Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universelt leverte intervensjoner for unge mennesker (Mindset-PK)

5. desember 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

En 3-arm multi-senter utforskende prøvelse av universelt leverte intervensjoner for forebygging av angst og depresjon hos unge mennesker i Pakistan

Psykiske helseproblemer er blant de største bidragsyterne til sykdomsbyrden globalt.

I følge en fersk studie lider 34 % av unge mennesker over hele verden (i alderen 10–19 år) av depresjon, og mer enn halvparten av denne befolkningen tilhører Sørøst-Asia som Pakistan, India og Kina.

Eksisterende bevis viser at tilgangen til psykiske helsetjenester i LMICs er begrenset og enda færre barnepsykiatriske tjenester er tilgjengelige.

En tilnærming for å overvinne barrierer som begrenset tilgjengelighet av utdannet psykisk helsepersonell og risiko for stigma kan innebære bruk av enkle, korte, skalerbare intervensjoner basert på grunnleggende psykologiske prinsipper snarere enn behandling av psykopatologi.

Denne studien tilpasser og evaluerer to korte intervensjoner kalt atferdsaktiverende enkeltøktsintervensjon (BA-SSI) og 4-sesjons tankesettintervensjon (MI) for tenåringsdepresjon og angst i Pakistan, der tilgang til psykisk helsehjelp er begrenset av samfunnsstigma og mangel av klinikere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 3-arm multi-senter klynge utforskende randomisert kontrollert prøvelse for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en universelt levert, kulturelt tilpasset, potensielt lavkostnads, 4-sesjons tankesettintervensjon (MI) og atferdsaktiverende enkeltsesjonsintervensjon (BA- SSI) for skolegående ungdom (YP) (12-15 år) i Pakistan.

Foreslått studie er utformet ved å bruke det oppdaterte rammeverket for medisinsk forskningsråd (MRC) for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner.

Tre offentlige skoler vil bli rekruttert fra hver av 10 byer over hele Pakistan: Karachi, Hyderabad, Nawabshah, Thatta, Lahore, Gujrat, Rawalpindi, Multan, Quetta og Peshawar.

Alle deltakerne, uansett behandlingsarm, vil bli vurdert ved baseline, 1 måned etter baseline og ved 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

564

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Public school for boys 1
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Unge personer (YP)

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom er mellom 12-15 år (inklusive) ved studieopptakstidspunktet.
  • Ungdom har en forelder eller verge til å gi samtykke.
  • Ungdom snakker urdu godt nok til å fullføre den papirbaserte intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingshemning, da dette kan undergrave forståelsen av intervensjonsmateriale.
  • Ungdom med sykehusinnleggelseshistorie eller de som har mottatt døgnbehandling for et psykisk helseproblem i løpet av de siste to månedene da intervensjonen ble testet, og denne studien er ikke designet for ungdom med akutte medisinske og/eller psykiatriske behandlingsbehov (hvis identifisert med akutt medisinsk og/eller psykiatriske problemer, vil de bli henvist til passende helsetjenester gjennom foreldre).

Skolens inkluderingskriterier

Skoler i studieområdene er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. skolemyndigheten godtar å delta;
  2. skolene skal være ikke-spesialiserte offentlige skoler;
  3. skolen inneholder minst 80 elever; Eksklusjonskriterier

Hvis skolen oppfyller følgende eksklusjonskriterier, er de ikke kvalifisert til å delta:

  1. skolemyndigheten nekter å delta;
  2. en spesialist og/eller uavhengig eller privat skole;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering – intervensjon med én økt (BA-SSI)

Denne består av 5 fem komponenter:

  1. Diskusjon om begrunnelsen for atferdsaktiveringen
  2. Bevisstgjøring om nød, inkludert hvordan atferd former følelser og tanker;
  3. en livsverdivurdering
  4. opprettelse av en aktivitetshandlingsplan
  5. en øvelse der ungdommer skriver om fordeler som kan følge av å delta i hver aktivitet, en hindring som kan hindre dem fra å gjøre aktivitetene og en strategi for å overvinne de identifiserte hindringene.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering – intervensjon med én økt (BA-SSI)
Enkeltsesjonsintervensjon
Aktiv komparator: 4-sesjoner Mindset-intervensjon
Denne består av en veksttankesettmodul (2 økter), en takknemlighetsmodul (1 økt) og en verdibekreftelsesmodul (1 økt). Økter leveres ukentlig (over 4 uker) og hver økt varer i en time. Lese- og skriveaktiviteter og gruppediskusjoner er inkludert i hver økt. Deltakerne er ment å fullføre lekser øvelser tildeles mellom øktene.
Atferdsmessig: 4-sesjoner Mindset-intervensjon
Dette består av 4 økter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
På slutten av studien vil denne gruppen få tilbud om å velge én intervensjon fra to aktive intervensjoner nevnt ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Total rekrutteringsperiode er 3 måneder. Endring i antall vil bli registrert fra første måned med rekruttering til 3. måned med rekruttering
Dette vil bli overvåket gjennom en utprøvingslogg. Denne loggen vil inneholde informasjon om antall skoler kontaktet, antall skoler som er kvalifisert til å delta, antall skoler som har samtykket til å delta, antall YP kontaktet, antall kvalifiserte YP og antall de som har samtykket til å delta
Total rekrutteringsperiode er 3 måneder. Endring i antall vil bli registrert fra første måned med rekruttering til 3. måned med rekruttering
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Oppbevaring av deltakere i intervensjonen etter en måneds intervensjonsperiode.
Sesjonsdeltakelse for hver deltaker i aktive studiearmer for hver økt vil bli registrert og vedlikeholdt i deltakerintervensjonsloggen.
Oppbevaring av deltakere i intervensjonen etter en måneds intervensjonsperiode.
Depresjon
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3-måneders oppfølging.
Pasienthelsespørreskjemaet -8 vil bli brukt til å vurdere symptomene på depresjon. PHQ-8-skårer er sterkt korrelert med PHQ-9-skårer, og de samme grensene kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon
Endring i score fra baseline til 3-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den reviderte skalaen for barneangst og depresjon
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3-måneders oppfølging
Det er et 47-elements selvrapporterende spørreskjema for ungdom med underskalaer inkludert: separasjonsangstlidelse (SAD), sosial fobi (SP), generalisert angstlidelse (GAD), panikklidelse (PD), tvangslidelse (OCD), og alvorlig depressiv lidelse (MDD). Det gir også en total angstskala (summen av de 5 angstsubskalaene) og en total internaliserende skala (summen av alle 6 underskalaene). Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("aldri") til 3 ("alltid").
Endring i score fra baseline til 3-måneders oppfølging
Growth Mindset skala
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tankesettskalaen består av 3 elementer angående deltakernes syn på tankesettet som intelligens, personlighet osv. Det er ingen cutoff-score. Høyere totale summerte skårer indikerer sterkere faste tankesett, og lavere skårer, sterkere veksttankegang.
Endring i score fra baseline til 3-måneders oppfølging
Becks håpløshet Skala kortversjon
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3-måneders oppfølging
En 4-elements kortversjon av Hopelessness Scale inkluderer alle de affektive, kognitive og motiverende komponentene til håpløshet.
Endring i score fra baseline til 3-måneders oppfølging
EuroQol livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3-måneders oppfølging
Denne skalaen gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus som kan brukes i klinisk og økonomisk evaluering av helsevesenet samt i folkehelseundersøkelser. høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. det er ingen cutoff-score.
Endring i score fra baseline til 3-måneders oppfølging
Programtilbakemeldingsskala
Tidsramme: Total akseptabilitetsscore ved fullføring av en måneds intervensjonsperiode.
ungdommer vil bli bedt om å svare på en rekke spørsmål angående deres erfaring med intervensjonen de ble tildelt. Høyere poengsum vil indikere et høyere nivå av aksept. det er ingen kuttet poengsum.
Total akseptabilitetsscore ved fullføring av en måneds intervensjonsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

Fatima Jinnah Women University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Mindset-PK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er mulighetsstudien og intervensjonene vil fortsette å avgrense og tilpasse. IP-en eies av Pakistan Institute of Living and Learning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nød, følelsesmessig

Kliniske studier på Atferdsaktivering – intervensjon med én økt (BA-SSI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere