Test bezpečnosti a imunogenicity vakcíny MPV/S-2P SARS-CoV-2 u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
2. Je schopen porozumět a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů a bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Netěhotní dospělí ve věku 18-64 let v době očkování.

4. Účastnice ve fertilním věku * musí souhlasit s používáním nebo praktikovat skutečnou abstinenci ** nebo používat alespoň jednu přijatelnou primární formu antikoncepce ***

   * Tato kritéria se vztahují na osoby, kterým byla při narození přidělena žena, které mají při narození pohlavní styk s osobou, která je při narození mužského pohlaví, a které jsou ve fertilním věku. Mezi ženy, které nejsou ve fertilním věku, patří ženy po menopauze (definované jako ženy s anamnézou amenorey po dobu nejméně jednoho roku) nebo zdokumentovaný stav jako chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů/salpingektomie nebo umístění Essure (R)).

   ** Skutečná abstinence je 100 procent času bez pohlavního styku (penis vstupuje do pochvy). Periodická abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce

   *** Přijatelné formy primární antikoncepce zahrnují monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován po dobu 180 dnů nebo déle před očkováním účastníka, nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky a injekční/implantovatelné/inzerovatelné/transdermální hormonální antikoncepční přípravky. Musí používat alespoň jednu přijatelnou primární formu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před očkováním a souhlasit s pokračováním alespoň jedné přijatelné primární formy antikoncepce po dobu 60 dnů po očkování

5. Účastníci ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a do 24 hodin před studijní vakcinací.

6. Obecně dobrý zdravotní stav*.

   *Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně vitálních funkcí, k vyhodnocení akutních nebo probíhajících chronických lékařských diagnóz/stavů, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů, které by ovlivnily hodnocení bezpečnosti účastníků. Chronické lékařské diagnózy/stavy by měly být stabilní po dobu posledních 30 dnů (tj. žádné hospitalizace, pohotovost ani neodkladná péče o stav). To zahrnuje žádnou změnu chronického předepisování léků, dávky nebo frekvence v důsledku zhoršení chronické lékařské diagnózy/stavu během 30 dnů před studijním očkováním. Jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny atd. nebo je provedena z finančních důvodů a ve stejné třídě léků, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení. Účastníci mohou užívat chronickou nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru zúčastněného pracoviště PI nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost účastníků nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity.

7. Příjem kompletní primární série vakcíny COVID-19 mRNA a alespoň jeden mRNA booster* s poslední vakcinací alespoň 16 týdnů před studijní vakcinací.

   *Booster může být buď homologní, nebo heterologní se sérií primární vakcíny a musí to být mRNA vakcína schválená/licencovaná FDA, ačkoli dávky mohly být podány jako součást klinické studie.

8. Klinická screeningová laboratorní hodnocení jsou v normálních referenčních rozmezích nebo stupni 1 bez klinického významu (NCS) podle uvážení zkoušejícího*.

   • Bílé krvinky [WBC] s diferenciálem, hemoglobin [Hgb], krevní destičky [PLT], alanintransamináza [ALT], aspartáttransamináza [AST], kreatinin [Cr], alkalická fosfatáza [ALP], celkový bilirubin [T. Bili]). Hodnoty ALT, AST, ALP, T. Bili a kreatininu, které jsou pod referenčním rozmezím, nebudou vylučující, protože tyto hodnoty pod referenčním rozmezím jsou klinicky nevýznamné.
9. Musí souhlasit s uložením vzorků pro sekundární výzkum.

10. Nekuřáci nebo neobvyklí* kuřáci tabáku, e-cigaret nebo marihuany.

    *Neobvyklí kuřáci jsou ti, kteří vykouří maximálně čtyři cigarety, jiné tabákové výrobky, e-cigarety (včetně produktů vaping a Juuling) nebo produkty marihuany za týden.

11. Musí souhlasit s nošením chirurgické masky (nebo KN-95 nebo N-95), když je v těsné blízkosti ostatních (do 6 stop) po dobu 14 dnů po studijní vakcinaci a případně déle, pokud o to studijní tým požádá na základě shromážděných údajů.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní SARS-CoV-2 PCR při screeningu.
2. Abnormální vitální funkce (1. stupeň nebo vyšší)* *Stupeň 1 nebo vyšší je ekvivalentní: Systolický krevní tlak (SBP) >/= 141 mmHg nebo </= 89 mmHg Diastolický krevní tlak (DBP) >/= 91 mmHg Srdeční frekvence ( HR) je >/= 101 tepů za minutu nebo </= 54 tepů za minutu Orální teplota >/= 38,0 °C (100,4 °F)
3. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo obdržení jakékoli vakcíny COVID-19 < 16 týdnů před studijní vakcinací.
4. Účastnice, která je těhotná nebo kojí.
5. Darování krve nebo plazmy během 4 týdnů před studijní vakcinací.
6. Příjem protilátek nebo produktů získaných z krve během 90 dnů před studijní vakcinací.

7. Jakákoli sama sebou hlášená nebo lékařsky zdokumentovaná závažná lékařská nebo psychiatrická onemocnění* nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru PI místa nebo příslušného dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii.

   *Významné zdravotní nebo psychiatrické stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na respirační onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), vyžadující v současné době každodenní léky, astma v minulosti za posledních 5 let nebo jakoukoli léčbu exacerbací respiračního onemocnění za posledních 5 let. Významné onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční), včetně jakékoli anamnézy myokarditidy nebo perikarditidy nebo nekontrolované srdeční arytmie. Neurologické nebo neurovývojové stavy (např. Bellova obrna v anamnéze, anamnéza čtyř nebo více migrénových bolestí hlavy za posledních 12 měsíců, které narušovaly běžnou denní aktivitu, nebo jakékoli migrénové bolesti hlavy za posledních 5 let, které vyžadovaly pohotovostní nebo ústavní lékařskou péči, epilepsie, záchvaty v posledních 5 letech encefalopatie, fokální neurologické deficity, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida, transverzální myelitida, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, Creutzfeldt-Jakobova choroba nebo Alzheimerova choroba). Probíhající malignita nebo nedávná diagnóza malignity v posledních pěti letech s výjimkou léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, které jsou povoleny. Jakékoli autoimunitní onemocnění, včetně hypotyreózy bez definované neautoimunitní příčiny.

8. Jakékoli významné onemocnění nosu nebo horních cest dýchacích*.

   *(Včetně, ale nejen, náchylnosti k epistaxi, anamnéze zánětlivé rinitidy (včetně alergické rýmy), která vyžaduje každodenní léky, kochleární implantáty, anamnéza ozařování hlavy/krku, anosmie/dysosmie, stavy, které vyžadují předpis nebo volně prodejné intranazální medikace (přerušované užívání bude povoleno, pokud nedošlo k žádnému použití po dobu 30 dnů před studijní vakcinací a účastník souhlasí, že nebude používat intranazální medikaci (jinou než steroidy) po dobu 30 dnů po studijní vakcinaci a nebude používat intranazální steroidy po dobu 6 měsíců po studijní vakcinaci) a určité stavy ucha, nosu a krku (ENT), včetně významného onemocnění horních cest dýchacích/nosohltanu nebo abnormální anatomie, jako je únik CSF.

9. Trpí akutním onemocněním, které určí místní PI nebo příslušný dílčí výzkumník během 72 hodin před vakcinací studie*.

   *Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními symptomy, je přípustné, pokud podle názoru zúčastněného pracoviště PI nebo příslušného dílčího zkoušejícího nebudou reziduální symptomy narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol .

10. Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, RNA viru hepatitidy C (reflexním testováním) nebo antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV).

11. Má jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, jako je asplenie, opakující se těžké infekce a chronická* imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců**.

    *Chronický znamená více než 14 nepřetržitých dnů.

    **Oční a topické steroidy jsou povoleny, viz vyloučení 19 pro intranazální steroidy.

12. obdržel jakýkoli hodnocený přípravek během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před očkováním; nebo ho plánuje získat během studia.

13. Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo závažnou alergickou reakci* na jakoukoli předchozí licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu nebo na složky kandidátské vakcíny.

    *(např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, jiná významná reakce)

14. Bydlí nebo pracuje v pečovatelském domě nebo jiném kvalifikovaném pečovatelském zařízení.
15. Pobývá s imunokompromitovanými osobami nebo se o ně stará, těhotné jedince nebo děti do 2 let věku (včetně zdravotnických pracovníků a dalších osob s kontaktem s pacientem ve zdravotnických zařízeních).
16. Lidé, kteří manipulují s hlodavci (pracovníci laboratoří, vivária, pracovníci zverimexu atd.) nebo chovají hlodavce jako domácí mazlíčky.
17. Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou inaktivovanou/podjednotkovou vakcínu do 14 dnů od podání studijní vakcíny nebo živou vakcínu do 28 dnů od podání studijní vakcíny.
18. Naplánujte si podání posilovací vakcíny COVID-19 do 180 dnů po studijní vakcinaci.

19. Pravidelné užívání intranazálních léků včetně steroidů*.

    *Účastník nesmí užívat intranazální léky po dobu 30 dnů před studijní vakcinací a plánuje nepoužívat intranazální léky po dobu 30 dnů po studijním očkování pro léky jiné než steroidy a po dobu 6 měsíců po studijním očkování pro intranazální steroidy (včetně nadměrných -counter Flonase).

20. Užívání intranazálních nelegálních drog během 5 let před studiem očkování nebo plánuje použití během studie.
21. Plánované mezinárodní cestování v období mezi očkováním a návštěvou dne 29.