Intervenciones realizadas universalmente para los jóvenes (Mindset-PK)
Un ensayo exploratorio multicéntrico de tres brazos de intervenciones realizadas universalmente para la prevención de la ansiedad y la depresión en jóvenes de Pakistán
Los problemas de salud mental se encuentran entre los principales contribuyentes a la carga de morbilidad a nivel mundial.
Según un estudio reciente, el 34% de los jóvenes de todo el mundo (entre 10 y 19 años) sufren depresión y más de la mitad de esta población pertenece al sudeste asiático, como Pakistán, India y China.
La evidencia existente muestra que el acceso a los servicios de salud mental en los países de ingresos bajos y medianos es limitado y que hay incluso menos servicios psiquiátricos infantiles disponibles.
Un enfoque para superar barreras como la disponibilidad limitada de profesionales de salud mental capacitados y el riesgo de estigma puede implicar el uso de intervenciones simples, breves y escalables basadas en principios psicológicos básicos en lugar del tratamiento de la psicopatología.
Este estudio adapta y evalúa dos intervenciones breves llamadas intervención de sesión única de activación conductual (BA-SSI) e intervención de mentalidad (MI) de 4 sesiones para la depresión y la ansiedad de los adolescentes en Pakistán, donde el acceso a la atención de salud mental está limitado por el estigma social y la escasez. de los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio exploratorio en grupo, multicéntrico, de 3 brazos para determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de sesión única de activación conductual (MI) de 4 sesiones, universalmente adaptada culturalmente y potencialmente de bajo costo. SSI) para jóvenes que van a la escuela (YP) (12-15 años) en Pakistán.
El estudio propuesto está diseñado utilizando el marco actualizado del Consejo de Investigación Médica (MRC) para el desarrollo y evaluación de intervenciones complejas.
Se reclutarán tres escuelas públicas de cada una de las 10 ciudades de Pakistán: Karachi, Hyderabad, Nawabshah, Thatta, Lahore, Gujrat, Rawalpindi, Multan, Quetta y Peshawar.
Todos los participantes, independientemente de su grupo de tratamiento, serán evaluados al inicio, 1 mes después del inicio y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tayyeba Kiran, PhD
- Número de teléfono: 0923328262142
- Correo electrónico: tayyebakiran@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán
- Public school for boys 1
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Contacto:
- Tayyeba Kiran, PhD
- Número de teléfono: 0923328262142
- Correo electrónico: tayyebakiran@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Jóvenes (YP)
Criterios de inclusión:
- El joven tiene entre 12 y 15 años (inclusive) en el momento de la inscripción al estudio.
- El joven tiene un padre o tutor legal para dar su consentimiento.
- El joven habla urdu lo suficientemente bien como para completar la intervención en papel.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual, ya que puede perjudicar la comprensión del material de intervención.
- Adolescentes con antecedentes de hospitalización o aquellos que recibieron tratamiento hospitalario por un problema de salud mental dentro de los últimos dos meses como intervención que se está probando y este estudio no está diseñado para adolescentes con necesidades agudas de tratamiento médico y/o psiquiátrico (si se identifica con cualquier enfermedad médica aguda). y/o problema psiquiátrico, serían derivados a servicios de salud adecuados a través de los padres).
Criterios de inclusión escolar
Las escuelas en las áreas de estudio son elegibles para participar si cumplen con todos los criterios siguientes:
- la autoridad escolar acepta participar;
- las escuelas serán escuelas públicas no especializadas;
- la escuela tiene al menos 80 estudiantes; Criterio de exclusión
Si la escuela cumple con los siguientes criterios de exclusión, no es elegible para participar:
- la autoridad escolar se niega a participar;
- un colegio especializado y/o independiente o privado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación conductual: intervención de sesión única (BA-SSI)
Esto se compone de cinco cinco componentes:
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Intervención en sesión única
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Comparador activo: Intervención de mentalidad de 4 sesiones
Se compone de un módulo de mentalidad de crecimiento (2 sesiones), un módulo de gratitud (1 sesión) y un módulo de afirmación de valores (1 sesión).
Las sesiones se imparten semanalmente (durante 4 semanas) y cada sesión tiene una duración de una hora.
En cada sesión se incluyen actividades de lectura y escritura y debates en grupo.
Se supone que los participantes deben completar ejercicios de tarea que se asignan entre sesiones.
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Está compuesto por 4 sesiones.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Al final del estudio, a este grupo se le ofrecerá elegir una intervención de las dos intervenciones activas mencionadas anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación.
Periodo de tiempo: El período total de contratación es de 3 meses. El cambio en los números se registrará desde el primer mes de reclutamiento hasta el tercer mes de reclutamiento.
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Esto será monitoreado a través de un registro de prueba de investigación.
Este registro incluirá información sobre la cantidad de escuelas a las que se acercó, la cantidad de escuelas elegibles para participar, la cantidad de escuelas que dieron su consentimiento para participar, la cantidad de jóvenes jóvenes a quienes se acercó, la cantidad de jóvenes jóvenes elegibles y la cantidad de aquellos que dieron su consentimiento para participar.
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El período total de contratación es de 3 meses. El cambio en los números se registrará desde el primer mes de reclutamiento hasta el tercer mes de reclutamiento.
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Retención de los participantes en la Intervención al finalizar el período de intervención de un mes.
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La asistencia a la sesión de cada participante en los brazos activos del estudio para cada sesión se registrará y mantendrá en el registro de intervención del participante.
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Retención de los participantes en la Intervención al finalizar el período de intervención de un mes.
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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El Cuestionario de Salud del Paciente -8 se utilizará para evaluar los síntomas de la depresión.
Las puntuaciones del PHQ-8 están altamente correlacionadas con las puntuaciones del PHQ-9, y se pueden utilizar los mismos puntos de corte para evaluar la gravedad de la depresión.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala revisada de ansiedad y depresión infantil
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Es un cuestionario de autoinforme juvenil de 47 ítems con subescalas que incluyen: trastorno de ansiedad por separación (SAD), fobia social (SP), trastorno de ansiedad generalizada (TAG), trastorno de pánico (PD), trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y Trastorno depresivo mayor (TDM).
También produce una Escala de Ansiedad Total (suma de las 5 subescalas de ansiedad) y una Escala de Interiorización Total (suma de las 6 subescalas).
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 ("nunca") hasta 3 ("siempre").
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Escala de mentalidad de crecimiento
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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La escala de mentalidad se compone de 3 ítems relacionados con las opiniones de los participantes sobre la mentalidad, como la inteligencia, la personalidad, etc.
No hay puntuación de corte.
Las puntuaciones totales sumadas más altas indican mentalidades fijas más fuertes, y las puntuaciones más bajas, mentalidades de crecimiento más fuertes.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Escala de desesperanza de Beck versión corta
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Una versión corta de 4 ítems de la Escala de Desesperanza incluye todos los componentes afectivos, cognitivos y motivacionales de la desesperanza.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Escala de Calidad de Vida EuroQol
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Esta escala proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que puede usarse en la evaluación clínica y económica de la atención médica, así como en encuestas de salud de la población.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
no hay puntuación de corte.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Escala de retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: Puntuación de aceptabilidad total al finalizar el período de intervención de un mes.
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A los jóvenes se les pedirá que completen una serie de preguntas sobre su experiencia con la intervención a la que fueron asignados.
Una puntuación más alta indicará un mayor nivel de aceptabilidad.
no hay puntuación límite.
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Puntuación de aceptabilidad total al finalizar el período de intervención de un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Mindset-PK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .