Univerzálisan biztosított beavatkozások fiatalok számára (Mindset-PK)
A pakisztáni fiatalok szorongásának és depressziójának megelőzésére szolgáló univerzális beavatkozások háromágú, többközpontú feltáró vizsgálata
A mentális egészségügyi problémák világszerte a betegségteher egyik fő tényezői.
Egy friss tanulmány szerint világszerte a fiatalok (10-19 évesek) 34%-a szenved depresszióban, és ennek a lakosságnak több mint fele Délkelet-Ázsiához tartozik, például Pakisztánhoz, Indiához és Kínához.
A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés az LMIC-ben korlátozott, és még kevesebb gyermekpszichiátriai szolgáltatás áll rendelkezésre.
Az olyan akadályok leküzdésének egyik megközelítése, mint a képzett mentális egészségügyi szakemberek korlátozott elérhetősége és a megbélyegzés kockázata, a pszichopatológia kezelése helyett egyszerű, rövid, méretezhető, alapvető pszichológiai elveken alapuló beavatkozásokat foglalhat magában.
Ez a tanulmány két rövid beavatkozást adaptál és értékel, amelyeket viselkedési aktiváló egymenetes beavatkozásnak (BA-SSI) és 4 üléses Mindset intervenciónak (MI) neveznek a tinédzserkori depresszió és szorongás kezelésére Pakisztánban, ahol a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést korlátozza a társadalmi megbélyegzés és a hiány. klinikusok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy 3-ágú, többközpontú, feltáró, véletlenszerűen szabályozott klaszteres próba egy univerzálisan szállított, kulturálisan adaptált, potenciálisan alacsony költségű, 4-menetes gondolkodásmód-beavatkozás (MI) és viselkedési aktiválás egymenetes beavatkozás (BA-) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározására. SSI) iskolába járó fiatalok (YP) (12-15 éves) számára Pakisztánban.
A javasolt tanulmány az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) frissített keretrendszerének felhasználásával készült komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére.
Pakisztán 10 városának mindegyikéből három állami iskolát vesznek fel: Karacsi, Hyderabad, Nawabshah, Thatta, Lahore, Gujrat, Rawalpindi, Multan, Quetta és Peshawar.
A kezelési ágtól függetlenül minden résztvevőt kivizsgálnak az alapvonalon, 1 hónappal a kiindulás után és 3 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tayyeba Kiran, PhD
- Telefonszám: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán
- Public school for boys 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Tayyeba Kiran, PhD
- Telefonszám: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Fiatalok (YP)
Bevételi kritériumok:
- A fiatalok a tanulmányi beiratkozás időpontjában 12-15 évesek (beleértve).
- A fiataloknak az egyik szülő vagy törvényes gyám köteles beleegyezését adni.
- A fiatalok elég jól beszélnek urduul ahhoz, hogy befejezzék a papíralapú beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság, mivel ez alááshatja a beavatkozási anyagok megértését.
- Olyan serdülők, akik korábban kórházi kezelésben részesültek, vagy akik mentális egészségügyi probléma miatt fekvőbeteg-kezelésben részesültek az elmúlt két hónapban a vizsgálat alatt, és ez a vizsgálat nem olyan serdülők számára készült, akiknek akut orvosi és/vagy pszichiátriai kezelésre van szükségük (ha bármilyen akut orvosi kezeléssel azonosították őket). és/vagy pszichiátriai probléma esetén a szülőkön keresztül a megfelelő egészségügyi szolgálathoz irányítanák őket).
Iskolák befogadási kritériumai
A tanulmányi területek iskolái akkor vehetnek részt, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- az iskola hatósága hozzájárul a részvételhez;
- az iskoláknak nem szakosodott állami iskoláknak kell lenniük;
- az iskolában legalább 80 tanuló van; Kizárási kritériumok
Ha az iskola megfelel a következő kizárási feltételeknek, nem jogosult a részvételre:
- az iskola hatósága megtagadja a részvételt;
- szakirányú és/vagy független vagy magániskola;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás – egyetlen munkamenetes beavatkozás (BA-SSI)
Ez 5 öt összetevőből áll:
|
Egymenetes beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: 4 üléses Mindset beavatkozás
Ez egy növekedési gondolkodásmód modulból (2 alkalom), egy hála modulból (1 munkamenet) és egy értékmegerősítő modulból (1 munkamenet) áll.
A foglalkozásokat hetente tartjuk (több mint 4 hétig), és minden foglalkozás egy óráig tart.
Minden foglalkozás tartalmaz olvasási és írási tevékenységeket, valamint csoportos beszélgetéseket.
A résztvevőknek házi feladatot kell kitölteniük, amelyeket az ülések között osztanak ki.
|
Ez 4 ülésből áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A vizsgálat végén ennek a csoportnak felajánljuk, hogy válasszon egy beavatkozást a fent említett két aktív beavatkozás közül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A teljes felvételi időszak 3 hónap. A számok változását a toborzás első hónapjától a felvétel 3. hónapjáig rögzítjük
|
Ezt egy kutatási próbanapló segítségével fogják nyomon követni.
Ez a napló információkat tartalmaz a megkeresett iskolák számáról, a részvételre jogosult iskolák számáról, a részvételt jóváhagyó iskolák számáról, a közeledt YP-k számáról, a jogosult YP-k számáról és azoknak a számáról, akik hozzájárultak a részvételhez.
|
A teljes felvételi időszak 3 hónap. A számok változását a toborzás első hónapjától a felvétel 3. hónapjáig rögzítjük
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A beavatkozásban résztvevők megtartása az egy hónapos beavatkozási időszak letelte után.
|
Az aktív vizsgálati ágak minden egyes résztvevőjének üléslátogatását minden ülésre rögzítik és a résztvevők beavatkozási naplójában tartják.
|
A beavatkozásban résztvevők megtartása az egy hónapos beavatkozási időszak letelte után.
|
|
Depresszió
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre.
|
A Patient Health Questionnaire -8 segítségével értékeljük a depresszió tüneteit.
A PHQ-8 pontszámok erősen korrelálnak a PHQ-9 pontszámokkal, és ugyanazok a határértékek használhatók a depresszió súlyosságának értékelésére
|
A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felülvizsgált gyermeki szorongás és depresszió skála
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre
|
Ez egy 47 tételes, ifjúsági önbeszámoló kérdőív, melynek alskálái a következők: szeparációs szorongásos zavar (SAD), szociális fóbia (SP), generalizált szorongásos zavar (GAD), pánikbetegség (PD), rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) és súlyos depressziós rendellenesség (MDD).
Ezenkívül ad egy Total Anxiety Scale-t (az 5 szorongásos alskála összege) és egy Total Internalizing Scale-t (mind a 6 alskála összege).
A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik 0-tól ("soha") 3-ig ("mindig").
|
A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre
|
|
Növekedési gondolkodásmód skála
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre
|
A gondolkodásmód skála 3 elemből áll, amelyek a résztvevőknek a gondolkodásmódról alkotott véleményére vonatkoznak, mint például az intelligencia, a személyiség stb.
Nincs határérték.
A magasabb összesített pontszám erősebb rögzített gondolkodásmódot, az alacsonyabb pontszám pedig erősebb növekedési gondolkodásmódot jelez.
|
A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre
|
|
Beck reménytelensége Skála rövid változata
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre
|
A Reménytelenség Skála 4 tételből álló rövid változata tartalmazza a reménytelenség összes érzelmi, kognitív és motivációs összetevőjét.
|
A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre
|
|
EuroQol Életminőség skála
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre
|
Ez a skála egy egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket ad az egészségi állapotra vonatkozóan, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakossági egészségügyi felmérésekben.
a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
nincs határérték.
|
A pontszámok változása a kiindulási értékről a 3 hónapos követésre
|
|
Program visszajelzési skála
Időkeret: Teljes elfogadhatósági pontszám egy hónapos beavatkozási időszak végén.
|
a fiatalokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor kérdést azzal a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozóan, amelyre kijelölték őket.
a magasabb pontszám az elfogadhatóság magasabb szintjét jelzi.
nincs levágási pontszám.
|
Teljes elfogadhatósági pontszám egy hónapos beavatkozási időszak végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mindset-PK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .