Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzálně poskytované intervence pro mladé lidi (Mindset-PK)

5. prosince 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Tříramenný multicentrický průzkumný test univerzálně poskytovaných intervencí pro prevenci úzkosti a deprese u mladých lidí v Pákistánu

Problémy duševního zdraví patří celosvětově mezi hlavní přispěvatele k zátěži nemocemi.

Podle nedávné studie trpí 34 % mladých lidí na celém světě (ve věku 10-19 let) depresí a více než polovina této populace patří do jihovýchodní Asie, jako je Pákistán, Indie a Čína.

Existující důkazy ukazují, že přístup ke službám duševního zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy je omezený a je k dispozici ještě méně dětských psychiatrických služeb.

Jeden přístup k překonání překážek, jako je omezená dostupnost vyškolených odborníků na duševní zdraví a riziko stigmatizace, může zahrnovat použití jednoduchých, krátkých, škálovatelných intervencí založených na základních psychologických principech spíše než na léčbě psychopatologie.

Tato studie upravuje a vyhodnocuje dvě krátké intervence nazvané behaviorální aktivační intervence s jedním sezením (BA-SSI) a 4sekundová intervence Mindset (MI) pro depresi a úzkost dospívajících v Pákistánu, kde je přístup k péči o duševní zdraví omezený společenským stigmatem a nedostatkem. lékařů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3-ramenný multicentrický klastrový průzkumný randomizovaný kontrolovaný pokus ke stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti univerzálně dodávané, kulturně přizpůsobené, potenciálně nízkonákladové, 4-sekční intervence Mindset (MI) a behaviorální aktivační intervence s jednou relací (BA- SSI) pro školní mládež (YP) (12–15 let) v Pákistánu.

Navrhovaná studie je navržena s využitím aktualizovaného rámce Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí.

Tři veřejné školy budou rekrutovány z každého z 10 měst v celém Pákistánu: Karáčí, Hajdarábád, Navábšáh, Thatta, Láhaur, Gudžrát, Rávalpindí, Multan, Kvéta a Péšávar.

Všichni účastníci, bez ohledu na jejich léčebnou větev, budou hodnoceni na začátku, 1 měsíc po výchozím stavu a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

564

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán
        • Public school for boys 1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Mladí lidé (YP)

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež je ve věku 12-15 let (včetně) v době zápisu do studia.
  • Mládež má k udělení souhlasu jednoho rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Mládež mluví urdsky dostatečně dobře na to, aby dokončila papírovou intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení, protože to může narušit porozumění intervenčnímu materiálu.
  • Dospívající s anamnézou hospitalizace nebo ti, kteří byli v průběhu posledních dvou měsíců hospitalizováni pro problém s duševním zdravím jako intervence, která je testována, a tato studie není určena pro dospívající s akutními potřebami lékařské a/nebo psychiatrické léčby (pokud jsou identifikováni s jakoukoli akutní lékařskou a/nebo psychiatrický problém, byli by odkázáni na příslušné zdravotní služby prostřednictvím rodičů).

Kritéria inkluze škol

Školy ve studijních oblastech se mohou zúčastnit, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. školský úřad s účastí souhlasí;
  2. školy jsou nespecializovanými veřejnými školami;
  3. škola má minimálně 80 studentů; Kritéria vyloučení

Pokud škola splní následující kritéria vyloučení, nemůže se zúčastnit:

  1. školský úřad účast odmítá;
  2. specializovaná a/nebo nezávislá nebo soukromá škola;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace – intervence jedné relace (BA-SSI)

Skládá se z 5 pěti složek:

  1. Diskuse o zdůvodnění aktivace chování
  2. Zvyšování povědomí o úzkosti, včetně toho, jak chování utváří pocity a myšlenky;
  3. hodnocení životních hodnot
  4. vytvoření akčního plánu činnosti
  5. cvičení, ve kterém mladí píší o výhodách, které mohou vyplynout ze zapojení do každé činnosti, o překážce, která jim může bránit v činnosti, a o strategii pro překonání zjištěných překážek.
Behaviorální: Behaviorální aktivace – intervence jedné relace (BA-SSI)
Intervence jedné relace
Aktivní komparátor: 4-sezení Mindset zásah
Skládá se z modulu pro růst mysli (2 sezení), modulu vděčnosti (1 sezení) a modulu afirmací hodnot (1 sezení). Sezení se doručují týdně (po dobu 4 týdnů) a každé sezení trvá hodinu. Čtení a psaní a skupinové diskuse jsou součástí každého sezení. Od účastníků se předpokládá, že vyplní domácí úkoly, mezi kterými jsou zadávána cvičení.
Behaviorální: 4-sezení Mindset zásah
Skládá se ze 4 sezení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Na konci studie bude této skupině nabídnuta možnost vybrat si jednu intervenci ze dvou výše uvedených aktivních intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Celková doba náboru je 3 měsíce. Změna počtu bude zaznamenána od prvního měsíce náboru do 3. měsíce náboru
To bude sledováno prostřednictvím protokolu výzkumného pokusu. Tento protokol bude obsahovat informace o počtu oslovených škol, počtu škol způsobilých k účasti, počtu škol, které souhlasily s účastí, počtu oslovených YP, počtu způsobilých YP a počtu těch, kteří souhlasili s účastí.
Celková doba náboru je 3 měsíce. Změna počtu bude zaznamenána od prvního měsíce náboru do 3. měsíce náboru
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Udržení účastníků intervence po ukončení jednoho měsíce intervence.
Účast na relaci pro každého účastníka v aktivních studijních větvích pro každou relaci bude zaznamenána a udržována v deníku intervencí účastníků.
Udržení účastníků intervence po ukončení jednoho měsíce intervence.
Deprese
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
K posouzení příznaků deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta -8. Skóre PHQ-8 vysoce koreluje se skóre PHQ-9 a stejné hraniční hodnoty lze použít k posouzení závažnosti deprese
Změna skóre od výchozího stavu po 3měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Jedná se o 47položkový dotazník s vlastními údaji mládeže se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha (SAD), sociální fobie (SP), generalizovaná úzkostná porucha (GAD), panická porucha (PD), obsedantně kompulzivní porucha (OCD) a velká depresivní porucha (MDD). Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 („nikdy“) do 3 („vždy“).
Změna skóre od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Škála růstového myšlení
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Škála myšlení se skládá ze 3 položek týkajících se názorů účastníků na myšlení, jako je inteligence, osobnost atd. Není zde žádné mezní skóre. Vyšší celkové součet skóre ukazuje na silnější fixní myšlení a nižší skóre, silnější růstové myšlení.
Změna skóre od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Beckova beznaděj Krátká verze
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Krátká verze 4položkové stupnice beznaděje zahrnuje všechny afektivní, kognitivní a motivační složky beznaděje.
Změna skóre od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Stupnice kvality života EuroQol
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Tato škála poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče i při průzkumech zdraví populace. vyšší skóre znamená větší postižení. neexistuje žádné mezní skóre.
Změna skóre od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Škála zpětné vazby programu
Časové okno: Celkové skóre přijatelnosti po dokončení jednoměsíčního období intervence.
mladí lidé budou požádáni, aby vyplnili řadu otázek týkajících se jejich zkušeností s intervencí, ke které byli přiděleni. vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijatelnosti. neexistuje žádné cut off skóre.
Celkové skóre přijatelnosti po dokončení jednoměsíčního období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

Fatima Jinnah Women University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Mindset-PK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je studie proveditelnosti a intervence se budou nadále zdokonalovat a přizpůsobovat. IP je ve vlastnictví Pákistánského institutu života a učení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkost, emocionální

Klinické studie na Behaviorální aktivace – intervence jedné relace (BA-SSI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit