Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna MPV/S-2P SARS-CoV-2 en adultos

Criterios de inclusión:

1. Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
2. Capaz de comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas del estudio.
3. Adultos no embarazadas, de 18 a 64 años de edad al momento de la vacunación.

4. Las participantes en edad fértil * deben aceptar usar o haber practicado una verdadera abstinencia ** o usar al menos una forma primaria aceptable de anticoncepción ***

   * Estos criterios son aplicables a las personas asignadas como mujer al nacer que tienen relaciones sexuales con una persona asignada como hombre al nacer y que están en edad fértil. Las que no están en edad fértil incluyen mujeres posmenopáusicas (definidas como aquellas que tienen antecedentes de amenorrea durante al menos un año) o un estado documentado de esterilidad quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas/salpingectomía o colocación de Essure (R)).

   **La verdadera abstinencia es el 100 por ciento de las veces sin relaciones sexuales (el pene entra en la vagina). La abstinencia periódica [por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

   *** Las formas aceptables de anticoncepción primaria incluyen una relación monógama con una pareja vasectomizada que haya sido vasectomizada durante 180 días o más antes de la vacunación del participante, dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas y productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantables/insertables/transdérmicos. Debe haber utilizado al menos un método anticonceptivo primario aceptable durante al menos 30 días antes de la vacunación y aceptar continuar con al menos un método anticonceptivo primario aceptable durante los 60 días posteriores a la vacunación.

5. Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.

6. En general buena salud*.

   *Según lo determinado por el historial médico y el examen físico, incluidos los signos vitales, para evaluar diagnósticos o afecciones médicas agudas o crónicas en curso que hayan estado presentes durante al menos 90 días, lo que afectaría la evaluación de la seguridad de los participantes. Los diagnósticos/afecciones médicas crónicas deben permanecer estables durante los últimos 30 días (es decir, sin hospitalizaciones, salas de emergencia ni atención de urgencia por afección). Esto no incluye ningún cambio en la medicación crónica recetada, la dosis o la frecuencia como resultado del deterioro del diagnóstico/condición médica crónica en los 30 días anteriores a la vacunación del estudio. Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o realizado por motivos económicos, y en la misma clase de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los participantes pueden estar tomando medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del IP del sitio participante o del subinvestigador correspondiente, no representan ningún riesgo adicional para la seguridad del participante o la evaluación de reactogenicidad e inmunogenicidad.

7. Recibir una serie completa de vacuna primaria de ARNm de COVID-19 y al menos un refuerzo de ARNm* con la última vacunación al menos 16 semanas antes de la vacunación del estudio.

   *El refuerzo puede ser homólogo o heterólogo de la serie de vacunas primarias y debe ser una vacuna de ARNm autorizada/licenciada por la FDA, aunque las dosis pueden haberse recibido como parte de un ensayo clínico.

8. Las evaluaciones de laboratorio de detección clínica se encuentran dentro de los rangos de referencia normales o de grado 1 sin importancia clínica (NCS) según el criterio del investigador*.

   • Glóbulos blancos [WBC] con diferencial, hemoglobina [Hgb], plaquetas [PLT], Alanina Transaminasa [ALT], Aspartato Transaminasa [AST], Creatinina [Cr], Fosfatasa Alcalina [ALP], Bilirrubina Total [T. Bili]). Los valores de ALT, AST, ALP, T. Bili y creatinina que estén por debajo del rango de referencia no serán excluyentes ya que estos valores por debajo del rango de referencia son clínicamente insignificantes.
9. Debe aceptar que se almacenen muestras para investigación secundaria.

10. No fumadores o fumadores no habituales* de tabaco, cigarrillos electrónicos o marihuana.

    *Los fumadores no habituales son aquellos que no fuman más de cuatro cigarrillos, otros productos de tabaco, cigarrillos electrónicos (para incluir productos de vapeo y Juuling) o productos de marihuana en una semana.

11. Debe aceptar usar una mascarilla quirúrgica (o KN-95 o N-95) cuando esté cerca de otras personas (a menos de 6 pies) durante 14 días después de la vacunación del estudio, y potencialmente más si el equipo del estudio lo solicita según los datos recopilados.

Criterio de exclusión:

1. PCR de SARS-CoV-2 positiva en el cribado.
2. Signos vitales anormales (Grado 1 o superior)* *El Grado 1 o superior equivale a: Presión arterial sistólica (PAS) >/= 141 mmHg o </= 89 mmHg Presión arterial diastólica (PAD) >/= 91 mmHg Frecuencia cardíaca ( FC) es >/= 101 latidos por minuto o </= 54 latidos por minuto Temperatura oral >/= 38,0°C (100,4°F)
3. Historial de infección por SARS-CoV-2 o recepción de cualquier vacuna COVID-19 <16 semanas antes de la vacunación del estudio.
4. Participante que esté embarazada o amamantando.
5. Donación de sangre o plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio.
6. Recepción de anticuerpos o productos derivados de la sangre dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.

7. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica importante* autoinformada o documentada médicamente o cualquier otra condición que, en opinión del IP del sitio o del subinvestigador correspondiente, impida la participación en el estudio.

   *Las afecciones médicas o psiquiátricas importantes incluyen, entre otras, enfermedades respiratorias (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) que requieren medicamentos diarios actualmente, antecedentes de asma en los últimos 5 años o cualquier tratamiento de exacerbaciones de enfermedades respiratorias en los últimos 5 años. años. Enfermedad renal, hepática o cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica), incluidos antecedentes de miocarditis o pericarditis, o arritmia cardíaca no controlada. Condiciones neurológicas o del desarrollo neurológico (p. ej., antecedentes de parálisis de Bell, antecedentes de cuatro o más migrañas en los últimos 12 meses que interfirieron con la actividad diaria normal o cualquier migraña en los últimos 5 años que requirió atención médica de emergencia o hospitalización, epilepsia, convulsiones en los últimos 5 años, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis, mielitis transversa, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o enfermedad de Alzheimer). Malignidad en curso o diagnóstico reciente de malignidad en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de piel de células basales y de células escamosas tratado, que están permitidos. Cualquier enfermedad autoinmune, incluido el hipotiroidismo, sin una causa no autoinmune definida.

8. Cualquier enfermedad importante de la nariz o de las vías respiratorias superiores*.

   *(Incluyendo, entre otros, ser propenso a epistaxis, antecedentes de rinitis inflamatoria (incluida la rinitis alérgica) que requiere medicamentos diarios, implantes cocleares, antecedentes de radiación en la cabeza/cuello, anosmia/disosmia, afecciones que requieren receta médica o sin receta. medicación intranasal (se permitirá el uso intermitente si no se utilizó durante 30 días antes de la vacunación del estudio y el participante acepta no usar medicación intranasal (que no sean esteroides) durante 30 días después de la vacunación del estudio y no usar esteroides intranasales durante 6 meses después de la vacunación del estudio) y ciertas afecciones de oído, nariz y garganta (ENT), incluidas enfermedades importantes de las vías respiratorias superiores/nasofaríngeas o anatomía anormal como la fuga de LCR.

9. Tiene una enfermedad aguda, según lo determine el IP del sitio o el subinvestigador correspondiente dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio*.

   *Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta con solo síntomas residuales menores si, en opinión del IP del sitio participante o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad según lo exige el protocolo. .

10. Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el ARN del virus de la hepatitis C (mediante prueba refleja) o la prueba de antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección.

11. Tiene algún estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, como asplenia, infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica* en los últimos 6 meses**.

    *Crónica significa más de 14 días continuos.

    **Se permiten esteroides oftálmicos y tópicos; consulte la exclusión 19 para los esteroides intranasales.

12. Ha recibido cualquier producto en investigación dentro de los 60 días, o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la vacunación; o planea recibir uno durante el estudio.

13. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave* a cualquier vacuna previa autorizada o no autorizada o a los componentes de la vacuna candidata.

    *(p. ej., anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otras reacciones importantes)

14. Reside o trabaja en un hogar de ancianos u otro centro de enfermería especializada.
15. Reside o cuida a personas inmunocomprometidas, personas embarazadas o niños menores de 2 años (incluidos trabajadores de atención médica y otras personas con contacto con pacientes en entornos de atención médica).
16. Personas que manipulan roedores (trabajadores de laboratorios, trabajadores de viveros, trabajadores de tiendas de mascotas, etc.) o que tienen roedores como mascotas.
17. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada/de subunidad autorizada dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio o una vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
18. Planifique recibir una vacuna de refuerzo contra la COVID-19 dentro de los 180 días posteriores a la vacunación del estudio.

19. Uso regular de medicamentos intranasales, incluidos esteroides*.

    *El participante no debe haber usado medicamentos intranasales durante 30 días antes de la vacunación del estudio y planea no usar medicamentos intranasales durante 30 días después de la vacunación del estudio para medicamentos que no sean esteroides, y durante 6 meses después de la vacunación del estudio para esteroides intranasales (incluidos los -contraflonasa).

20. Uso de drogas ilícitas intranasales en los 5 años anteriores a la vacunación del estudio o planes de uso durante el estudio.
21. Viajes internacionales planificados en el período comprendido entre la vacunación y la visita del día 29.