Studie zur Sicherheit und Immunogenität des MPV/S-2P SARS-CoV-2-Impfstoffs bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Bietet vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.
2. Kann die geplanten Studienabläufe verstehen und stimmt der Einhaltung zu und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
3. Nicht schwangere Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.

4. Teilnehmer im gebärfähigen Alter * müssen einer echten Abstinenz zustimmen oder diese praktiziert haben ** oder mindestens eine akzeptable primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden ***

   * Diese Kriterien gelten für Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden, Geschlechtsverkehr mit einer Person haben, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurde, und die im gebärfähigen Alter sind. Zu den nicht gebärfähigen Frauen zählen postmenopausale Frauen (definiert als Frauen mit Amenorrhoe in der Vorgeschichte seit mindestens einem Jahr) oder mit einem dokumentierten Status als chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur/Salpingektomie oder Essure(R)-Platzierung).

   ** Echte Abstinenz bedeutet, dass zu 100 Prozent kein Geschlechtsverkehr stattfindet (Penis dringt in die Vagina ein). Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung

   *** Zu den akzeptablen Formen der primären Empfängnisverhütung gehören eine monogame Beziehung mit einem Partner, dem die Vasektomierung unterzogen wurde, der vor der Impfung des Teilnehmers mindestens 180 Tage lang einer Vasektomie unterzogen wurde, Intrauterinpessare, Antibabypillen und injizierbare/implantierbare/einführbare/transdermale hormonelle Verhütungsprodukte. Sie müssen mindestens 30 Tage vor der Impfung mindestens eine akzeptable primäre Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und sich bereit erklären, bis zu 60 Tage nach der Impfung mindestens eine akzeptable primäre Form der Empfängnisverhütung fortzusetzen

5. Bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

6. Im Allgemeinen gute Gesundheit*.

   *Ermittelt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen, um akute oder andauernde chronische medizinische Diagnosen/Zustände zu beurteilen, die seit mindestens 90 Tagen bestehen und die Beurteilung der Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden. Chronische medizinische Diagnosen/Beschwerden sollten in den letzten 30 Tagen stabil sein (d. h. keine Krankenhausaufenthalte, Notaufnahme oder dringende Behandlung aufgrund der Erkrankung). Dies beinhaltet keine Änderung der chronischen verschreibungspflichtigen Medikamente, der Dosis oder der Häufigkeit als Folge einer Verschlechterung der chronischen medizinischen Diagnose/des chronischen Zustands in den 30 Tagen vor der Studienimpfung. Jegliche Änderung der Verschreibung, die auf einen Wechsel des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. zurückzuführen ist oder aus finanziellen Gründen erfolgt und in derselben Medikamentenklasse liegt, gilt nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium. Teilnehmer können chronische Medikamente oder Medikamente nach Bedarf (PRN) einnehmen, wenn sie nach Ansicht des PI des teilnehmenden Standorts oder eines entsprechenden Unterprüfers kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen.

7. Erhalt einer vollständigen primären COVID-19-mRNA-Impfstoffserie und mindestens eines mRNA-Boosters* mit der letzten Impfung mindestens 16 Wochen vor der Studienimpfung.

   *Der Booster kann entweder homolog oder heterolog zur primären Impfstoffserie sein und muss ein von der FDA zugelassener/lizenzierter mRNA-Impfstoff sein, obwohl Dosen möglicherweise im Rahmen einer klinischen Studie erhalten wurden.

8. Die Laborbewertungen des klinischen Screenings liegen nach Ermessen des Prüfers* innerhalb normaler Referenzbereiche oder Grad 1 ohne klinische Signifikanz (NCS).

   • Weiße Blutkörperchen [WBCs] mit Differential, Hämoglobin [Hgb], Blutplättchen [PLTs], Alanin-Transaminase [ALT], Aspartat-Transaminase [AST], Kreatinin [Cr], alkalische Phosphatase [ALP], Gesamtbilirubin [T. Bili]). ALT-, AST-, ALP-, T. Bili- und Kreatininwerte, die unterhalb des Referenzbereichs liegen, stellen keinen Ausschluss dar, da diese Werte unterhalb des Referenzbereichs klinisch unbedeutend sind.
9. Muss der Aufbewahrung von Proben für Sekundärforschung zustimmen.

10. Nichtraucher oder nicht gewohnheitsmäßige* Raucher von Tabak, E-Zigaretten oder Marihuana.

    *Nichtgewohnheitsraucher sind Personen, die in der Woche nicht mehr als vier Zigaretten, andere Tabakprodukte, E-Zigaretten (einschließlich E-Zigaretten und Juuling-Produkte) oder Marihuanaprodukte rauchen.

11. Sie müssen dem Tragen einer chirurgischen Maske (oder KN-95 oder N-95) zustimmen, wenn Sie sich in unmittelbarer Nähe zu anderen (innerhalb von 6 Fuß) für 14 Tage nach der Studienimpfung aufhalten, und möglicherweise länger, wenn das Studienteam auf der Grundlage der gesammelten Daten darum bittet.

Ausschlusskriterien:

1. Positive SARS-CoV-2-PCR beim Screening.
2. Abnormale Vitalfunktionen (Grad 1 oder höher)* *Grad 1 oder höher entspricht: Systolischer Blutdruck (SBP) >/= 141 mmHg oder </= 89 mmHg Diastolischer Blutdruck (DBP) >/= 91 mmHg Herzfrequenz ( Die Herzfrequenz beträgt >/= 101 Schläge pro Minute oder </= 54 Schläge pro Minute. Orale Temperatur >/= 38,0 °C (100,4 °F).
3. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs < 16 Wochen vor der Studienimpfung.
4. Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.
5. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung.
6. Erhalt von Antikörpern oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.

7. Alle selbst gemeldeten oder medizinisch dokumentierten erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen* oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Standort-PI oder eines entsprechenden Unterprüfers eine Studienteilnahme ausschließen.

   *Erhebliche medizinische oder psychiatrische Erkrankungen umfassen unter anderem Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), die derzeit tägliche Medikamente erfordern, Asthma in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren oder eine Behandlung von Exazerbationen der Atemwegserkrankungen in den letzten 5 Jahren Jahre. Signifikante Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit), einschließlich einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis oder unkontrollierter Herzrhythmusstörung. Neurologische oder neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Bell-Lähmung in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von vier oder mehr Migränekopfschmerzen in den letzten 12 Monaten, die die normale tägliche Aktivität beeinträchtigten, oder Migränekopfschmerzen in den letzten 5 Jahren, die eine Notfall- oder stationäre medizinische Versorgung erforderten, Epilepsie, Krampfanfälle in den letzten 5 Jahren Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis, transversale Myelitis, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit). Anhaltende bösartige Erkrankung oder kürzlich in den letzten fünf Jahren diagnostizierte bösartige Erkrankung, mit Ausnahme behandelter Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut, die zulässig sind. Jede Autoimmunerkrankung, einschließlich Hypothyreose ohne definierte, nicht autoimmune Ursache.

8. Jede schwerwiegende Erkrankung der Nase oder der oberen Atemwege*.

   *(Einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Neigung zu Nasenbluten, eine Vorgeschichte von entzündlicher Rhinitis (einschließlich allergischer Rhinitis), die tägliche Medikamente erfordert, Cochlea-Implantate, Kopf-/Hals-Strahlung in der Vorgeschichte, Anosmie/Dysosmie, Erkrankungen, die verschreibungspflichtig oder rezeptfrei sind Intranasale Medikamente (intermittierende Anwendung ist zulässig, wenn 30 Tage vor der Studienimpfung keine Anwendung erfolgte und der Teilnehmer zustimmt, 30 Tage nach der Studienimpfung keine intranasalen Medikamente (außer Steroiden) zu verwenden und 6 Monate nach der Studienimpfung keine intranasalen Steroide zu verwenden) und bestimmte Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (HNO-Erkrankungen), einschließlich schwerwiegender Erkrankungen der oberen Atemwege/des Nasopharynx oder abnormaler Anatomie wie Liquorleck.

9. Hat eine akute Erkrankung, wie vom Standort-PI oder einem entsprechenden Unterprüfer innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung* festgestellt.

   *Eine akute Krankheit, die nahezu abgeklungen ist und bei der nur noch geringfügige Restsymptome verbleiben, ist zulässig, wenn nach Meinung des PI des teilnehmenden Standorts oder eines entsprechenden Unterprüfers die Restsymptome die Fähigkeit zur Beurteilung der Sicherheitsparameter gemäß den Anforderungen des Protokolls nicht beeinträchtigen .

10. Hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-RNA (durch Reflextest) oder einen Antigen-/Antikörpertest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).

11. Hat innerhalb der letzten 6 Monate** einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand wie Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen und chronische* immunsuppressive Medikation**.

    *Chronisch bedeutet mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage.

    **Ophthalmische und topische Steroide sind erlaubt, siehe Ausschluss 19 für intranasale Steroide.

12. Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Impfung ein Prüfpräparat erhalten; oder plant, während des Studiums eines zu erhalten.

13. Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktion* auf einen zuvor zugelassenen oder nicht zugelassenen Impfstoff oder auf die Komponenten des Impfstoffkandidaten.

    *(z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion)

14. Wohnt in einem Pflegeheim oder einer anderen qualifizierten Pflegeeinrichtung oder arbeitet dort.
15. Wohnt bei immungeschwächten Personen, schwangeren Personen oder Kindern unter 2 Jahren oder kümmert sich um diese (einschließlich medizinischem Personal und anderen Personen mit Patientenkontakt im Gesundheitswesen).
16. Personen, die mit Nagetieren umgehen (Labormitarbeiter, Vivarienmitarbeiter, Zoohandlungsmitarbeiter usw.) oder Nagetiere als Haustiere halten.
17. Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen zugelassenen inaktivierten/Untereinheitenimpfstoff oder innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen diesen zu erhalten.
18. Planen Sie, innerhalb von 180 Tagen nach der Studienimpfung eine Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 zu erhalten.

19. Regelmäßige Einnahme intranasaler Medikamente, einschließlich Steroiden*.

    *Der Teilnehmer darf 30 Tage vor der Studienimpfung keine intranasalen Medikamente eingenommen haben und plant, 30 Tage nach der Studienimpfung keine intranasalen Medikamente für andere Medikamente als Steroide und 6 Monate nach der Studienimpfung für intranasale Steroide (einschließlich über 30 Tage) zu verwenden -Zähler Flonase).

20. Konsum intranasaler illegaler Drogen in den 5 Jahren vor der Studienimpfung oder geplanter Konsum während der Studie.
21. Geplante internationale Reisen in der Zeit zwischen der Impfung und dem Besuch am 29. Tag.