Universellt levererade insatser för ungdomar (Mindset-PK)
En 3-armad multicenter utforskande studie av universellt levererade interventioner för att förebygga ångest och depression hos unga människor i Pakistan
Psykiska problem är bland de största bidragsgivarna till sjukdomsbördan globalt.
Enligt en nyligen genomförd studie lider 34 % av ungdomar världen över (i åldern 10-19) av depression och mer än hälften av denna befolkning tillhör Sydostasien som Pakistan, Indien och Kina.
Befintliga bevis visar att tillgången till mentalvårdstjänster inom LMIC är begränsad och ännu färre barnpsykiatriska tjänster är tillgängliga.
Ett tillvägagångssätt för att övervinna barriärer såsom begränsad tillgång till utbildad mentalvårdspersonal och risk för stigmatisering kan involvera användningen av enkla, korta, skalbara interventioner baserade på grundläggande psykologiska principer snarare än behandling av psykopatologi.
Denna studie anpassar och utvärderar två korta interventioner som kallas beteendeaktiverande ensessionsintervention (BA-SSI) och 4-session Mindset intervention (MI) för tonårsdepression och ångest i Pakistan, där tillgången till psykisk vård begränsas av samhällelig stigma och brist. av kliniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En 3-armars multicenter-klusterexplorerande randomiserad kontrollerad studie för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en universellt levererad, kulturellt anpassad, potentiellt låg kostnad, 4-sessions Mindset-intervention (MI) och beteendeaktiverande ensessionsintervention (BA- SSI) för skolgående ungdomar (YP) (12-15 år) i Pakistan.
Den föreslagna studien är utformad med hjälp av det uppdaterade ramverket för Medical Research Council (MRC) för utveckling och utvärdering av komplexa interventioner.
Tre offentliga skolor kommer att rekryteras från var och en av 10 städer över hela Pakistan: Karachi, Hyderabad, Nawabshah, Thatta, Lahore, Gujrat, Rawalpindi, Multan, Quetta och Peshawar.
Alla deltagare, oavsett deras behandlingsarm, kommer att bedömas vid baslinjen, 1 månad efter baslinjen och vid 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tayyeba Kiran, PhD
- Telefonnummer: 0923328262142
- E-post: tayyebakiran@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Public school for boys 1
-
Kontakt:
- Tayyeba Kiran, PhD
- Telefonnummer: 0923328262142
- E-post: tayyebakiran@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Unga personer (YP)
Inklusionskriterier:
- Ungdom är mellan 12-15 år (inklusive) vid tidpunkten för studieinskrivning.
- Ungdomar har en förälder eller vårdnadshavare för att ge sitt samtycke.
- Ungdom talar urdu tillräckligt bra för att slutföra den pappersbaserade interventionen.
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning, eftersom detta kan undergräva förståelsen av interventionsmaterial.
- Ungdomar med en historia av sjukhusvistelse eller de som fått slutenvård för ett psykiskt problem inom de senaste två månaderna som den insats som testas och denna studie är inte avsedd för ungdomar med akuta medicinska och/eller psykiatriska behandlingsbehov (om de har identifierats med någon akut medicinsk och/eller psykiatriska problem, skulle de hänvisas till lämplig sjukvård via föräldrar).
Inklusionskriterier för skolor
Skolor inom studieområdena är berättigade att delta om de uppfyller alla följande kriterier:
- skolmyndigheten samtycker till att delta;
- skolorna ska vara icke-specialiserade offentliga skolor;
- skolan innehåller minst 80 elever; Exklusions kriterier
Om skolan uppfyller följande uteslutningskriterier är de inte berättigade att delta:
- skolmyndigheten vägrar att delta;
- en specialist- och/eller oberoende eller privat skola;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktivering - intervention för enstaka sessioner (BA-SSI)
Denna består av 5 fem komponenter:
|
Intervention för enstaka sessioner
|
|
Aktiv komparator: 4-sessions Mindset-intervention
Detta består av en tillväxttänkemodul (2 sessioner), en tacksamhetsmodul (1 session) och en värdebekräftelsemodul (1 session).
Sessioner levereras varje vecka (över 4 veckor) och varje session varar i en timme.
Läs- och skrivaktiviteter och gruppdiskussioner ingår i varje pass.
Deltagarna är tänkta att slutföra läxor övningar tilldelas mellan sessionerna.
|
Detta består av 4 sessioner.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
I slutet av studien kommer denna grupp att erbjudas att välja en intervention från två aktiva interventioner som nämns ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Total rekryteringsperiod är 3 månader. Förändringar i antal kommer att registreras från första månaden av rekrytering till 3:e månaden av rekrytering
|
Detta kommer att övervakas genom en studielogg.
Denna logg kommer att innehålla information om antal skolor som kontaktats, antal skolor som är berättigade att delta, antal skolor som har gett sitt samtycke att delta, antal YP kontaktade, antal behöriga YP och antalet de som samtyckt till att delta
|
Total rekryteringsperiod är 3 månader. Förändringar i antal kommer att registreras från första månaden av rekrytering till 3:e månaden av rekrytering
|
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: Bibehållande av deltagare i interventionen efter en månads interventionsperiod.
|
Sessionsnärvaro för varje deltagare i aktiva studiegrupper för varje session kommer att registreras och underhållas i deltagarens interventionslogg.
|
Bibehållande av deltagare i interventionen efter en månads interventionsperiod.
|
|
Depression
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning.
|
Patienthälsans frågeformulär -8 kommer att användas för att bedöma symptomen på depression.
PHQ-8-poäng är starkt korrelerade med PHQ-9-poäng, och samma cutoffs kan användas för att bedöma svårighetsgraden av depression
|
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den reviderade skalan för barnångest och depression
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Det är ett 47-objekt, självrapporteringsfrågeformulär för ungdomar med underskalor inklusive: separationsångestsyndrom (SAD), social fobi (SP), generaliserat ångestsyndrom (GAD), panikångest (PD), tvångssyndrom (OCD) och major depressive disorder (MDD).
Det ger också en total ångestskala (summan av de 5 ångestunderskalorna) och en total internaliseringsskala (summan av alla 6 underskalorna).
Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 ("aldrig") till 3 ("alltid").
|
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Growth Mindset skala
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Tänkesättskalan består av 3 punkter som rör deltagarnas syn på tänkesättet såsom intelligens, personlighet etc.
Det finns ingen cutoff-poäng.
Högre totala summerade poäng indikerar starkare fixerade tankesätt och lägre poäng, starkare tillväxttänkesätt.
|
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Becks hopplöshet Skala kortversion
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
En kortversion av hopplöshetsskalan med fyra punkter inkluderar alla de affektiva, kognitiva och motiverande komponenterna av hopplöshet.
|
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
EuroQol livskvalitetsskala
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Denna skala ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den kliniska och ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården samt i befolkningshälsoundersökningar.
högre poäng indikerar större funktionshinder.
det finns inget gränsvärde.
|
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
|
Programåterkopplingsskala
Tidsram: Totalt acceptanspoäng efter avslutad interventionsperiod på en månad.
|
ungdomar kommer att bli ombedda att svara på en rad frågor angående deras erfarenhet av den insats som de tilldelats.
högre poäng kommer att indikera högre nivå av acceptans.
det finns ingen avskuren poäng.
|
Totalt acceptanspoäng efter avslutad interventionsperiod på en månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Mindset-PK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .