Powszechnie realizowane interwencje dla młodych ludzi (Mindset-PK)
Trójramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne dotyczące powszechnie stosowanych interwencji mających na celu zapobieganie stanom lękowym i depresji u młodych ludzi w Pakistanie
Problemy ze zdrowiem psychicznym należą do głównych czynników przyczyniających się do obciążenia chorobami na całym świecie.
Według niedawnego badania 34% młodych ludzi na całym świecie (w wieku 10–19 lat) cierpi na depresję, a ponad połowa tej populacji pochodzi z Azji Południowo-Wschodniej, takiej jak Pakistan, Indie i Chiny.
Istniejące dowody wskazują, że dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego w krajach LMIC jest ograniczony, a dostępnych jest jeszcze mniej usług psychiatrii dziecięcej.
Jedno ze sposobów przezwyciężenia barier, takich jak ograniczona dostępność wyszkolonych specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego i ryzyko napiętnowania, może obejmować stosowanie prostych, krótkich i skalowalnych interwencji opartych na podstawowych zasadach psychologicznych, a nie leczenie psychopatologii.
W niniejszym badaniu adaptowano i oceniano dwie krótkie interwencje, zwane interwencją jednosesyjną aktywacji behawioralnej (BA-SSI) i interwencją składającą się z 4 sesji nastawienia umysłu (MI) w leczeniu depresji i lęków u nastolatków w Pakistanie, gdzie dostęp do opieki w zakresie zdrowia psychicznego jest ograniczony przez piętno społeczne i niedobory klinicystów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
3-ramienne, wieloośrodkowe, eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie, mające na celu określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności uniwersalnie dostarczonej, dostosowanej kulturowo, potencjalnie taniej, składającej się z 4 sesji interwencji na rzecz nastawienia (MI) i interwencji w ramach pojedynczej sesji aktywacji behawioralnej (BA- SSI) dla młodych osób uczęszczających do szkoły (YP) (12–15 lat) w Pakistanie.
Proponowane badanie zaprojektowano z wykorzystaniem zaktualizowanych ram Rady ds. Badań Medycznych (MRC) dotyczących opracowywania i oceny złożonych interwencji.
Zostaną zrekrutowane trzy szkoły publiczne z każdego z 10 miast w Pakistanie: Karaczi, Hyderabad, Nawabshah, Thatta, Lahore, Gujrat, Rawalpindi, Multan, Quetta i Peszawar.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy leczenia, zostaną poddani ocenie na początku badania, 1 miesiąc po rozpoczęciu badania i po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tayyeba Kiran, PhD
- Numer telefonu: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Public school for boys 1
-
Kontakt:
- Tayyeba Kiran, PhD
- Numer telefonu: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Młode osoby (YP)
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież to wiek od 12 do 15 lat (włącznie) w momencie zapisania się na studia.
- Młodzież ma jednego rodzica lub opiekuna prawnego, który wyraża zgodę.
- Młodzież posługuje się językiem urdu na tyle dobrze, że może ukończyć interwencję w formie papierowej.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna, ponieważ może to osłabić zrozumienie materiału interwencyjnego.
- Młodzież z historią hospitalizacji lub osoba, która w ciągu ostatnich dwóch miesięcy była leczona szpitalnie z powodu problemów psychicznych w ramach testowanej interwencji. Niniejsze badanie nie jest przeznaczone dla młodzieży z ostrymi potrzebami leczenia medycznego i/lub psychiatrycznego (jeśli zidentyfikowano jakąkolwiek chorobę o ostrym przebiegu). i/lub problemów psychiatrycznych, byłoby kierowane do odpowiedniej opieki zdrowotnej za pośrednictwem rodziców).
Kryteria włączenia do szkół
Szkoły z objętych badaniem obszarów kwalifikują się do udziału w programie, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- władze szkoły wyrażają zgodę na udział;
- szkoły są szkołami publicznymi niespecjalistycznymi;
- szkoła liczy co najmniej 80 uczniów; Kryteria wyłączenia
Jeśli szkoła spełnia następujące kryteria wykluczenia, nie kwalifikuje się do udziału w programie:
- władze szkoły odmawiają udziału;
- szkoła specjalistyczna i/lub niezależna lub prywatna;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna – interwencja w jednej sesji (BA-SSI)
Składa się z 5 pięciu elementów:
|
Interwencja w jednej sesji
|
|
Aktywny komparator: 4-sesyjna interwencja w zakresie nastawienia
Składa się z modułu nastawienia na rozwój (2 sesje), modułu wdzięczności (1 sesja) i modułu afirmacji wartości (1 sesja).
Sesje odbywają się co tydzień (przez 4 tygodnie), a każda sesja trwa godzinę.
Każda sesja obejmuje czytanie i pisanie oraz dyskusje w grupach.
Uczestnicy mają za zadanie odrobić zadania domowe przydzielane pomiędzy sesjami.
|
Składa się z 4 sesji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Na koniec badania tej grupie zostanie zaproponowane wybranie jednej interwencji spośród dwóch aktywnych interwencji wymienionych powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Całkowity okres rekrutacji wynosi 3 miesiące. Zmiana numeracji będzie rejestrowana od pierwszego miesiąca rekrutacji do trzeciego miesiąca rekrutacji
|
Będzie to monitorowane poprzez dziennik prób badawczych.
Dziennik ten będzie zawierał informacje o liczbie szkół, do których się zwrócono, liczbie szkół kwalifikujących się do udziału, liczbie szkół, które wyraziły zgodę na udział, liczbie skontaktowanych YP, liczbie kwalifikujących się YP i liczbie tych, którzy zgodzili się na udział
|
Całkowity okres rekrutacji wynosi 3 miesiące. Zmiana numeracji będzie rejestrowana od pierwszego miesiąca rekrutacji do trzeciego miesiąca rekrutacji
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Zatrzymanie uczestników Interwencji po zakończeniu miesięcznego okresu interwencji.
|
Obecność na sesjach każdego uczestnika w aktywnych ramionach badania w każdej sesji będzie rejestrowana i przechowywana w dzienniku interwencji uczestnika.
|
Zatrzymanie uczestników Interwencji po zakończeniu miesięcznego okresu interwencji.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach.
|
Do oceny objawów depresji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -8.
Wyniki PHQ-8 są silnie skorelowane z wynikami PHQ-9 i te same punkty odcięcia można zastosować do oceny nasilenia depresji
|
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 47 elementów, zawierający podskale obejmujące: zaburzenie lękowe separacyjne (SAD), fobię społeczną (SP), zaburzenie lękowe uogólnione (GAD), zaburzenie napadowe (PD), zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) oraz duże zaburzenie depresyjne (MDD).
Daje także Skalę Całkowitego Lęku (suma 5 podskal lęku) i Skalę Całkowitej Internalizacji (suma wszystkich 6 podskal).
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 3 („zawsze”).
|
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach
|
|
Skala nastawienia na rozwój
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach
|
Skala nastawienia składa się z 3 pozycji dotyczących poglądów uczestników na temat nastawienia, takich jak inteligencja, osobowość itp.
Nie ma wyniku granicznego.
Wyższe łączne wyniki sumaryczne wskazują na silniejsze nastawienie na trwałość, a niższe wyniki na silniejsze nastawienie na rozwój.
|
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach
|
|
Skrócona wersja skali beznadziei Becka
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach
|
Czteropunktowa, krótka wersja Skali Beznadziei obejmuje wszystkie afektywne, poznawcze i motywacyjne komponenty beznadziejności.
|
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach
|
|
Skala Jakości Życia EuroQol
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach
|
Skala ta zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, który można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, a także w badaniach stanu zdrowia populacji.
wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
nie ma żadnego wyniku granicznego.
|
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach
|
|
Skala opinii o programie
Ramy czasowe: Całkowity wynik akceptacji po zakończeniu miesięcznego okresu interwencji.
|
Młodzi ludzie zostaną poproszeni o wypełnienie serii pytań dotyczących ich doświadczeń z interwencją, do której zostali przydzieleni.
wyższy wynik będzie wskazywał wyższy poziom akceptowalności.
nie ma wyniku odcięcia.
|
Całkowity wynik akceptacji po zakończeniu miesięcznego okresu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mindset-PK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .