Универсальные вмешательства для молодежи (Mindset-PK)
Многоцентровое исследовательское исследование универсальных мер по профилактике тревоги и депрессии у молодых людей в Пакистане с участием трех групп
Проблемы психического здоровья являются одними из основных факторов бремени болезней во всем мире.
Согласно недавнему исследованию, 34% молодых людей во всем мире (в возрасте от 10 до 19 лет) страдают депрессией, и более половины этого населения принадлежит к Юго-Восточной Азии, такой как Пакистан, Индия и Китай.
Существующие данные показывают, что доступ к услугам по охране психического здоровья в странах с низким и средним уровнем дохода ограничен, а детских психиатрических услуг имеется еще меньше.
Один из подходов к преодолению таких препятствий, как ограниченное количество квалифицированных специалистов в области психического здоровья и риск стигмы, может включать использование простых, кратких и масштабируемых вмешательств, основанных на основных психологических принципах, а не лечение психопатологии.
В этом исследовании адаптируются и оцениваются два кратких вмешательства, называемые односессионным вмешательством по поведенческой активации (BA-SSI) и четырехсеансным вмешательством в мышление (MI) при подростковой депрессии и тревоге в Пакистане, где доступ к психиатрической помощи ограничен социальной стигмой и нехваткой клиницистов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многоцентровое исследовательское рандомизированное контролируемое исследование с участием 3 групп для определения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности универсального, культурно адаптированного, потенциально недорогого, 4-сеансового вмешательства по мышлению (MI) и поведенческой активации за один сеанс (BA- SSI) для школьников (YP) (12–15 лет) в Пакистане.
Предлагаемое исследование разработано с использованием обновленной структуры Совета медицинских исследований (MRC) для разработки и оценки комплексных вмешательств.
По три государственные школы будут набраны в каждом из 10 городов Пакистана: Карачи, Хайдарабад, Навабшах, Татта, Лахор, Гуджрат, Равалпинди, Мултан, Кветта и Пешавар.
Все участники, независимо от группы лечения, будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц после исходного уровня и через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tayyeba Kiran, PhD
- Номер телефона: 0923328262142
- Электронная почта: tayyebakiran@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан
- Public school for boys 1
-
Контакт:
- Tayyeba Kiran, PhD
- Номер телефона: 0923328262142
- Электронная почта: tayyebakiran@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Молодые люди (YP)
Критерии включения:
- Молодежь – это возраст 12-15 лет (включительно) на момент зачисления на обучение.
- У подростка есть один родитель или законный опекун, который может дать согласие.
- Молодежь достаточно хорошо говорит на урду, чтобы завершить вмешательство на бумажном носителе.
Критерий исключения:
- Умственная отсталость, поскольку это может помешать пониманию материала вмешательства.
- Подростки с историей госпитализации или те, кто получал стационарное лечение по поводу проблем с психическим здоровьем в течение последних двух месяцев в качестве тестируемого вмешательства, и это исследование не предназначено для подростков с потребностью в неотложной медицинской и/или психиатрической помощи (если выявлено какое-либо неотложное медицинское вмешательство). и/или психиатрические проблемы, они будут направлены в соответствующие медицинские службы через родителей).
Критерии включения в школы
Школы в исследуемых регионах имеют право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям:
- руководство школы соглашается участвовать;
- школы должны быть неспециализированными государственными школами;
- в школе обучается не менее 80 учеников; Критерий исключения
Если школа соответствует следующим критериям исключения, она не имеет права участвовать:
- руководство школы отказывается участвовать;
- специализированная и/или независимая или частная школа;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация – вмешательство за один сеанс (BA-SSI)
Он состоит из 5 пяти компонентов:
|
Вмешательство за один сеанс
|
|
Активный компаратор: 4-сессионное вмешательство по мышлению
Он состоит из модуля мышления роста (2 занятия), модуля благодарности (1 занятие) и модуля подтверждения ценностей (1 занятие).
Занятия проводятся еженедельно (в течение 4 недель), и каждое занятие длится час.
В каждое занятие включены занятия по чтению и письму, а также групповые обсуждения.
Участники должны выполнять домашние задания, упражнения назначаются между занятиями.
|
Состоит из 4 занятий.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
В конце исследования этой группе будет предложено выбрать одно вмешательство из двух активных вмешательств, упомянутых выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: Общий срок набора 3 месяца. Изменение численности будет регистрироваться с первого месяца набора персонала до третьего месяца набора персонала.
|
Это будет отслеживаться посредством журнала исследований.
Этот журнал будет включать информацию о количестве школ, к которым обратились, количеству школ, имеющих право на участие, количеству школ, согласившихся на участие, количеству обращений к YP, количеству имеющих право на участие YP и количеству тех, кто согласился участвовать.
|
Общий срок набора 3 месяца. Изменение численности будет регистрироваться с первого месяца набора персонала до третьего месяца набора персонала.
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Удержание участников Вмешательства по завершении месячного периода вмешательства.
|
Посещение сеанса для каждого участника в активных исследовательских группах для каждого сеанса будет записываться и сохраняться в журнале вмешательства участника.
|
Удержание участников Вмешательства по завершении месячного периода вмешательства.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца.
|
Анкета о состоянии здоровья пациента -8 будет использоваться для оценки симптомов депрессии.
Показатели PHQ-8 тесно коррелируют с показателями PHQ-9, и те же пороговые значения можно использовать для оценки тяжести депрессии.
|
Изменение показателей от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца
|
Это анкета для самоотчета молодежи, состоящая из 47 пунктов и подшкал, включающая: тревожное расстройство разлуки (SAD), социофобию (SP), генерализованное тревожное расстройство (GAD), паническое расстройство (PD), обсессивно-компульсивное расстройство (OCD) и большое депрессивное расстройство (БДР).
Он также дает шкалу общей тревоги (сумма 5 подшкал тревоги) и шкалу общей интернализации (сумма всех 6 подшкал).
Товары оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 3 («всегда»).
|
Изменение показателей от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца
|
|
Шкала установки на рост
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца
|
Шкала мышления состоит из 3 пунктов, касающихся мнений участников о мышлении, таких как интеллект, личность и т. д.
Отсечной оценки нет.
Более высокие общие суммарные баллы указывают на более сильную установку на данность, а более низкие баллы — на более сильную установку на рост.
|
Изменение показателей от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца
|
|
Безнадежность Бека. Краткая версия шкалы.
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца
|
Краткая версия шкалы безнадежности, состоящая из четырех пунктов, включает все аффективные, когнитивные и мотивационные компоненты безнадежности.
|
Изменение показателей от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца
|
|
Шкала качества жизни EuroQol
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца
|
Эта шкала обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса состояния здоровья, которое можно использовать при клинической и экономической оценке здравоохранения, а также в обследованиях здоровья населения.
более высокий балл указывает на большую инвалидность.
порогового балла нет.
|
Изменение показателей от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца
|
|
Шкала обратной связи по программе
Временное ограничение: Общий балл приемлемости по завершении месячного периода вмешательства.
|
молодым людям будет предложено ответить на ряд вопросов, касающихся их опыта участия в мероприятии, которое им было поручено.
более высокий балл будет указывать на более высокий уровень приемлемости.
порогового балла нет.
|
Общий балл приемлемости по завершении месячного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Mindset-PK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .