Az MPV/S-2P SARS-CoV-2 vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad.
2. Képes megérteni a tervezett tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat, és minden tanulmányi látogatáson elérhető.
3. Nem terhes felnőttek, 18-64 évesek az oltás időpontjában.

4. A fogamzóképes korú résztvevőknek * bele kell egyezniük a valódi absztinencia használatába vagy gyakorolniuk kell ** vagy legalább egy elfogadható elsődleges fogamzásgátlási módot kell használniuk ***

   * Ezek a kritériumok azokra a születéskor nőnek minősített személyekre vonatkoznak, akik születésükkor férfinak kijelölt személlyel lépnek szexuális kapcsolatba, és akik fogamzóképes korban vannak. A nem fogamzóképes korú nők közé tartoznak a posztmenopauzás nők (amelyek kórtörténetében legalább egy éve amenorrhoea szerepel), vagy a dokumentált állapotuk sebészileg steril (hysterectomia, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés/salpingectomia vagy Essure (R) elhelyezés).

   ** A valódi absztinencia az esetek 100 százalékában a nemi érintkezés hiánya (a pénisz a hüvelybe kerül). Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer

   *** Az elsődleges fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik a monogám kapcsolat olyan vazectomizált partnerrel, akinél a résztvevő védőoltása előtt legalább 180 napig vazektomizáltak, az intrauterin eszközök, a fogamzásgátló tabletták és az injekciós/beültethető/behelyezhető/transzdermális hormonális fogamzásgátló termékek. Használnia kell legalább egy elfogadható elsődleges fogamzásgátlási formát legalább 30 napon keresztül az oltás előtt, és bele kell egyeznie, hogy legalább egy elfogadható elsődleges fogamzásgátlási formát folytat az oltást követő 60 napig

5. A fogamzóképes korú résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a vizsgálati oltás előtt 24 órán belül.

6. Általában jó egészség*.

   *A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján, beleértve az életjeleket is, olyan akut vagy folyamatban lévő krónikus orvosi diagnózisok/állapotok értékelésére, amelyek legalább 90 napja fennállnak, és amelyek befolyásolják a résztvevők biztonságának értékelését. A krónikus orvosi diagnózisoknak/állapotoknak stabilnak kell lenniük az elmúlt 30 napban (azaz nincs kórházi kezelés, sürgősségi ellátás vagy sürgős ellátás). Ez nem foglalja magában a krónikus vényköteles gyógyszeres kezelésben, az adagban vagy a gyakoriságban bekövetkezett változást a krónikus orvosi diagnózis/állapot romlása következtében a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül. Az egészségügyi szolgáltató, biztosító stb. változása miatt, vagy anyagi okokból, és ugyanabban a gyógyszerosztályban végrehajtott vényváltoztatás nem minősül eltérésnek a jelen felvételi feltételtől. A résztvevők krónikus vagy szükség szerint (prn) gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a résztvevő helyszín PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot a résztvevők biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére.

7. Teljes elsődleges COVID-19 mRNS vakcina sorozat és legalább egy mRNS emlékeztető* kézhezvétele az utolsó oltással legalább 16 héttel a vizsgálati vakcinázás előtt.

   * Az emlékeztető oltás lehet homológ vagy heterológ az elsődleges vakcina-sorozattal, és az FDA által engedélyezett/engedélyezett mRNS vakcinának kell lennie, bár előfordulhat, hogy az adagokat klinikai vizsgálat részeként kapták.

8. A klinikai szűrési laboratóriumi értékelések a normál referenciatartományon belül vagy az 1. fokozaton belül vannak, klinikai szignifikancia nélkül (NCS) a vizsgáló belátása szerint*.

   • Fehérvérsejtek [WBC] differenciálással, hemoglobin [Hgb], vérlemezkék [PLT], alanin transzamináz [ALT], aszpartát transzamináz [AST], kreatinin [Cr], alkalikus foszfatáz [ALP], összbilirubin [T. Bili]). A referencia tartomány alatti ALT, AST, ALP, T. Bili és kreatinin értékek nem kizáróak, mivel ezek a referencia tartomány alatti értékek klinikailag jelentéktelenek.
9. El kell fogadnia, hogy a mintákat másodlagos kutatáshoz tárolják.

10. Nemdohányzók vagy nem szokásos* dohányzók, e-cigarettázók vagy marihuána.

    *A nem szokásos dohányosok azok, akik egy héten legfeljebb négy cigarettát, egyéb dohányterméket, e-cigarettát (beleértve a vaping és a Juuling termékeket is) vagy marihuánaterméket szívnak el.

11. El kell fogadnia a sebészeti maszk (vagy KN-95 vagy N-95) viselését, ha mások közvetlen közelében (6 lábon belül) a vizsgálati vakcinázást követően 14 napig, és adott esetben tovább is, ha a vizsgálati csoport kéri az összegyűjtött adatok alapján.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív SARS-CoV-2 PCR a szűréskor.
2. Kóros életjelek (1. vagy magasabb fokozat)* *Az 1. vagy magasabb fokozat megfelel: szisztolés vérnyomás (SBP) >/= 141 Hgmm vagy </= 89 Hgmm diasztolés vérnyomás (DBP) >/= 91 Hgmm pulzusszám ( HR) >/= 101 ütés/perc vagy </= 54 ütés/perc. Száji hőmérséklet >/= 38,0°C (100,4°F)
3. SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében vagy bármely COVID-19 vakcina beérkezése a vizsgálati oltás előtt 16 hétnél rövidebb ideig.
4. Terhes vagy szoptató résztvevő.
5. Vér- vagy plazmaadás a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül.
6. Az antitest vagy vérből származó termékek átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.

7. Bármilyen saját bevallású vagy orvosilag dokumentált jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség* vagy bármely más olyan állapot, amely a helyszín PI vagy a megfelelő alkutató véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.

   *A jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, a légúti betegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]), amely jelenleg napi gyógyszeres kezelést igényel, asztma az elmúlt 5 évben, vagy a légúti betegségek súlyosbodásának bármilyen kezelése az elmúlt 5 évben évek. Jelentős vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség), beleértve a szívizom- vagy szívburokgyulladást vagy a kontrollálatlan szívritmuszavart. Neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. Bell-bénulás, négy vagy több migrénes fejfájás az elmúlt 12 hónapban, amelyek megzavarták a normál napi tevékenységet, vagy bármilyen migrénes fejfájás az elmúlt 5 évben, amely sürgősségi vagy fekvőbeteg-ellátást igényelt, epilepszia, görcsrohamok az elmúlt 5 évben encephalopathia, fokális neurológiai deficit, Guillain-Barré-szindróma, encephalomyelitis, transzverzális myelitis, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis, Creutzfeldt-Jakob-kór vagy Alzheimer-kór). Folyamatban lévő rosszindulatú daganat vagy nemrégiben diagnosztizált rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a kezelt bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyek megengedettek. Bármilyen autoimmun betegség, beleértve a hypothyreosisot, meghatározott nem autoimmun ok nélkül.

8. Bármilyen jelentős orr- vagy felső légúti betegség*.

   *(Beleértve, de nem kizárólagosan az orrvérzésre való hajlamot, a kórtörténetben szereplő gyulladásos nátha (beleértve az allergiás rhinitist is), amely napi gyógyszeres kezelést igényel, cochleáris implantátumok, fej/nyaki sugárkezelés, anozmia/dysosmia, vényköteles vagy vény nélkül kapható állapotok intranazális gyógyszeres kezelés (az időszakos használat megengedett, ha a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napig nem történt használat, és a résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálati vakcinázást követően 30 napig nem alkalmaz intranazális gyógyszert (a szteroidokon kívül), és nem használ intranazális szteroidokat a vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig) és bizonyos fül-orr-gégészeti (ENT) betegségek, beleértve a jelentős felső légúti/orrgarat betegséget vagy kóros anatómiát, mint például a cerebrospinalis folyadék szivárgása.

9. Akut betegségben szenved, amelyet a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló állapított meg a vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órában*.

   *Az akut betegség, amely csaknem megszűnt, csak kisebb maradéktünetekkel, akkor megengedett, ha a résztvevő helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem akadályozzák a biztonsági paraméterek vizsgálati tervben előírt értékelését. .

10. Pozitív teszteredménye van a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus RNS-ére (reflexvizsgálattal) vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén/antitest tesztre a szűréskor.

11. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapota van, például asplenia, visszatérő súlyos fertőzések és krónikus* immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban**.

    * Krónikus jelentése több mint 14 folyamatos nap.

    ** Szemészeti és helyi szteroidok megengedettek, lásd a 19. kivételt az intranazális szteroidokra vonatkozóan.

12. az oltás előtt 60 napon belül vagy 5 felezési időn belül kapott bármilyen vizsgálati készítményt, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy azt tervezi, hogy kap egyet a vizsgálat során.

13. Előzményében túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció* szerepel bármely korábbi engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinával vagy a vakcinajelölt komponensekkel szemben.

    *(pl. anafilaxia, generalizált csalánkiütés, angioödéma, egyéb jelentős reakció)

14. Idősek otthonában vagy más szakképzett ápolási intézményben lakik vagy dolgozik.
15. Legyengült immunrendszerű személyekkel, terhesekkel vagy 2 év alatti gyermekekkel együtt lakik, vagy gondozza őket (beleértve az egészségügyi dolgozókat és másokat is, akikkel kapcsolatba lépnek a betegekkel az egészségügyi intézményekben).
16. Emberek, akik rágcsálókat kezelnek (laboratóriumi dolgozók, viváriumi dolgozók, kisállat bolti dolgozók stb.), vagy rágcsálókat tartanak házi kedvencként.
17. Engedélyezett inaktivált/alegység vakcinát kapott vagy azt tervezi megkapni a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül, vagy élő vakcinát a vizsgálati vakcina beadását követő 28 napon belül.
18. Tervezze meg egy COVID-19 emlékeztető oltás beadását a vizsgálati oltást követő 180 napon belül.

19. Intranazális gyógyszerek rendszeres használata, beleértve a szteroidokat*.

    *A résztvevőnek a vizsgálati vakcinázás előtt 30 napig nem kellett intranazális gyógyszert szednie, és azt tervezi, hogy a vizsgálati vakcinázást követően 30 napig nem használ intranazális gyógyszert a szteroidoktól eltérő gyógyszerekkel szemben, valamint 6 hónapig a vizsgálati vakcinázást követően intranazális szteroidokkal szemben (beleértve a túlzott oltást is). -Counter Flonase).

20. Intranazális tiltott kábítószerek használata a vizsgálati vakcinázást megelőző 5 évben, vagy a vizsgálat során történő felhasználást tervezi.
21. Tervezett nemzetközi utazás az oltás és a 29. napi látogatás közötti időszakban.