Interventions universellement mises en œuvre pour les jeunes (Mindset-PK)
Un essai exploratoire multicentrique à 3 bras d'interventions dispensées universellement pour la prévention de l'anxiété et de la dépression chez les jeunes au Pakistan
Les problèmes de santé mentale comptent parmi les principaux contributeurs à la charge de morbidité à l’échelle mondiale.
Selon une étude récente, 34 % des jeunes dans le monde (âgés de 10 à 19 ans) souffrent de dépression et plus de la moitié de cette population appartient à l'Asie du Sud-Est, comme le Pakistan, l'Inde et la Chine.
Les preuves existantes montrent que l’accès aux services de santé mentale dans les PRFI est limité et que encore moins de services de pédopsychiatrie sont disponibles.
Une approche pour surmonter les obstacles tels que la disponibilité limitée de professionnels de la santé mentale qualifiés et le risque de stigmatisation peut impliquer le recours à des interventions simples, brèves et évolutives basées sur des principes psychologiques de base plutôt que sur un traitement psychopathologique.
Cette étude adapte et évalue deux brèves interventions appelées intervention d'activation comportementale en une seule séance (BA-SSI) et intervention Mindset (IM) en 4 séances pour la dépression et l'anxiété chez les adolescents au Pakistan, où l'accès aux soins de santé mentale est limité par la stigmatisation sociétale et une pénurie. de cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé exploratoire en cluster multicentrique à 3 bras pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention universellement dispensée, adaptée à la culture et potentiellement à faible coût, en 4 séances sur l'état d'esprit (IM) et une intervention d'activation comportementale en une seule séance (BA- SSI) pour les jeunes scolarisés (YP) (12-15 ans) au Pakistan.
L'étude proposée est conçue à l'aide du cadre mis à jour du Medical Research Council (MRC) pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes.
Trois écoles publiques seront recrutées dans chacune des 10 villes du Pakistan : Karachi, Hyderabad, Nawabshah, Thatta, Lahore, Gujrat, Rawalpindi, Multan, Quetta et Peshawar.
Tous les participants, quel que soit leur bras de traitement, seront évalués au départ, 1 mois après le départ et à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tayyeba Kiran, PhD
- Numéro de téléphone: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Public school for boys 1
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Contact:
- Tayyeba Kiran, PhD
- Numéro de téléphone: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Jeunes (JP)
Critère d'intégration:
- Le jeune est âgé de 12 à 15 ans (inclus) au moment de son inscription aux études.
- Le jeune a un parent ou un tuteur légal pour donner son consentement.
- Les jeunes parlent suffisamment bien l'ourdou pour terminer l'intervention sur papier.
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle, car cela peut nuire à la compréhension du matériel d'intervention.
- Adolescent ayant des antécédents d'hospitalisation ou ayant reçu un traitement hospitalier pour un problème de santé mentale au cours des deux derniers mois comme l'intervention testée et cette étude n'est pas conçue pour les adolescents ayant des besoins aigus de traitement médical et/ou psychiatrique (s'ils sont identifiés avec un problème médical aigu). et/ou problème psychiatrique, ils seraient orientés vers les services de santé appropriés par l'intermédiaire de leurs parents).
Critères d'inclusion des écoles
Les écoles des zones d’étude sont éligibles à participer si elles répondent à tous les critères suivants :
- l'autorité scolaire accepte de participer;
- les écoles seront des écoles publiques non spécialisées ;
- l'école compte au moins 80 élèves ; Critère d'exclusion
Si l'école répond aux critères d'exclusion suivants, elle ne peut pas participer :
- l'autorité scolaire refuse de participer ;
- une école spécialisée et/ou indépendante ou privée ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation comportementale - intervention en une seule séance (BA-SSI)
Celui-ci est composé de cinq composantes :
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Intervention en séance unique
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Comparateur actif: Intervention sur l'état d'esprit en 4 séances
Celui-ci comprend un module d'état d'esprit de croissance (2 séances), un module de gratitude (1 séance) et un module d'affirmations de valeurs (1 séance).
Les séances sont dispensées chaque semaine (sur 4 semaines) et chaque séance dure une heure.
Des activités de lecture et d’écriture et des discussions de groupe sont incluses dans chaque séance.
Les participants sont censés faire des devoirs et des exercices leur sont assignés entre les séances.
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Celui-ci est composé de 4 séances.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
À la fin de l'étude, ce groupe se verra proposer de choisir une intervention parmi deux interventions actives mentionnées ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: La durée totale de recrutement est de 3 mois. Les changements de chiffres seront enregistrés du premier mois de recrutement au 3ème mois de recrutement
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Cela sera surveillé au moyen d'un journal d'essai de recherche.
Ce journal comprendra des informations sur le nombre d'écoles approchées, le nombre d'écoles éligibles à participer, le nombre d'écoles ayant consenti à participer, le nombre de jeunes approchés, le nombre de jeunes éligibles et le nombre de ceux qui ont consenti à participer.
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La durée totale de recrutement est de 3 mois. Les changements de chiffres seront enregistrés du premier mois de recrutement au 3ème mois de recrutement
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Rétention des participants à l'intervention à la fin d'une période d'intervention d'un mois.
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La participation à la session pour chaque participant dans les bras d'étude actifs pour chaque session sera enregistrée et conservée dans le journal d'intervention des participants.
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Rétention des participants à l'intervention à la fin d'une période d'intervention d'un mois.
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Dépression
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois.
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Le Questionnaire sur la santé du patient -8 sera utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression.
Les scores PHQ-8 sont fortement corrélés aux scores PHQ-9, et les mêmes seuils peuvent être utilisés pour évaluer la gravité de la dépression.
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Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez les enfants
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 47 éléments comprenant des sous-échelles comprenant : le trouble d'anxiété de séparation (TAS), la phobie sociale (SP), le trouble d'anxiété généralisée (TAG), le trouble panique (PD), le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et trouble dépressif majeur (TDM).
Il donne également une échelle d'anxiété totale (somme des 5 sous-échelles d'anxiété) et une échelle d'intériorisation totale (somme des 6 sous-échelles).
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (« jamais ») à 3 (« toujours »).
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Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois
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Échelle de mentalité de croissance
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois
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L'échelle d'état d'esprit est composée de 3 éléments concernant les points de vue des participants sur l'état d'esprit, tels que l'intelligence, la personnalité, etc.
Il n’y a pas de score seuil.
Des scores totaux plus élevés indiquent des mentalités fixes plus fortes, et des scores plus faibles, des mentalités de croissance plus fortes.
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Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois
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Le désespoir de Beck version courte à l'échelle
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois
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Une version courte en 4 éléments de l'échelle du désespoir comprend toutes les composantes affectives, cognitives et motivationnelles du désespoir.
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Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois
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Échelle de qualité de vie EuroQol
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois
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Cette échelle fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peut être utilisée dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population.
un score plus élevé indique un handicap plus important.
il n’y a pas de score seuil.
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Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois
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Échelle de rétroaction sur le programme
Délai: Score d'acceptabilité total à la fin d'une période d'intervention d'un mois.
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les jeunes seront invités à répondre à une série de questions concernant leur expérience avec l'intervention à laquelle ils ont été affectés.
un score élevé indiquera un plus grand niveau d’acceptabilité.
il n’y a pas de score limite.
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Score d'acceptabilité total à la fin d'une période d'intervention d'un mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Mindset-PK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .