enz., of die om financiële redenen wordt gedaan, en die betrekking heeft op dezelfde klasse medicijnen, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Deelnemers kunnen chronische of indien nodig (prn) medicijnen gebruiken als zij, naar de mening van de deelnemende locatie-PI of de geschikte subonderzoeker, geen extra risico vormen voor de veiligheid van de deelnemer of voor de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit.

7. Ontvangst van een volledige primaire COVID-19 mRNA-vaccinserie en minstens één mRNA-booster* met de laatste vaccinatie minstens 16 weken voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.

   *Booster kan homoloog of heteroloog zijn met de primaire vaccinreeks en moet een door de FDA geautoriseerd/gelicentieerd mRNA-vaccin zijn, hoewel doses mogelijk zijn ontvangen als onderdeel van een klinische proef.

8. Laboratoriumbeoordelingen voor klinische screening vallen binnen het normale referentiebereik of graad 1 zonder klinische significantie (NCS), naar goeddunken van de onderzoeker*.

   • Witte bloedcellen [WBC's] met differentieel, hemoglobine [Hgb], bloedplaatjes [PLT's], alaninetransaminase [ALT], aspartaattransaminase [AST], creatinine [Cr], alkalische fosfatase [ALP], totaal bilirubine [T. Bili]). ALT-, AST-, ALP-, T. Bili- en creatininewaarden die onder het referentiebereik liggen, vormen geen uitsluiting, aangezien deze waarden onder het referentiebereik klinisch niet significant zijn.
9. Moet ermee instemmen dat monsters worden opgeslagen voor secundair onderzoek.

10. Niet-rokers of niet-gewone* rokers van tabak, e-sigaretten of marihuana.

    *Niet-gewone rokers zijn degenen die niet meer dan vier sigaretten, andere tabaksproducten, e-sigaretten (inclusief vapen en Juuling-producten) of marihuanaproducten per week roken.

11. Moet akkoord gaan met het dragen van een chirurgisch masker (of KN-95 of N-95) in de nabijheid van anderen (binnen 1,80 meter) gedurende 14 dagen na de onderzoeksvaccinatie, en mogelijk langer als het onderzoeksteam daarom vraagt ​​op basis van de verzamelde gegevens.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve SARS-CoV-2 PCR bij screening.
2. Abnormale vitale functies (graad 1 of hoger)* *Graad 1 of hoger komt overeen met: Systolische bloeddruk (SBP) >/= 141 mmHg of </= 89 mmHg Diastolische bloeddruk (DBP) >/= 91 mmHg Hartslag ( HR) is >/= 101 slagen per minuut of </= 54 slagen per minuut Orale temperatuur >/= 38,0°C (100,4°F)
3. Voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of ontvangst van een COVID-19-vaccin < 16 weken vóór de onderzoeksvaccinatie.
4. Deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
5. Bloed- of plasmadonatie binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.
6. Ontvangst van antilichamen of van bloed afgeleide producten binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.

7. Elke zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische ziekte* of elke andere aandoening die, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit.

   *Belangrijke medische of psychiatrische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, luchtwegaandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD]) waarvoor momenteel dagelijkse medicatie nodig is, een voorgeschiedenis van astma in de afgelopen 5 jaar, of enige behandeling van exacerbaties van luchtwegaandoeningen in de afgelopen 5 jaar. jaar. Significante nierziekte, leverziekte of hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte), inclusief een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis, of ongecontroleerde hartritmestoornissen. Neurologische of neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van de verlamming van Bell, een voorgeschiedenis van vier of meer migrainehoofdpijnen in de afgelopen 12 maanden die de normale dagelijkse activiteit verstoorden, of migrainehoofdpijn in de afgelopen 5 jaar waarvoor spoedeisende of intramurale medische zorg nodig was, epilepsie, toevallen in de afgelopen 5 jaar, encefalopathie, focale neurologische stoornissen, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis, myelitis transversa, beroerte of TIA, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob of de ziekte van Alzheimer). Aanhoudende maligniteit of recente diagnose van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van behandeld basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, die zijn toegestaan. Elke auto-immuunziekte, inclusief hypothyreoïdie zonder een gedefinieerde niet-auto-immuunoorzaak.

8. Elke significante neus- of bovenste luchtwegaandoening*.

   *(Inclusief, maar niet beperkt tot, vatbaarheid voor epistaxis, een voorgeschiedenis van inflammatoire rhinitis (waaronder allergische rhinitis) waarvoor dagelijkse medicatie nodig is, cochleaire implantaten, voorgeschiedenis van hoofd-/halsbestraling, anosmie/dysosmie, aandoeningen waarvoor recept of zonder recept verkrijgbaar is intranasale medicatie (intermitterend gebruik is toegestaan ​​als er gedurende 30 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie geen gebruik heeft plaatsgevonden en de deelnemer ermee instemt om gedurende 30 dagen na de onderzoeksvaccinatie geen intranasale medicatie (anders dan steroïden) te gebruiken en om geen intranasale steroïden te gebruiken gedurende 6 maanden na de onderzoeksvaccinatie) en bepaalde oor-, neus- en keelaandoeningen (KNO), waaronder significante aandoeningen van de bovenste luchtwegen/nasofarynx of een abnormale anatomie zoals lekkage van hersenvocht.

9. Heeft een acute ziekte, zoals vastgesteld door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker binnen 72 uur voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie*.

   *Een acute ziekte die bijna is opgelost en er nog slechts lichte restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de deelnemende locatie-PI of een geschikte subonderzoeker, de resterende symptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen zoals vereist door het protocol niet belemmeren .

10. Heeft bij screening een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus-RNA (door reflextesten) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichaamtest.

11. Heeft een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand zoals asplenie, terugkerende ernstige infecties en chronische* immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden**.

    *Chronisch betekent meer dan 14 aaneengesloten dagen.

    **Oogheelkundige en plaatselijke steroïden zijn toegestaan, zie uitsluiting 19 voor intranasale steroïden.

12. Heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 60 dagen, of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de vaccinatie; of is van plan er een te krijgen tijdens de studie.

13. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie* op een eerder geregistreerd of niet-goedgekeurd vaccin of op de kandidaat-vaccincomponenten.

    *(bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie)

14. Woont of werkt in een verpleeghuis of een andere gekwalificeerde verpleeginstelling.
15. Woont bij of zorgt voor immuungecompromitteerde personen, zwangere personen of kinderen jonger dan 2 jaar (inclusief gezondheidszorgwerkers en anderen met patiëntencontact in gezondheidszorginstellingen).
16. Mensen die met knaagdieren omgaan (laboratoriumpersoneel, terrariumpersoneel, dierenwinkelpersoneel, enz.) of knaagdieren als huisdier houden.
17. U heeft een goedgekeurd geïnactiveerd/subunit-vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin, of een levend vaccin binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
18. Plan om binnen 180 dagen na de onderzoeksvaccinatie een boostervaccin tegen COVID-19 te krijgen.

19. Regelmatig gebruik van intranasale medicijnen, waaronder steroïden*.

    *Deelnemer mag gedurende 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie geen intranasale medicatie hebben gebruikt en is van plan gedurende 30 dagen na de onderzoeksvaccinatie geen intranasale medicatie te gebruiken voor andere medicijnen dan steroïden, en gedurende 6 maanden na de onderzoeksvaccinatie voor intranasale steroïden (inclusief over-de-medicatie). -tegen Flonase).

20. Gebruik van intranasale illegale drugs in de vijf jaar voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie of van plan om dit tijdens het onderzoek te gebruiken.
21. Geplande internationale reizen in de periode tussen vaccinatie en bezoek op dag 29.