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Interventi universalmente erogati per i giovani (Mindset-PK)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Uno studio esplorativo multicentrico a 3 bracci di interventi universalmente forniti per la prevenzione dell’ansia e della depressione nei giovani in Pakistan

I problemi di salute mentale sono tra i principali responsabili del carico di malattie a livello globale.

Secondo uno studio recente, il 34% dei giovani in tutto il mondo (di età compresa tra 10 e 19 anni) soffre di depressione e più della metà di questa popolazione appartiene al sud-est asiatico come Pakistan, India e Cina.

Le prove esistenti mostrano che l’accesso ai servizi di salute mentale nei paesi a basso e medio reddito è limitato e sono disponibili ancora meno servizi psichiatrici infantili.

Un approccio per superare le barriere come la disponibilità limitata di professionisti qualificati della salute mentale e il rischio di stigmatizzazione può comportare l’uso di interventi semplici, brevi e scalabili basati su principi psicologici di base piuttosto che sul trattamento della psicopatologia.

Questo studio adatta e valuta due brevi interventi chiamati intervento di attivazione comportamentale a sessione singola (BA-SSI) e intervento di mentalità in 4 sessioni (MI) per la depressione e l'ansia adolescenziale in Pakistan, dove l'accesso all'assistenza sanitaria mentale è limitato dallo stigma sociale e dalla carenza dei clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio esplorativo randomizzato controllato su cluster multicentrico a 3 bracci per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di mentalità (MI) a 4 sessioni, universalmente adattato culturalmente, potenzialmente a basso costo e di un intervento di attivazione comportamentale a sessione singola (BA- SSI) per i giovani che vanno a scuola (YP) (12-15 anni) in Pakistan.

Lo studio proposto è progettato utilizzando il quadro aggiornato del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi.

Verranno reclutate tre scuole pubbliche da ciascuna delle 10 città del Pakistan: Karachi, Hyderabad, Nawabshah, Thatta, Lahore, Gujrat, Rawalpindi, Multan, Quetta e Peshawar.

Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di trattamento, saranno valutati al basale, 1 mese dopo il basale e a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

564

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Public school for boys 1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Giovani (YP)

Criterio di inclusione:

  • I giovani hanno un'età compresa tra 12 e 15 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Il giovane ha un genitore o tutore legale che dà il consenso.
  • I giovani parlano urdu abbastanza bene da poter completare l'intervento su supporto cartaceo.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva, poiché ciò potrebbe compromettere la comprensione del materiale di intervento.
  • Adolescenti con storia di ricovero ospedaliero o che hanno ricevuto cure ospedaliere per un problema di salute mentale negli ultimi due mesi come intervento testato e questo studio non è progettato per adolescenti con necessità acute di trattamento medico e/o psichiatrico (se identificati con qualsiasi necessità medica acuta e/o problema psichiatrico, verrebbero indirizzati ai servizi sanitari adeguati tramite i genitori).

Criteri di inclusione delle scuole

Le scuole nelle aree di studio possono partecipare se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. l'autorità scolastica accetta di partecipare;
  2. le scuole saranno scuole pubbliche non specializzate;
  3. la scuola contiene almeno 80 studenti; Criteri di esclusione

Se la scuola soddisfa i seguenti criteri di esclusione, non è idonea a partecipare:

  1. l'autorità scolastica rifiuta di partecipare;
  2. una scuola specializzata e/o indipendente o privata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale - intervento in sessione singola (BA-SSI)

Questo è composto da 5 cinque componenti:

  1. Discussione sulla logica dell'attivazione comportamentale
  2. Sensibilizzazione sul disagio, compreso il modo in cui il comportamento modella sentimenti e pensieri;
  3. una valutazione dei valori della vita
  4. la creazione di un piano d’azione delle attività
  5. un esercizio in cui i giovani scrivono dei benefici che potrebbero derivare dall’impegno in ciascuna attività, di un ostacolo che potrebbe impedirgli di svolgere le attività e di una strategia per superare gli ostacoli identificati.
Comportamentale: Attivazione comportamentale - intervento in sessione singola (BA-SSI)
Intervento in una sola seduta
Comparatore attivo: Intervento Mindset in 4 sessioni
Comprende un modulo sulla mentalità di crescita (2 sessioni), un modulo sulla gratitudine (1 sessione) e un modulo sulle affermazioni di valore (1 sessione). Le sessioni vengono erogate settimanalmente (nell'arco di 4 settimane) e ciascuna sessione dura un'ora. In ogni sessione sono incluse attività di lettura e scrittura e discussioni di gruppo. I partecipanti dovrebbero completare i compiti a casa assegnati tra le sessioni.
Comportamentale: Intervento Mindset in 4 sessioni
Questo è composto da 4 sessioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Alla fine dello studio, a questo gruppo verrà offerto di scegliere un intervento tra due interventi attivi sopra menzionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento totale è di 3 mesi. La variazione del numero verrà registrata dal primo mese di reclutamento al 3° mese di reclutamento
Questo sarà monitorato attraverso un registro delle prove di ricerca. Questo registro includerà informazioni sul numero di scuole contattate, numero di scuole idonee a partecipare, numero di scuole che hanno acconsentito a partecipare, numero di YP contattati, numero di YP idonei e numero di coloro che hanno acconsentito a partecipare
Il periodo di reclutamento totale è di 3 mesi. La variazione del numero verrà registrata dal primo mese di reclutamento al 3° mese di reclutamento
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Trattenimento dei partecipanti all'intervento al termine del periodo di intervento di un mese.
La partecipazione alla sessione per ciascun partecipante nei bracci di studio attivi per ciascuna sessione verrà registrata e mantenuta nel registro degli interventi dei partecipanti.
Trattenimento dei partecipanti all'intervento al termine del periodo di intervento di un mese.
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi.
Il Patient Health Questionnaire -8 verrà utilizzato per valutare i sintomi della depressione. I punteggi PHQ-8 sono altamente correlati con i punteggi PHQ-9 e gli stessi valori limite possono essere utilizzati per valutare la gravità della depressione
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala rivista dell’ansia e della depressione infantile
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi
Si tratta di un questionario self-report composto da 47 item, con sottoscale tra cui: disturbo d'ansia da separazione (SAD), fobia sociale (SP), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo di panico (PD), disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e disturbo depressivo maggiore (MDD). Produce anche una scala dell'ansia totale (somma delle 5 sottoscale dell'ansia) e una scala dell'internalizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 ("mai") ​​a 3 ("sempre").
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi
Scala della mentalità di crescita
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi
La scala della mentalità è composta da 3 elementi riguardanti le opinioni dei partecipanti sulla mentalità come intelligenza, personalità, ecc. Non esiste un punteggio limite. Punteggi totali più elevati indicano una mentalità fissa più forte, mentre punteggi più bassi indicano una mentalità di crescita più forte.
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi
La disperazione di Beck Scala versione breve
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi
Una versione breve composta da 4 elementi della scala della disperazione comprende tutte le componenti affettive, cognitive e motivazionali della disperazione.
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi
Scala EuroQol della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi
Questa scala fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell’assistenza sanitaria così come nelle indagini sulla salute della popolazione. un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. non esiste un punteggio limite.
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi
Scala di feedback del programma
Lasso di tempo: Punteggio totale di accettabilità al termine del periodo di intervento di un mese.
ai ragazzi verrà chiesto di rispondere ad una serie di domande riguardanti la loro esperienza con l'intervento a cui sono stati assegnati. un punteggio più alto indicherà un maggiore livello di accettabilità. non è previsto alcun punteggio interrotto.
Punteggio totale di accettabilità al termine del periodo di intervento di un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

Fatima Jinnah Women University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mindset-PK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è lo studio di fattibilità e gli interventi continueranno a perfezionarsi e ad adattarsi. L'IP è di proprietà del Pakistan Institute of Living and Learning

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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