성인을 대상으로 한 MPV/S-2P SARS-CoV-2 백신의 안전성 및 면역원성 시험

포함 기준:

1. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의하며 모든 연구 방문에 참여할 수 있습니다.
3. 예방접종 당시 18~64세의 비임신 성인.

4. 가임기 참가자 *는 진정한 금욕을 사용하거나 실천한 적이 있거나 ** 또는 적어도 하나의 허용 가능한 기본 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다 ***

   * 이 기준은 출생 시 남성으로 지정된 사람과 성관계를 맺고 가임기인 출생 시 여성으로 지정된 사람에게 적용됩니다. 가임 가능성이 없는 여성에는 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨) 또는 수술적으로 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술 또는 Essure(R) 배치)로 기록된 상태가 포함됩니다.

   ** 진정한 금욕은 100% 성관계를 하지 않는 것(음경이 질에 들어가는 것)입니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   *** 허용되는 기본 피임 형태에는 참가자의 예방 접종 전 180일 이상 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처제 관계, 자궁내 장치, 피임약 및 주사/이식/삽입/경피 호르몬 피임 제품이 포함됩니다. 백신 접종 전 최소 30일 동안 적어도 하나의 허용되는 기본 피임법을 사용해야 하며, 백신 접종 후 60일 동안 적어도 하나의 허용되는 기본 피임법을 계속하는 데 동의해야 합니다.

5. 가임기 참가자는 선별검사 시 및 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.

6. 일반적으로 건강*.

   *최소 90일 동안 지속되어 참가자의 안전 평가에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 진행 중인 만성 의학적 진단/상태를 평가하기 위해 병력 및 활력징후를 포함한 신체 검사를 통해 결정됩니다. 만성 의학적 진단/상태는 지난 30일 동안 안정적이어야 합니다(즉, 입원, 응급실 또는 상태에 대한 긴급 치료가 없어야 함). 여기에는 연구 백신 접종 전 30일 동안 만성 의학적 진단/상태의 악화로 인해 만성 처방 약물, 용량 또는 빈도에 변화가 없는 것이 포함됩니다. 의료 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 재정적 이유로 이루어진 동일한 종류의 약물에 대한 처방 변경은 이 포함 기준의 일탈로 간주되지 않습니다. 참여 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 참가자 안전성이나 반응성 및 면역원성 평가에 추가 위험을 초래하지 않는 경우 참가자는 만성 약물 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다.

7. 연구 백신 접종 최소 16주 전에 마지막 백신 접종을 받은 완전한 1차 코로나19 mRNA 백신 시리즈와 최소 1개의 mRNA 부스터*를 접종받았습니다.

   *부스터는 1차 백신 시리즈와 동종이거나 이종일 수 있으며 임상 시험의 일부로 용량이 투여되었을지라도 FDA 승인/허가를 받은 mRNA 백신이어야 합니다.

8. 임상 스크리닝 실험실 평가는 연구자 재량에 따라 임상적 유의성(NCS)이 없는 정상 참조 범위 또는 1등급 내에 있습니다*.

   • 감별이 있는 백혈구[WBC], 헤모글로빈[Hgb], 혈소판[PLT], 알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST], 크레아티닌[Cr], 알칼리성 포스파타제[ALP], 총 빌리루빈[T. 빌리]). 참고 범위 아래에 있는 ALT, AST, ALP, T. Bili 및 크레아티닌 값은 참고 범위 아래에 있는 값이 임상적으로 중요하지 않으므로 제외되지 않습니다.
9. 2차 연구를 위해 샘플을 보관하는 데 동의해야 합니다.

10. 비흡연자 또는 담배, 전자담배, 마리화나의 비습관적* 흡연자.

    *비습관 흡연자는 일주일에 4개비 이하의 담배, 기타 담배 제품, 전자 담배(베이핑 및 쥬링 제품 포함) 또는 마리화나 제품을 흡연하는 사람을 의미합니다.

11. 연구 백신 접종 후 14일 동안 다른 사람과 근접할 때(6피트 이내) 수술용 마스크(또는 KN-95 또는 N-95)를 착용하는 데 동의해야 하며, 수집된 데이터를 기반으로 연구팀이 요청할 경우 더 길어질 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 PCR 양성.
2. 비정상적인 활력 징후(1등급 이상)* *1등급 이상은 수축기 혈압(SBP) >/= 141mmHg 또는 </= 89mmHg 확장기 혈압(DBP) >/= 91mmHg 심박수( HR) >/= 분당 심박수 101 또는 </= 분당 심박수 54 구강 온도 >/= 38.0°C(100.4°F)
3. SARS-CoV-2 감염 이력 또는 연구 백신 접종 16주 전 미만의 코로나19 백신 접종 이력.
4. 임신 또는 수유중인 참가자.
5. 연구 백신접종 전 4주 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
6. 연구 백신 접종 전 90일 이내에 항체 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우.

7. 자체 보고 또는 의학적으로 문서화된 중대한 의학적 또는 정신 질환* 또는 현장 PI 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 기타 상태.

   *중요한 의학적 또는 정신적 질환에는 현재 매일 약물 치료가 필요한 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)), 지난 5년간 천식 병력 또는 지난 5년간 호흡기 질환 악화에 대한 치료가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 연령. 심근염이나 심낭염 또는 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력을 포함한 심각한 신장 질환, 간 질환 또는 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환). 신경학적 또는 신경발달 상태(예: 벨 마비 병력, 지난 12개월 동안 정상적인 일상 활동을 방해하는 4회 이상의 편두통 병력 또는 지난 5년 동안 응급 또는 입원 치료가 필요한 편두통, 간질, 발작 병력) 지난 5년간 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 횡단 척수염, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 다발성 경화증, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 크로이츠펠트-야콥병 또는 알츠하이머병). 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진행 중인 악성 종양 또는 최근 악성 종양으로 진단된 경우는 허용됩니다. 정의된 비자가면역 원인이 없는 갑상선 기능 저하증을 포함한 모든 자가면역 질환.

8. 심각한 비강 또는 상기도 질환*.

   *(코피가 발생하기 쉬운 경우, 매일 약물 치료가 필요한 염증성 비염(알레르기성 비염 포함) 병력, 달팽이관 이식, 두경부 방사선 치료 병력, 후각상실/후각 장애, 처방이 필요한 상태 또는 일반의약품이 필요한 상태를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 비강 내 약물(연구 백신 접종 전 30일 동안 사용하지 않았고 참가자가 연구 백신 접종 후 30일 동안 비강 내 약물(스테로이드 제외)을 사용하지 않고 연구 백신 접종 후 6개월 동안 비강 내 스테로이드를 사용하지 않는 데 동의한 경우 간헐적 사용이 허용됩니다) , 심각한 상기도/비인두 질환 또는 뇌척수액 누출과 같은 비정상적인 해부학적 구조를 포함한 특정 귀, 코, 목(ENT) 상태.

9. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 현장 PI 또는 적절한 하위 조사관에 의해 결정된 급성 질환이 있는 경우*.

   *참여 기관 PI 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결된 급성 질환은 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. .

10. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 RNA(반사 검사) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 검사 결과가 양성인 경우.

11. 지난 6개월** 이내에 무비증, 재발성 중증 감염 및 만성* 면역억제제 치료와 같은 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되는 경우**.

    *만성이란 연속적으로 14일 이상을 의미합니다.

    **안과용 및 국소용 스테로이드는 허용됩니다. 비강내 스테로이드에 대해서는 제외 19를 참조하세요.

12. 백신 접종 전 60일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 제품을 투여받았습니다. 또는 연구 중에 하나를 받을 계획입니다.

13. 이전에 허가되거나 허가되지 않은 백신 또는 후보 백신 성분에 대해 과민증 또는 심각한 알레르기 반응*의 병력이 있는 경우.

    *(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)

14. 요양원이나 기타 전문 간호 시설에 거주하거나 근무합니다.
15. 면역력이 저하된 사람, 임산부 또는 2세 미만의 어린이와 함께 거주하거나 돌보는 사람(의료 종사자 및 의료 환경에서 환자와 접촉하는 기타 사람 포함).
16. 설치류를 취급하는 사람(실험실 직원, 동식물 사육장 직원, 애완동물 가게 직원 등) 또는 설치류를 애완동물로 키우는 사람.
17. 연구 백신 투여 후 14일 이내에 허가된 불활성화/서브유닛 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 백신 투여 후 28일 이내에 생백신을 받을 예정입니다.
18. 연구 백신 접종 후 180일 이내에 코로나19 추가 백신 접종을 계획하세요.

19. 스테로이드를 포함한 비강 내 약물의 정기적인 사용*.

    *참가자는 연구 백신 접종 전 30일 동안 비강 약물을 사용하지 않아야 하며, 스테로이드 이외의 약물에 대한 연구 백신 접종 후 30일 동안, 비강 내 스테로이드에 대한 연구 백신 접종 후 6개월 동안 비강 약물을 사용하지 않을 계획이어야 합니다. -카운터 플로나제).

20. 연구 백신 접종 전 5년 동안 비강 내 불법 약물을 사용했거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
21. 예방접종부터 29일차 방문까지의 기간에 해외 여행을 계획합니다.